Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania MyLungHealth: angażowanie pacjentów w celu umożliwienia interoperacyjnego wspomagania decyzji w sprawie raka płuc na dużą skalę (MyLungHealth)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Protokół badania MyLungHealth: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skoncentrowanej na pacjencie, zintegrowanej z elektroniczną dokumentacją medyczną interwencji w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka płuc w podstawowej opiece zdrowotnej

Wczesne badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) mają kluczowe znaczenie, ale są niewystarczająco wykorzystywane ze względu na różne bariery, w tym niekompletne lub niedokładne dane dotyczące palenia przez pacjenta w elektronicznej karcie zdrowia oraz ograniczony czas na wspólne podejmowanie decyzji. Celem tego badania jest zbadanie interwencji skoncentrowanej na pacjencie MyLungHealth, dostarczanej za pośrednictwem portalu pacjenta. Interwencja ma na celu poprawę wskaźników LCS poprzez lepszą identyfikację kwalifikujących się pacjentów i świadome podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MyLungHealth to pragmatyczne badanie obejmujące wiele ośrodków, w którym biorą udział przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Utah i Uniwersytetu Nowojorskiego Langone Health. Interwencję MyLungHealth opracowano w oparciu o proces projektowania skoncentrowany na użytkowniku, na podstawie informacji uzyskanych od grup fokusowych pacjentów i świadczeniodawców oraz wywiadów. Skuteczność interwencji zostanie oceniona w badaniu z randomizacją obejmującym pacjentów, porównującym łączne zastosowanie MyLungHealth i DecisionPrecision+ (wspieranie decyzji klinicznych skupionych na dostawcy i interwencja w zakresie wspólnego podejmowania decyzji) z samym DecisionPrecision+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia zarówno do badania 1, jak i badania 2:

  • w wieku 50-79 lat
  • historia palenia (np. palenie tytoniu obecnie lub w przeszłości)
  • korzystanie z portalu pacjenta przynajmniej raz w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • zaobserwowano w badanej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania

Kryteria wykluczenia zarówno dla badania 1, jak i badania 2:

  • rozpoznanie raka płuc na początku badania
  • >0, ale < 10 paczkolat w historii palenia lub rzucenie palenia ponad 15 lat temu

Kryteria włączenia do badania 1:

  • historia palenia 10-19 paczkolat, nieznana historia paczkolat, nieznana data rzucenia palenia u pacjentów, którzy rzucili palenie lub historia palenia 0 paczkolat

Kryteria włączenia do badania 2:

  • paliłeś co najmniej 20 paczek lat i jesteś obecnie palaczem lub rzuciłeś palenie w ciągu ostatnich 15 lat

Kryteria wykluczenia z badania 2:

