Palbociclib dans le cancer du sein métastatique : étude basée sur le polymorphisme génétique chez des patients égyptiens. (Palbociclib)
24 mars 2024 mis à jour par: Yassmin Genina, Helwan University
Les inhibiteurs de la cycline-dépendante de la kinase (CDK) 4/6 sont une classe d'agents récemment introduite en clinique pour le traitement des récepteurs hormonaux avancés positifs (HR+) et HER2-négatifs (HER2-) BC.
Le palbociclib, le ribociclib et l'abémaciclib ont tous été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, entre autres organismes de réglementation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que plusieurs facteurs influencent la variabilité de l’efficacité et de la toxicité du traitement, notamment la fonction des organes, les comédicaments, le statut hormonal, le poids corporel, l’âge, les comorbidités, etc.
Parmi eux, les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) tels que rs1128503 et rs2032583 suscitent un énorme intérêt pour répondre à la variabilité interindividuelle de la réponse aux médicaments, que ce soit en termes d'efficacité ou de sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs
La description
Critère d'intégration:
1. Patients adultes (≥18 ans). 2. Diagnostic confirmé avec MBC. 3. MBC HR-positif/HER2-négatif tel que déterminé par immunohistochimie (IHC) ou hybridation in situ par fluorescence dans des échantillons de tissus primaires ou métastatiques.
4. Patients présentant une résistance primaire ou secondaire au traitement endocrinien. 5. Patients du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. 6. Prévu pour recevoir du Palbociclib en première ou en deuxième intention métastatique.
Critère d'exclusion:
- Exposition préalable au fulvestrant ou à l'évérolimus.
- Patients présentant des métastases cérébrales incontrôlées ou une propagation viscérale symptomatique qui courent un risque de complications potentiellement mortelles.
- Patients refusant de signer le consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Primaire résistant au traitement endocrinien
La résistance endocrinienne primaire est définie comme une rechute dans les 2 ans suivant un traitement endocrinien adjuvant ou une progression de la maladie au cours des 6 premiers mois d'un traitement endocrinien de première intention pour un cancer avancé ou MBC.
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3 semaines de travail, 1 semaine de repos
|
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Résistance secondaire au traitement endocrinien
La résistance secondaire est définie au début de la Colombie-Britannique comme une rechute qui survient après au moins 2 ans de traitement endocrinien et pendant ou dans la première année suivant la fin du traitement endocrinien adjuvant.
Dans les cas avancés de BC ou de MBC, la résistance secondaire est définie comme la progression de la maladie après plus de 6 mois de traitement endocrinien.
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3 semaines de travail, 1 semaine de repos
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 1 an
Délai: 1 an
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le temps écoulé entre l'inscription et les premiers signes de progression de la maladie ou de décès
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neutropénie
Délai: 1 an
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Neutropénie de grade 3 ou 4
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HelwanUY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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