MyLungHealth Study Protocol: Potilaiden sitouttaminen mahdollistamaan yhteentoimiva keuhkosyöpäpäätösten tuki laajassa mittakaavassa (MyLungHealth)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
MyLungHealth Study Protocol: Pragmaattinen potilas-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaskeskeisen, elektronisiin terveystietoihin integroidun intervention arvioimiseksi keuhkosyövän seulonnan tehostamiseksi perusterveydenhuollossa
Varhainen keuhkosyövän seulonta (LCS) pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) on ratkaisevan tärkeä, mutta sitä ei hyödynnetä useiden esteiden vuoksi, mukaan lukien epätäydelliset tai epätarkat potilaan tupakointitiedot sähköisessä sairauskertomuksessa ja rajallinen aika yhteiselle päätöksenteolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaskeskeistä interventiota, MyLungHealthia, joka toimitetaan potilasportaalin kautta.
Interventio on suunniteltu parantamaan LCS-lukuja lisäämällä kelpoisten potilaiden tunnistamista ja tietoon perustuvaa päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MyLungHealth on usean sivuston käytännöllinen kokeilu, johon osallistuvat Utahin yliopiston terveysalan yliopiston ja New Yorkin yliopiston Langone Healthin perushoidon klinikat.
MyLungHealth-interventio kehitettiin käyttäjäkeskeisellä suunnitteluprosessilla, joka perustui potilaiden ja palveluntarjoajien fokusryhmiin ja haastatteluihin.
Toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan potilas-satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan MyLungHealthin ja DecisionPrecision+:n (palveluntarjoajakeskeinen kliinisen päätöksenteon tuki ja yhteinen päätöksentekointerventio) yhdistettyä käyttöä pelkästään DecisionPrecision+:aan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sekä tutkimukselle 1 että tutkimukselle 2:
- 50-79 vuotiaat
- tupakointihistoria (esim. nykyinen tai entinen tupakan käyttö)
- potilasportaalin käyttö vähintään kerran tutkimuksen alkamista edeltävän vuoden aikana
- nähty tutkimuksen perusterveydenhuollon klinikalla 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit sekä tutkimukselle 1 että tutkimukselle 2:
- keuhkosyöpädiagnoosi tutkimuksen alussa
- >0 mutta < 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa tai lopettanut yli 15 vuotta sitten
Osallistumiskriteerit tutkimukseen 1:
- 10-19 pakkausvuoden tupakointihistoria, tuntematon pakkausvuoden historia, tuntematon lopetuspäivä tupakoinnin lopettaneille potilaille tai 0 pakkausvuoden tupakointihistoria
Osallistumiskriteerit tutkimukseen 2:
- vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja olet tupakoinut tai olet lopettanut viimeisten 15 vuoden aikana
Tutkimuksen 2 poissulkemiskriteerit:
- LDCT valmistui viimeisen 3 vuoden aikana
- Toinen rintakehän CT valmistui viime vuonna
- Strukturoidut EHR-tiedot, jotka osoittavat LCS SDM:n, toimitettiin viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tutkimus 1 (tutkimus potilaista, joiden LCS-kelpoisuus on epävarma) Kontrolliryhmä
Tutkimuksessa 1 (tutkimus potilaista, joilla on epävarma LCS-kelpoisuus) kontrolliryhmään allokoidut potilaat eivät altistu projektin interventiolle, elleivät heidän EHR-tiedot muutu tutkimuksen aikana niin, että he ovat dokumentoineet LCS-kelpoisuuden.
Näissä harvinaisissa tapauksissa nämä potilaat altistetaan interventiolle, joka on annettu tutkimuksen 2 kontrolliryhmän potilaille, mutta heitä ei pidetä tutkimuksen 2 osallistujina.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1 (tutkimus potilaista, joiden LCS-kelpoisuus on epävarma) Interventiokäsi
Tutkimuksen 1 interventioryhmään sijoitetut potilaat altistetaan MyLungHealth-interventiolle tavanomaisen hoidon lisäksi.
Study 1 MyLungHealth -kelpoisuuskyselyt koostuvat EHR-potilasportaalin kautta kysytyistä tupakointihistoriaa koskevista kyselyistä ennen käyntiä seulontakelpoisten potilaiden tunnistamisen lisäämiseksi (kuva 2).
Potilaita kehotetaan osallistumaan interventioon perusterveydenhuollon käyntiä edeltävillä kyselylomakkeilla, jotka suoritetaan enintään 7 päivää ennen käyntejä.
Näissä kysymyksissä kysytään potilaiden tupakointihistoriasta ja määritetään, täyttävätkö potilaat LCS-kelpoisuuskriteerit.