  • LDCT ukończone w ciągu ostatnich 3 lat
  • W zeszłym roku wykonano kolejną tomografię komputerową klatki piersiowej
  • Ustrukturyzowane dane EHR wskazujące, że LCS SDM zostały dostarczone w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie 1 (badanie pacjentów o niepewnej kwalifikowalności do LCS) Grupa kontrolna
W Badaniu 1 (badanie pacjentów z niepewną kwalifikacją do LCS) pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą narażeni na interwencję w ramach projektu, chyba że ich dane EHR zmienią się w trakcie badania, tak aby udokumentowali kwalifikowalność do LCS. W tych rzadkich przypadkach ci pacjenci będą narażeni na interwencję zapewnioną pacjentom z grupy kontrolnej Badania 2, ale nie będą uważani za uczestników Badania 2.
Eksperymentalny: Badanie 1 (badanie pacjentów o niepewnej kwalifikowalności do LCS) Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego Badania 1 będą objęci interwencją MyLungHealth jako dodatek do zwykłej opieki. Kwestionariusze kwalifikacyjne do Badania 1 MyLungHealth będą składać się z pytań dotyczących historii palenia przed wizytą, zadawanych za pośrednictwem portalu pacjentów EHR, aby ułatwić identyfikację pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych (ryc. 2). Pacjenci będą zachęcani do zaangażowania się w interwencję poprzez kwestionariusze przedwizytowe dotyczące wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzane do 7 dni przed wizytami. Pytania te będą dotyczyły historii palenia przez pacjenta i ustalenia, czy pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne LCS. Pacjenci biorący udział w Badaniu 1, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do LCS, otrzymają ofertę interwencji zapewnianą pacjentom w ramieniu interwencyjnym Badania 2 natychmiast po potwierdzeniu kwalifikowalności, ale nie będą uważani za uczestników Badania 2.
Behawioralne: MojeLungHealth
MyLungHealth to skoncentrowana na pacjencie, zintegrowana z EHR aplikacja służąca poprawie jakości danych dotyczących palenia i interwencji edukacyjnej. Kluczowym elementem interwencji MyLungHealth jest kwestionariusz kwalifikujący do LCS przed wizytą, zadawany za pośrednictwem portalu pacjentów Epic EHR osobom, które nie mają pewności, czy kwalifikują się do LCS ze względu na brakujące lub potencjalnie niedokładne dane w EHR. Kolejnym kluczowym elementem interwencji MyLungHealth jest interoperacyjna, skupiona na pacjencie aplikacja edukacyjna udostępniana za pośrednictwem portalu pacjenta EHR.
Aktywny komparator: Badanie 2 (badanie pacjentów z udokumentowaną kwalifikacją do LCS) Grupa kontrolna
W Badaniu 2 (badanie pacjentów z udokumentowaną kwalifikacją do LCS) pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani interwencji DecisionPrecision+, ponieważ interwencja DecisionPrecision+ automatycznie identyfikuje pacjentów z udokumentowanym kwalifikowaniem się do LCS w EHR. Interwencja DecisionPrecision+ ma na celu promowanie LCS i LCS SDM; interwencja składa się z przypomnień o opiece profilaktycznej EHR skierowanych do świadczeniodawcy, narzędzia EHR SDM skierowanego do świadczeniodawcy oraz prostych przypomnień o opiece profilaktycznej skierowanych do pacjenta (dostępne tylko w UUH). Proste przypomnienia o profilaktyce skierowane do pacjenta będą dostępne na UUH, ale nie na Uniwersytecie Nowojorskim, ponieważ Uniwersytet Nowojorski nie używa tego typu przypomnień.
Behawioralne: DecyzjaPrecyzja+
DecyzjaPrecision+ to wieloaspektowa interwencja, która obejmuje przypomnienia o opiece profilaktycznej EHR skierowane do świadczeniodawcy, narzędzie EHR SDM skierowane do świadczeniodawcy oraz proste przypomnienia o opiece profilaktycznej skierowane do pacjenta.
Eksperymentalny: Badanie 2 (badanie pacjentów z udokumentowaną kwalifikacją do LCS) Grupa interwencyjna
Oprócz interwencji DecisionPrecision+ pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają narzędzie edukacyjne MyLungHealth. Kwestionariusz przed wizytą będzie bezpośrednio zapraszał pacjentów do korzystania z aplikacji edukacyjnej MyLungHealth, zamiast najpierw pytać o historię palenia w celu potwierdzenia uprawnień. Kiedy pacjenci potwierdzą na portalu pacjenta, że ​​udało im się pomyślnie otworzyć narzędzie edukacyjne MyLungHealth, ich świadczeniodawcy zostaną powiadomieni o ich potencjalnym zainteresowaniu LCS za pomocą pasywnego (nieprzerwanego) monitu w EHR.
