- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06338644
Palbociclib i metastatisk brystkræft: genpolymorfi-baseret undersøgelse i egyptiske patienter. (Palbociclib)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksne patienter (≥18 år). 2. Bekræftet diagnose med MBC. 3. HR-positiv/HER2-negativ MBC som fastslået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering i primære eller metastatiske vævsprøver.
4. Patienter med primær eller sekundær resistens over for endokrin terapi. 5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. 6. Planlagt at modtage Palbociclib i første- eller andenlinjemetastaserende omgivelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for fulvestrant eller everolimus.
- Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser eller symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer.
- Patienter, der nægter at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær resistent over for endokrin terapi
Primær endokrin resistens er defineret som et tilbagefald inden for 2 år efter adjuverende endokrin behandling eller sygdomsprogression i løbet af de første 6 måneder af første-linje endokrin behandling for avanceret eller MBC
|
3 uger på, 1 uge fri
|
Sekundær resistent over for endokrin terapi
Sekundær resistens defineres tidligt i BC som et tilbagefald, der opstår efter mindst 2 års endokrin behandling og under eller inden for det første år efter afsluttet adjuverende endokrin behandling.
Ved fremskreden BC eller MBC defineres sekundær resistens som sygdomsprogression efter mere end 6 måneders endokrin behandling
|
3 uger på, 1 uge fri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
tiden fra indskrivning til første tegn på sygdomsprogression eller død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neutropeni
Tidsramme: 1 år
|
Grad 3 eller 4 neutropeni
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HelwanUY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Palbociclib
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
MegalabsIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerAfsluttetSarkom | LiposarkomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | Brystkarcinom | BrystkræftIndien