Palbociclib áttétes emlőrákban: génpolimorfizmuson alapuló vizsgálat egyiptomi betegeken. (Palbociclib)
2024. március 24. frissítette: Yassmin Genina, Helwan University
A ciklin-dependens kináz (CDK) 4/6 inhibitorok a klinikán nemrégiben bevezetett szerek egy csoportja, amelyek az előrehaladott hormonreceptor-pozitív (HR+) és HER2-negatív (HER2-) BC kezelésére szolgálnak.
A Palbociclib, ribociclib és abemaciclib mindegyikét jóváhagyta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség, más szabályozó testületek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy számos tényező befolyásolja a kezelés hatékonyságának és toxicitásának változékonyságát, beleértve a szervfunkciókat, a gyógyszeres kezelést, a hormonális állapotot, a testsúlyt, az életkort, a társbetegségeket stb.
Közülük az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k), mint például az rs1128503, rs2032583, óriási érdeklődést váltanak ki a gyógyszerre adott válasz egyének közötti variabilitásának kezelése terén, akár a hatékonyság, akár a biztonság szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hormonreceptor-pozitív HER2-negatív metasztatikus emlőrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Felnőtt betegek (≥18 év). 2. Megerősített diagnózis MBC-vel. 3. HR-pozitív/HER2-negatív MBC immunhisztokémiával (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval igazolva primer vagy metasztatikus szövetmintákban.
4. Az endokrin terápiával szembeni elsődleges vagy másodlagos rezisztenciában szenvedő betegek. 5. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) 0 vagy 1 betegek. 6. A tervek szerint Palbociclib-et kapnak első vagy második vonalbeli metasztatikus környezetben.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes fulvesztrant vagy everolimusz expozíció.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal vagy tüneti zsigeri terjedéssel rendelkező betegek, akiknél fennáll az életveszélyes szövődmények kockázata.
- Betegek, akik megtagadják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődlegesen ellenálló az endokrin terápiával szemben
Az elsődleges endokrin rezisztencia az adjuváns endokrin kezelést követő 2 éven belüli visszaesés vagy a betegség progressziója az előrehaladott vagy MBC első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapjában.
|
3 hét, 1 hét szünet
|
|
Másodlagosan rezisztens az endokrin terápiával szemben
A másodlagos rezisztenciát a BC korai szakaszában olyan visszaesésként határozzák meg, amely legalább 2 éves endokrin terápia után és az adjuváns endokrin terápia befejezésének első évében vagy annak befejezésének első évében jelentkezik.
Előrehaladott BC vagy MBC esetén a másodlagos rezisztencia a betegség progressziója több mint 6 hónapos endokrin terápia után.
|
3 hét, 1 hét szünet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
a felvételtől a betegség progressziójának vagy halálának első jeléig eltelt idő
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutropénia
Időkeret: 1 év
|
3. vagy 4. fokozatú neutropenia
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HelwanUY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .