Palbocyklib w przerzutowym raku piersi: badanie oparte na polimorfizmie genów u egipskich pacjentów. (Palbociclib)
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Yassmin Genina, Helwan University
Inhibitory kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4/6 to klasa środków wprowadzonych niedawno do kliniki do leczenia zaawansowanego BC z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i HER2-ujemnym (HER2-).
Palbocyklib, rybocyklib i abemacyklib zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków oraz inne organy regulacyjne
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że na zmienność skuteczności i toksyczności leczenia wpływa kilka czynników, w tym czynność narządów, stosowane jednocześnie leki, stan hormonalny, masa ciała, wiek, choroby współistniejące itp.
Wśród nich ogromne zainteresowanie budzą polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP), takie jak rs1128503, rs2032583, aby zająć się międzyosobniczą zmiennością odpowiedzi na lek, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci dorośli (≥18 lat). 2. Potwierdzona diagnoza za pomocą MBC. 3. MBC HR-dodatni/HER2-ujemny, potwierdzony metodą immunohistochemii (IHC) lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ w próbkach tkanek pierwotnych lub przerzutowych.
4. Pacjenci z pierwotną lub wtórną opornością na terapię hormonalną. 5. Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 6. Zaplanowani do leczenia Palbocyklibem w leczeniu przerzutów pierwszej lub drugiej linii.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na fulwestrant lub ewerolimus.
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub objawowym rozsiewem trzewnym, zagrożeni powikłaniami zagrażającymi życiu.
- Pacjenci odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotnie oporny na terapię hormonalną
Pierwotną oporność hormonalną definiuje się jako nawrót w ciągu 2 lat uzupełniającego leczenia hormonalnego lub progresję choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia hormonalnego pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanym lub MBC
|
3 tygodnie pracy, 1 tydzień przerwy
|
|
Wtórnie oporny na terapię hormonalną
Oporność wtórną definiuje się we wczesnym BC jako nawrót, który pojawia się po co najmniej 2 latach leczenia hormonalnego oraz w trakcie lub w ciągu pierwszego roku od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej.
W zaawansowanej BC lub MBC oporność wtórną definiuje się jako progresję choroby po ponad 6 miesiącach terapii hormonalnej
|
3 tygodnie pracy, 1 tydzień przerwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas od włączenia do badania do pierwszych objawów progresji choroby lub śmierci
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutropenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Neutropenia stopnia 3. lub 4
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HelwanUY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .