Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w przerzutowym raku piersi: badanie oparte na polimorfizmie genów u egipskich pacjentów. (Palbociclib)

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Yassmin Genina, Helwan University
Inhibitory kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4/6 to klasa środków wprowadzonych niedawno do kliniki do leczenia zaawansowanego BC z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i HER2-ujemnym (HER2-). Palbocyklib, rybocyklib i abemacyklib zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków oraz inne organy regulacyjne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że na zmienność skuteczności i toksyczności leczenia wpływa kilka czynników, w tym czynność narządów, stosowane jednocześnie leki, stan hormonalny, masa ciała, wiek, choroby współistniejące itp. Wśród nich ogromne zainteresowanie budzą polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP), takie jak rs1128503, rs2032583, aby zająć się międzyosobniczą zmiennością odpowiedzi na lek, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci dorośli (≥18 lat). 2. Potwierdzona diagnoza za pomocą MBC. 3. MBC HR-dodatni/HER2-ujemny, potwierdzony metodą immunohistochemii (IHC) lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ w próbkach tkanek pierwotnych lub przerzutowych.

    4. Pacjenci z pierwotną lub wtórną opornością na terapię hormonalną. 5. Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 6. Zaplanowani do leczenia Palbocyklibem w leczeniu przerzutów pierwszej lub drugiej linii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na fulwestrant lub ewerolimus.
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub objawowym rozsiewem trzewnym, zagrożeni powikłaniami zagrażającymi życiu.
  3. Pacjenci odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotnie oporny na terapię hormonalną
Pierwotną oporność hormonalną definiuje się jako nawrót w ciągu 2 lat uzupełniającego leczenia hormonalnego lub progresję choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia hormonalnego pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanym lub MBC
Lek: Palbocyklib
3 tygodnie pracy, 1 tydzień przerwy
Wtórnie oporny na terapię hormonalną
Oporność wtórną definiuje się we wczesnym BC jako nawrót, który pojawia się po co najmniej 2 latach leczenia hormonalnego oraz w trakcie lub w ciągu pierwszego roku od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej. W zaawansowanej BC lub MBC oporność wtórną definiuje się jako progresję choroby po ponad 6 miesiącach terapii hormonalnej
Lek: Palbocyklib
3 tygodnie pracy, 1 tydzień przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
czas od włączenia do badania do pierwszych objawów progresji choroby lub śmierci
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutropenia
Ramy czasowe: 1 rok
Neutropenia stopnia 3. lub 4
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HelwanUY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj