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Le protocole d'étude MyLungHealth : impliquer les patients pour permettre une aide à la décision interopérable en matière de cancer du poumon à grande échelle (MyLungHealth)

24 mars 2026 mis à jour par: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Le protocole d'étude MyLungHealth : un essai contrôlé randomisé pragmatique auprès des patients pour évaluer une intervention centrée sur le patient et intégrée au dossier de santé électronique pour améliorer le dépistage du cancer du poumon dans les soins primaires

Le dépistage précoce du cancer du poumon (LCS) par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) est crucial mais sous-utilisé en raison de divers obstacles, notamment des données incomplètes ou inexactes sur le tabagisme des patients dans le dossier de santé électronique et un temps limité pour la prise de décision partagée. L'objectif de cet essai est d'étudier une intervention centrée sur le patient, MyLungHealth, délivrée via le portail patient. L'intervention est conçue pour améliorer les taux de LCS grâce à une identification accrue des patients éligibles et une prise de décision éclairée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MyLungHealth est un essai pragmatique multisite, impliquant les cliniques de soins primaires Langone Health de l'Université de l'Utah Health et de l'Université de New York. L'intervention MyLungHealth a été développée à l'aide d'un processus de conception centré sur l'utilisateur, informé par des groupes de discussion et des entretiens avec des patients et des prestataires. L'efficacité de l'intervention sera évaluée au moyen d'un essai randomisé auprès de patients, comparant l'utilisation combinée de MyLungHealth et DecisionPrecision+ (une aide à la décision clinique axée sur le prestataire et une intervention de prise de décision partagée) par rapport à DecisionPrecision+ seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'étude 1 et l'étude 2 :

  • âgés de 50 à 79 ans
  • des antécédents de tabagisme (par exemple, consommation de tabac actuelle ou antérieure)
  • utilisation du portail patient au moins une fois dans l'année précédant le début de l'étude
  • vu dans une clinique de soins primaires de l'étude au cours des 12 mois précédant le début de l'essai

Critères d'exclusion pour l'étude 1 et l'étude 2 :

  • un diagnostic de cancer du poumon au début de l'étude
  • > 0 mais < 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme ou avoir arrêté il y a plus de 15 ans

Critères d'inclusion pour l'étude 1 :

  • un historique de tabagisme de 10 à 19 paquets-années, un historique de paquets-années inconnu, une date d'arrêt inconnue pour les patients qui ont arrêté de fumer ou un historique de tabagisme de 0 paquet-année

Critères d'inclusion pour l'étude 2 :

  • au moins 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme et vous fumez actuellement ou avez arrêté au cours des 15 dernières années

Critères d'exclusion pour l'étude 2 :

  • TPMD réalisé au cours des 3 dernières années
  • Un autre scanner thoracique réalisé au cours de la dernière année
  • Données structurées du DSE indiquant que le LCS SDM a été fourni au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Étude 1 (étude sur les patients ayant une éligibilité incertaine au LCS) bras témoin
Dans l'étude 1 (Étude des patients avec une éligibilité incertaine au LCS), les patients affectés au bras témoin ne seront pas exposés à l'intervention du projet à moins que leurs données DSE changent au cours de l'essai afin qu'ils aient documenté leur éligibilité au LCS. Dans ces cas rares, ces patients seront exposés à l'intervention fournie aux patients du bras témoin de l'étude 2 mais ne seront pas considérés comme des participants à l'étude 2.
Expérimental: Étude 1 (étude sur les patients ayant une éligibilité incertaine au LCS) Bras d'intervention
Les patients affectés au bras d'intervention de l'étude 1 seront exposés à l'intervention MyLungHealth en plus des soins habituels. Les questionnaires d'éligibilité de l'étude 1 MyLungHealth comprendront des questions sur les antécédents de tabagisme avant la visite posées via le portail des patients DSE pour augmenter l'identification des patients éligibles au dépistage (Figure 2). Les patients seront invités à participer à l'intervention au moyen de questionnaires préalables à la visite pour les visites de soins primaires administrées jusqu'à 7 jours avant les visites. Ces questions porteront sur les antécédents de tabagisme des patients et détermineront si les patients répondent aux critères d'éligibilité du LCS. Les patients de l'étude 1 qui répondent aux critères d'éligibilité du LCS se verront proposer l'intervention fournie aux patients du bras d'intervention de l'étude 2 immédiatement après avoir confirmé leur éligibilité, mais ne seront pas considérés comme des participants à l'étude 2.
Comportemental: MaSantéPoumon
MyLungHealth est une intervention d'amélioration de la qualité des données sur le tabagisme et d'éducation centrée sur le patient et intégrée au DSE. Un élément clé de l'intervention MyLungHealth est un questionnaire d'éligibilité au LCS avant la visite demandé via le portail des patients Epic DSE pour les personnes dont l'éligibilité au LCS n'est pas claire en raison de données manquantes ou potentiellement inexactes dans le DSE. Un autre élément clé de l'intervention MyLungHealth est une application éducative interopérable et centrée sur le patient, fournie via le portail des patients DSE.
Comparateur actif: Étude 2 (étude sur les patients ayant une éligibilité documentée au LCS) bras de contrôle
Dans l'étude 2 (Étude des patients avec une éligibilité documentée au LCS), les patients affectés au bras témoin seront exposés à l'intervention DecisionPrecision+ car l'intervention DecisionPrecision+ identifie automatiquement les patients avec une éligibilité documentée au LCS dans le DSE. L'intervention DecisionPrecision+ est conçue pour promouvoir les LCS et LCS SDM ; l'intervention consiste en des rappels de soins préventifs DSE destinés au fournisseur, un outil SDM DSE destiné au fournisseur et de simples rappels de soins préventifs destinés au patient (disponibles uniquement à l'UUH). De simples rappels de soins préventifs destinés aux patients seront disponibles à l'UUH, mais pas à NYU, car NYU n'utilise pas ce type de rappels.
Comportemental: DécisionPrécision+
DecisionPrecision+ est une intervention à multiples facettes qui comprend des rappels de soins préventifs DSE destinés au fournisseur, un outil SDM DSE destiné au fournisseur et de simples rappels de soins préventifs destinés au patient.
Expérimental: Étude 2 (étude sur les patients ayant une éligibilité documentée au LCS) Bras d'intervention
Les patients affectés au bras d'intervention se verront proposer l'outil éducatif MyLungHealth en plus de l'intervention DecisionPrecision+. Le questionnaire préalable à la visite invitera directement les patients à utiliser l'application éducative MyLungHealth, plutôt que de poser d'abord des questions sur leurs antécédents de tabagisme pour confirmer leur éligibilité. Lorsque les patients affirment sur le portail patient qu'ils ont réussi à ouvrir l'outil éducatif MyLungHealth, leurs prestataires seront informés de leur intérêt potentiel pour le LCS via une invite passive (sans interruption) dans le DSE.
Comportemental: MaSantéPoumon
MyLungHealth est une intervention d'amélioration de la qualité des données sur le tabagisme et d'éducation centrée sur le patient et intégrée au DSE. Un élément clé de l'intervention MyLungHealth est un questionnaire d'éligibilité au LCS avant la visite demandé via le portail des patients Epic DSE pour les personnes dont l'éligibilité au LCS n'est pas claire en raison de données manquantes ou potentiellement inexactes dans le DSE. Un autre élément clé de l'intervention MyLungHealth est une application éducative interopérable et centrée sur le patient, fournie via le portail des patients DSE.
Comportemental: DécisionPrécision+
DecisionPrecision+ est une intervention à multiples facettes qui comprend des rappels de soins préventifs DSE destinés au fournisseur, un outil SDM DSE destiné au fournisseur et de simples rappels de soins préventifs destinés au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude 1 Critère d'évaluation principal : Nombre de patients nouvellement identifiés comme éligibles au dépistage du cancer du poumon
Délai: Période d'essai de 1 an
Dans l'étude 1, le critère d'évaluation principal était le nombre de patients nouvellement identifiés comme éligibles pour le dépistage du cancer du poumon pendant la période de suivi de 12 mois, défini comme ayant des antécédents tabagiques d'au moins 20 paquets-années et étant un fumeur actuel ou ayant arrêté de fumer au cours des 15 dernières années, sur la base des données structurées du dossier médical électronique et des antécédents tabagiques rapportés par les patients via le portail patient MyLungHealth.
Période d'essai de 1 an
Étude 2 Critère d'évaluation principal : Nombre de participants pour lesquels une LDCT a été prescrite.
Délai: Période d'essai de 1 an
Dans l'étude 2, qui a recruté des participants présentant une éligibilité documentée au dépistage du cancer du poumon au départ, le critère d'évaluation principal était le nombre de participants pour lesquels une ordonnance de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) a été passée au cours de la période de suivi de 12 mois, tel qu'identifié à partir des données structurées d'ordonnance des dossiers médicaux électroniques.
Période d'essai de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude 1 Résultat Secondaire : Nombre de Participants pour lesquels le Statut d'Éligibilité à la LDCT est Devenu Connu.
Délai: Période d'essai d'un an
Dans l'Étude 1, qui a recruté des participants dont l'éligibilité au dépistage du cancer du poumon était incertaine au départ, un critère d'évaluation secondaire était le nombre de participants pour lesquels le statut d'éligibilité au dépistage du cancer du pounement est devenu connu au cours de la période de suivi de 12 mois, sur la base des données structurées du dossier de santé électronique et des antécédents de tabagisme rapportés par les patients via le portail patient MyLungHealth.
Période d'essai d'un an
Étude 1 Critère d'évaluation secondaire : Nombre de participants pour lesquels une TDM basse dose a été prescrite.
Délai: Période d'essai de 1 an
Les résultats secondaires pour l'Étude 1 seront le nombre de participants pour lesquels une LDCT a été prescrite pendant l'essai d'un an.
Période d'essai de 1 an
Étude 1 Critère d'évaluation secondaire : Nombre de participants pour lesquels la LDCT a été réalisée.
Délai: Période d'essai de 1 an
Les critères d'évaluation secondaires pour l'Étude 1 seront le pourcentage de participants pour lesquels la LDCT a été réalisée au cours de l'essai d'une année.
Période d'essai de 1 an
Étude 2 Critère d’évaluation secondaire : Nombre de participants pour lesquels la TDM-L a été réalisée.
Délai: Période d'essai de 1 an
Un critère d'évaluation secondaire pour l'Étude 2 sera le pourcentage de participants pour lesquels la LDCT a été réalisée au cours de l'essai d'une année.
Période d'essai de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UUtah_00153806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois terminées, les données de l'étude seront mises à disposition conformément aux politiques de partage de données des établissements et des sponsors.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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