Behawioralne: MojeLungHealth
MyLungHealth to skoncentrowana na pacjencie, zintegrowana z EHR aplikacja służąca poprawie jakości danych dotyczących palenia i interwencji edukacyjnej. Kluczowym elementem interwencji MyLungHealth jest kwestionariusz kwalifikujący do LCS przed wizytą, zadawany za pośrednictwem portalu pacjentów Epic EHR osobom, które nie mają pewności, czy kwalifikują się do LCS ze względu na brakujące lub potencjalnie niedokładne dane w EHR. Kolejnym kluczowym elementem interwencji MyLungHealth jest interoperacyjna, skupiona na pacjencie aplikacja edukacyjna udostępniana za pośrednictwem portalu pacjenta EHR.
Behawioralne: DecyzjaPrecyzja+
DecyzjaPrecision+ to wieloaspektowa interwencja, która obejmuje przypomnienia o opiece profilaktycznej EHR skierowane do świadczeniodawcy, narzędzie EHR SDM skierowane do świadczeniodawcy oraz proste przypomnienia o opiece profilaktycznej skierowane do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1 Wynik Pierwszorzędowy: Liczba Pacjentów Nowo Zidentyfikowanych jako Kwalifikujących się do Badań Przesiewowych Raka Płuca
Ramy czasowe: 1 rok okresu próbnego
W badaniu 1 głównym wynikiem była liczba pacjentów nowo zidentyfikowanych jako kwalifikujących się do badań przesiewowych raka płuca w okresie 12-miesięcznej obserwacji, zdefiniowana jako posiadanie historii palenia co najmniej 20 paczkolat i bycie obecnym palaczem lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 15 lat, na podstawie ustrukturyzowanych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz historii palenia zgłoszonej przez pacjenta zebranej za pośrednictwem portalu pacjenta MyLungHealth.
1 rok okresu próbnego
Badanie 2 Wynik pierwotny: Liczba uczestników, dla których zlecono wykonanie LDCT.
Ramy czasowe: 1 rok okresu próbnego
W Badaniu 2, które rekrutowało uczestników z udokumentowaną kwalifikacją do badań przesiewowych raka płuca na początku, głównym wynikiem była liczba uczestników, dla których złożono zamówienie na niskodawkową tomografię komputerową (LDCT) w ramach badań przesiewowych raka płuca w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, zgodnie z danymi ze strukturalnych elektronicznych dokumentacji medycznych dotyczących zamówień.
1 rok okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1 Wynik Drugorzędowy: Liczba Uczestników, Dla Których Status Kwalifikacji do LDCT Został Ustalone.
Ramy czasowe: 1-letni okres próbny
W badaniu 1, które obejmowało uczestników o niepewnej kwalifikowalności do badań przesiewowych raka płuca na początku badania, wynikiem drugorzędnym była liczba uczestników, u których status kwalifikowalności do badań przesiewowych raka płuca stał się znany w okresie 12-miesięcznej obserwacji, w oparciu o ustrukturyzowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz historię palenia zgłoszoną przez pacjentów, zebraną za pośrednictwem portalu pacjenta MyLungHealth.
1-letni okres próbny
Badanie 1 Wynik Drugorzędowy: Liczba Uczestników, Dla Których Zlecono LDCT.
Ramy czasowe: 1 rok okresu próbnego
Drugorzędowymi wynikami dla Badania 1 będzie liczba uczestników, dla których zlecono LDCT w trakcie 1-letniego badania.
1 rok okresu próbnego
Badanie 1 Wynik Drugorzędowy: Liczba uczestników, u których wykonano LDCT.
Ramy czasowe: 1 rok okresu próbnego
Drugorzędowymi punktami końcowymi w Badaniu 1 będzie odsetek uczestników, u których wykonano LDCT w ciągu 1-letniego okresu trwania badania.
1 rok okresu próbnego
Badanie 2 Wynik Drugorzędny: Liczba Uczestników, dla Których Wykonano LDCT.
Ramy czasowe: 1 rok okresu próbnego
Wynikiem drugorzędnym w Badaniu 2 będzie odsetek uczestników, u których wykonano LDCT w ciągu 1-letniego okresu trwania badania.
1 rok okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UUtah_00153806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu dane badania zostaną udostępnione zgodnie z zasadami udostępniania danych instytucji i sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj