転移性乳がんにおけるパルボシクリブ：エジプト患者における遺伝子多型に基づく研究。 (Palbociclib)
2024年3月24日 更新者：Yassmin Genina、Helwan University
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤は、進行性ホルモン受容体陽性 (HR+) および HER2 陰性 (HER2-) BC の治療のために最近クリニックに導入された薬剤の一種です。
パルボシクリブ、リボシクリブ、およびアベマシクリブはすべて、他の規制機関の中でもとりわけ米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
臓器機能、コメディー、ホルモン状態、体重、年齢、併存疾患など、いくつかの要因が治療効果と毒性の変動に影響を与えると考えられています。
中でも、rs1128503、rs2032583 などの一塩基多型 (SNP) は、有効性または安全性の観点から、薬物反応の個人差に対処するために大きな関心を集めています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移性乳がん患者
説明
包含基準:
1. 成人患者（18 歳以上）。 2. MBC で診断を確定。 3. 原発組織サンプルまたは転移組織サンプルにおける免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって確認される HR 陽性/HER2 陰性 MBC。
4. 内分泌療法に対して一次または二次抵抗がある患者。 5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1 の患者。 6. 転移性第一選択または第二選択でパルボシクリブの投与を受ける予定。
除外基準:
- フルベストラントまたはエベロリムスへの以前の曝露。
- 制御されていない脳転移または症候性の内臓転移を有し、生命を脅かす合併症のリスクがある患者。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
内分泌療法に対する一次耐性
原発性内分泌抵抗性は、補助内分泌療法後 2 年以内の再発、または進行性または MBC に対する第一選択の内分泌療法の最初の 6 か月間の疾患の進行として定義されます。
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3週間オン、1週間オフ
|
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内分泌療法に対する二次耐性
二次耐性は、BC 初期において、少なくとも 2 年間の内分泌療法後、補助内分泌療法中または完了後 1 年以内に起こる再発として定義されます。
進行したBCまたはMBCでは、二次耐性は6か月を超える内分泌療法後の疾患の進行として定義されます。
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3週間オン、1週間オフ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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登録から病気の進行または死亡の最初の証拠が見つかるまでの時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球減少症
時間枠：1年
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グレード3または4の好中球減少症
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。