MyLungHealth 研究方案：让患者参与以实现大规模可互操作的肺癌决策支持 (MyLungHealth)
2024年4月3日 更新者：Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University of Utah
MyLungHealth 研究方案：一项实用的患者随机对照试验，旨在评估以患者为中心的电子健康记录综合干预措施，以加强初级保健中的肺癌筛查
通过低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 进行的早期肺癌筛查 (LCS) 至关重要，但由于各种障碍而未得到充分利用，包括电子健康记录中患者吸烟数据不完整或不准确以及共同决策的时间有限。
该试验的目的是调查通过患者门户提供的以患者为中心的干预措施 MyLungHealth。
该干预措施旨在通过增加对合格患者的识别和知情决策来提高 LCS 率。
研究概览
详细说明
MyLungHealth 是一项多中心务实试验，涉及犹他大学健康中心和纽约大学朗格健康中心初级保健诊所。
MyLungHealth 干预措施是采用以用户为中心的设计流程开发的，并通过患者和提供者焦点小组和访谈提供信息。
该干预措施的有效性将通过患者随机试验进行评估，将 MyLungHealth 和 DecisionPrecision+（以提供者为中心的临床决策支持和共享决策干预措施）的联合使用与单独使用 DecisionPrecision+ 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42415
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kensaku Kawamoto, MD, PhD
- 电话号码：8015878076
- 邮箱：kensaku.kawamoto@utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Polina Kukhareva, PhD, MPH
- 电话号码：8015814080
- 邮箱：polina.kukhareva@utah.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Devin Mann, MD
-
接触：
- Devin Mann, MD
- 邮箱：devin.mann@nyulangone.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Health
-
接触：
- Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
- 邮箱：kensaku.kawamoto@utah.edu
-
首席研究员：
- Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
研究 1 和研究 2 的纳入标准：
- 50-79岁
- 有吸烟史（例如，当前或以前吸烟）
- 在研究开始前一年至少使用一次患者门户
- 试验开始前 12 个月内曾在研究初级保健诊所就诊
研究 1 和研究 2 的排除标准：
- 研究开始时的肺癌诊断
- >0 但 < 10 包年吸烟史或 15 年前戒烟
研究 1 的纳入标准：
- 10-19包年吸烟史、未知包年吸烟史、戒烟患者的戒烟日期未知或0包年吸烟史
研究 2 的纳入标准：
- 至少有 20 包年的吸烟史，并且目前是吸烟者或在过去 15 年内已戒烟
研究 2 的排除标准：
- 过去3年完成的LDCT
- 过去一年完成了另一次胸部CT
- 表明过去 3 年提供过 LCS SDM 的结构化 EHR 数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：研究 1（对 LCS 资格不确定的患者的研究）控制组
在研究 1（对 LCS 资格不确定的患者的研究）中，分配到对照组的患者不会接受项目干预，除非他们的 EHR 数据在试验期间发生变化，以便他们记录了 LCS 资格。
在这些罕见的情况下，这些患者将接受研究 2 对照组患者提供的干预措施，但不会被视为研究 2 的参与者。
|
|
|
实验性的：研究 1（对 LCS 资格不确定的患者的研究）干预组
分配到研究 1 干预组的患者除了常规护理外还将接受 MyLungHealth 干预。
研究 1 MyLungHealth 资格调查问卷将包括通过 EHR 患者门户提出的就诊前吸烟史问题，以增加对符合筛查资格的患者的识别（图 2）。
将通过在就诊前 7 天进行初级保健就诊的预诊问卷来提示患者参与干预。
这些问题将询问患者的吸烟史并确定患者是否符合 LCS 资格标准。
符合 LCS 资格标准的研究 1 患者将在确认资格后立即接受研究 2 干预组患者提供的干预，但不会被视为研究 2 的参与者。
|
MyLungHealth 是一项以患者为中心、集成 EHR 的吸烟数据质量改进和教育干预措施。
MyLungHealth 干预措施的一个关键组成部分是通过 Epic EHR 患者门户向因 EHR 数据缺失或可能不准确而不清楚 LCS 资格的个人询问预访 LCS 资格调查问卷。
MyLungHealth 干预措施的另一个关键组成部分是通过 EHR 患者门户提供的可互操作、以患者为中心的教育应用程序。
|
|
有源比较器：研究 2（对具有 LCS 资格记录的患者的研究）对照组
在研究 2（对具有 LCS 资格记录的患者的研究）中，分配到对照组的患者将接受 DecisionPrecision+ 干预，因为 DecisionPrecision+ 干预会自动识别 EHR 中具有记录的 LCS 资格的患者。
DecisionPrecision+干预旨在促进LCS和LCS SDM；该干预措施包括面向提供者的 EHR 预防性护理提醒、面向提供者的 EHR SDM 工具和简单的面向患者的预防性护理提醒（仅在 UUH 提供）。
UUH 将提供简单的面向患者的预防性护理提醒，但 NYU 则不提供，因为 NYU 不使用此类提醒。
|
DecisionPrecision+ 是一种多方面的干预措施，包括面向提供者的 EHR 预防性护理提醒、面向提供者的 EHR SDM 工具以及简单的面向患者的预防性护理提醒。
|
|
实验性的：研究 2（对具有 LCS 资格记录的患者的研究）干预组
除了 DecisionPrecision+ 干预之外，分配到干预组的患者还将获得 MyLungHealth 教育工具。
访前调查问卷将直接邀请患者使用MyLungHealth教育应用程序，而不是首先询问吸烟史以确认资格。
当患者在患者门户中确认他们能够成功打开 MyLungHealth 教育工具时，他们的提供者将通过 EHR 中的被动（非中断）提示得知他们对 LCS 的潜在兴趣。
|
MyLungHealth 是一项以患者为中心、集成 EHR 的吸烟数据质量改进和教育干预措施。
MyLungHealth 干预措施的一个关键组成部分是通过 Epic EHR 患者门户向因 EHR 数据缺失或可能不准确而不清楚 LCS 资格的个人询问预访 LCS 资格调查问卷。
MyLungHealth 干预措施的另一个关键组成部分是通过 EHR 患者门户提供的可互操作、以患者为中心的教育应用程序。
DecisionPrecision+ 是一种多方面的干预措施，包括面向提供者的 EHR 预防性护理提醒、面向提供者的 EHR SDM 工具以及简单的面向患者的预防性护理提醒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究 1 主要结果：被确定为有资格参加 LCS 的参与者的百分比。
大体时间：1年试用期
|
研究 1 的主要结果是在试验开始时不确定 LCS 资格的患者中，在为期 1 年的试验期间被确定为符合 LCS 资格的患者的参与者百分比。
如果在为期 1 年的试验期间的任何时候，患者的 EHR 记录表明他们符合吸烟史资格标准，或者患者在患者门户中确认他们符合资格标准，则将被视为满足此结果。
|
1年试用期
|
|
研究 2 主要结局：接受 LDCT 治疗的参与者百分比。
大体时间：1年试用期
|
研究 2 的主要结果是在试验开始时根据 EHR 数据记录有 LCS 资格的患者中，在为期 1 年的试验期间下达 LDCT 订单的参与者的百分比。
|
1年试用期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究 1 次要结果：接受 LDCT 治疗的参与者百分比。
大体时间：1年试用期
|
研究 1 的次要结果是在 1 年试验期间接受 LDCT 的参与者的百分比。
|
1年试用期
|
|
研究 1 次要结果：完成 LDCT 的参与者百分比。
大体时间：1年试用期
|
研究 1 的次要结果是在 1 年试验期间完成 LDCT 的参与者的百分比。
|
1年试用期
|
|
研究 2 次要结局：完成 LDCT 的参与者百分比。
大体时间：1年试用期
|
研究 2 的次要结果是在 1 年试验期间完成 LDCT 的参与者的百分比。
|
1年试用期
|
|
研究 2 次要结果：LCS 护理差距已弥合的参与者百分比。
大体时间：1年试用期
|
研究 2 的另一个次要结果是 LCS 护理差距已缩小的参与者的百分比，定义为根据 EHR 在符合 LCS 条件的患者中确定并完成推荐的护理服务。
LCS 护理差距可以通过 LDCT 完成、其他胸部 CT 完成或记录的 SDM 来实现。
|
1年试用期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2025年3月27日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.