Tutkimuksen 1 potilaille, jotka täyttävät LCS-kelpoisuuskriteerit, tarjotaan interventiota, joka tarjotaan tutkimuksen 2 interventiohaarassa oleville potilaille välittömästi kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen, mutta heitä ei pidetä tutkimuksen 2 osallistujina.
|
MyLungHealth on potilaskeskeinen, EHR-integroitu tupakointidatan laadun parantaminen ja koulutus.
MyLungHealth-intervention keskeinen osa on käyntiä edeltävä LCS-kelpoisuuskysely, joka kysytään Epic EHR -potilasportaalin kautta henkilöiltä, joiden LCS-kelpoisuus on epäselvä EHR:n puuttuvien tai mahdollisesti epätarkkojen tietojen vuoksi.
Toinen tärkeä osa MyLungHealth-interventiota on yhteentoimiva, potilaskeskeinen koulutussovellus, joka toimitetaan EHR-potilasportaalin kautta.
|
|
Active Comparator: Tutkimus 2 (tutkimus potilaista, joilla on dokumentoitu LCS-kelpoisuus) Kontrolliryhmä
Tutkimuksessa 2 (tutkimus potilaista, joilla on dokumentoitu LCS-kelpoisuus) kontrolliryhmään allokoidut potilaat altistetaan DecisionPrecision+ -toimenpiteelle, koska DecisionPrecision+ -interventio tunnistaa automaattisesti potilaat, joilla on dokumentoitu LCS-kelpoisuus EHR:ssä.
DecisionPrecision+ -interventio on suunniteltu edistämään LCS:ää ja LCS SDM:ää; interventio koostuu palveluntarjoajaan kohdistetuista EHR-ennaltaehkäisevän hoidon muistutuksista, palveluntarjoajan EHR SDM -työkalusta ja yksinkertaisista potilaalle suunnatuista ennaltaehkäisevän hoidon muistutuksista (saatavilla vain UUH:sta).
Yksinkertaiset potilaalle suunnatut ennaltaehkäisevät hoitomuistutukset ovat saatavilla UUH:ssa, mutta ei NYU:ssa, koska NYU ei käytä tämäntyyppisiä muistutuksia.
|
DecisionPrecision+ on monipuolinen toimenpide, joka sisältää palveluntarjoajaan päin olevat EHR-ennaltaehkäisevän hoidon muistutukset, palveluntarjoajan EHR SDM -työkalun ja yksinkertaiset potilaalle suunnatut ennaltaehkäisevän hoidon muistutukset.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2 (tutkimus potilaista, joilla on dokumentoitu LCS-kelpoisuus) Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluville potilaille tarjotaan DecisionPrecision+ -intervention lisäksi MyLungHealth koulutustyökalu.
Käyntiä edeltävä kyselylomake kutsuu potilaat suoraan käyttämään MyLungHealth koulutussovellusta sen sijaan, että kysyttäisiin ensin tupakointihistoriasta kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Kun potilaat vahvistavat potilasportaalissa, että he onnistuivat avaamaan MyLungHealth -koulutustyökalun, heidän tarjoajansa saavat ilmoituksen heidän mahdollisesta kiinnostuksestaan LCS:ää kohtaan passiivisella (ei-keskeyttävällä) kehotuksella EHR:ssä.
|
MyLungHealth on potilaskeskeinen, EHR-integroitu tupakointidatan laadun parantaminen ja koulutus.
MyLungHealth-intervention keskeinen osa on käyntiä edeltävä LCS-kelpoisuuskysely, joka kysytään Epic EHR -potilasportaalin kautta henkilöiltä, joiden LCS-kelpoisuus on epäselvä EHR:n puuttuvien tai mahdollisesti epätarkkojen tietojen vuoksi.
Toinen tärkeä osa MyLungHealth-interventiota on yhteentoimiva, potilaskeskeinen koulutussovellus, joka toimitetaan EHR-potilasportaalin kautta.
DecisionPrecision+ on monipuolinen toimenpide, joka sisältää palveluntarjoajaan päin olevat EHR-ennaltaehkäisevän hoidon muistutukset, palveluntarjoajan EHR SDM -työkalun ja yksinkertaiset potilaalle suunnatut ennaltaehkäisevän hoidon muistutukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1 Ensisijainen lopputulos: Uusien keuhkosyövän seulontaan oikeutettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden koeaika
|
Tutkimuksessa 1 ensisijainen lopputulos oli potilaiden määrä, jotka uudelleen tunnistettiin keuhkosyövän seulontaan oikeutetuiksi 12 kuukauden seurantajakson aikana. Oikeutettu määriteltiin sellaisena, jolla oli tupakoinnin historia vähintään 20 askivuotta ja joka oli tupakoiva tällä hetkellä tai oli lopettanut viimeisten 15 vuoden sisällä. Tämä perustui rakenteellisiin sähköisiin terveysrekisteritietoihin ja potilaan ilmoittamaan tupakoinnin historiaan, joka kerättiin MyLungHealth-potilaiden portaalissa.
|
1 vuoden koeaika
|
|
Tutkimus 2 Ensisijainen lopputulos: Osallistujien lukumäärä, joille LDCT määrättiin.
Aikaikkuna: 1 vuoden koeaika
|
Tutkimuksessa 2, johon osallistujat valittiin perustuen dokumentoituun keuhkosyövän seulontakelpoisuuteen alkuvaiheessa, ensisijainen lopputulos oli niiden osallistujien määrä, joille määrättiin matala-annosinen tietokonetomografia (LDCT) keuhkosyövän seulonta 12 kuukauden seuranta-aikana, kuten havaittiin rakennetusta sähköisestä terveydenhuollon tietojärjestelmästä saatavissa olevista tilausdatoista.
|
1 vuoden koeaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Toissijainen lopputulos: Osallistujien määrä, joiden LDCT-kelpoisuustiedosta tuli tiedossa.
Aikaikkuna: 1 vuoden koeaika
|
Tutkimuksessa 1, johon osallistuivat henkilöt, joiden keuhkosyöpäseulontaan kelpoisuus oli alkuvaiheessa epävarma, toissijainen tuloksen mittari oli niiden osallistujien lukumäärä, joiden keuhkosyöpäseulontaan kelpoisuus tuli tiedoksi 12 kuukauden seurantajakson aikana. Tämä perustui rakenteellisiin sähköisiin terveystietoihin ja potilaan raportoimaan tupakointihistoriaan, jotka kerättiin MyLungHealth-potilaan portaalissa.
|
1 vuoden koeaika
|
|
Tutkimus 1 Toissijainen tulos: Osallistujien määrä, joille LDCT määrättiin.
Aikaikkuna: 1 vuoden koejakso
|
Tutkimuksen 1 sekundaarisina tuloksina on osallistujien lukumäärä, joille LDCT määrättiin 1 vuoden kokeilun aikana.
|
1 vuoden koejakso
|
|
Tutkimus 1, toissijainen lopputulos: LDCT:n suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuoden koeaika
|
Tutkimuksen 1 sekundääriset lopputulokset ovat osallistujien prosenttiosuus, joille LDCT suoritettiin vuoden kestäneen kokeilun aikana.
|
1 vuoden koeaika
|
|
Tutkimus 2 Toissijainen tulos: LDCT-tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuoden koeaika
|
Toissijainen tavoite tutkimuksessa 2 on se prosenttiosuus osallistujista, joille LDCT-tutkimus suoritettiin koko vuoden kestäneen kokeilun aikana.
|
1 vuoden koeaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kukhareva PV, Li H, Caverly TJ, Del Fiol G, Fagerlin A, Butler JM, Hess R, Zhang Y, Taft T, Flynn MC, Reddy C, Martin DK, Warner IA, Rodriguez-Loya S, Warner PB, Kawamoto K. Implementation of Lung Cancer Screening in Primary Care and Pulmonary Clinics: Pragmatic Clinical Trial of Electronic Health Record-Integrated Everyday Shared Decision-Making Tool and Clinician-Facing Prompts. Chest. 2023 Nov;164(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.chest.2023.04.040. Epub 2023 May 3.
- Kukhareva PV, Li H, Balbin C, Stevens ER, Mann DM, Butler JM, Caverly TJ, Del Fiol G, Kaphingst KA, Schlechter CR, Tiase VL, Fagerlin A, Zhang Y, Hess R, Flynn MC, Reddy C, Martin D, Warner PB, Nanjo C, Choi J, Ngo-Metzger Q, Kawamoto K. Enhancement of Patient-Centered Lung Cancer Screening: The MyLungHealth Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Feb 1;12(2):167-176. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.5672.
- Kukhareva P, Balbin C, Stevens E, Mann D, Tiase V, Butler J, Del Fiol G, Caverly T, Kaphingst K, Schlechter CR, Fagerlin A, Li H, Zhang Y, Hess R, Flynn M, Reddy C, Warner P, Choi J, Martin D, Nanjo C, Metzger Q, Kawamoto K. The MyLungHealth study protocol: a pragmatic patient-randomised controlled trial to evaluate a patient-centred, electronic health record-integrated intervention to enhance lung cancer screening in primary care. BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087056. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUtah_00153806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmistuttuaan tutkimustiedot asetetaan saataville instituutioiden ja sponsorien tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .