Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i metastatisk brystkræft: genpolymorfi-baseret undersøgelse i egyptiske patienter. (Palbociclib)

24. marts 2024 opdateret af: Yassmin Genina, Helwan University
Cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmere er en klasse af midler, der for nylig er introduceret i klinikken til behandling af fremskreden hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ (HER2-) BC. Palbociclib, ribociclib og abemaciclib er alle blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency blandt andre regulerende organer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere faktorer menes at have indflydelse på variationen i behandlingens effektivitet og toksicitet, herunder organfunktion, medicin, hormonstatus, kropsvægt, alder, følgesygdomme osv. Blandt dem tiltrækker enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) som rs1128503, rs2032583 stor interesse for at adressere den interindividuelle variabilitet i lægemiddelrespons, hvad enten det angår effektivitet eller sikkerhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hormonreceptor-positive HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne patienter (≥18 år). 2. Bekræftet diagnose med MBC. 3. HR-positiv/HER2-negativ MBC som fastslået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering i primære eller metastatiske vævsprøver.

    4. Patienter med primær eller sekundær resistens over for endokrin terapi. 5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. 6. Planlagt at modtage Palbociclib i første- eller andenlinjemetastaserende omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for fulvestrant eller everolimus.
  2. Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser eller symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer.
  3. Patienter, der nægter at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær resistent over for endokrin terapi
Primær endokrin resistens er defineret som et tilbagefald inden for 2 år efter adjuverende endokrin behandling eller sygdomsprogression i løbet af de første 6 måneder af første-linje endokrin behandling for avanceret eller MBC
Medicin: Palbociclib
3 uger på, 1 uge fri
Sekundær resistent over for endokrin terapi
Sekundær resistens defineres tidligt i BC som et tilbagefald, der opstår efter mindst 2 års endokrin behandling og under eller inden for det første år efter afsluttet adjuverende endokrin behandling. Ved fremskreden BC eller MBC defineres sekundær resistens som sygdomsprogression efter mere end 6 måneders endokrin behandling
Medicin: Palbociclib
3 uger på, 1 uge fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
tiden fra indskrivning til første tegn på sygdomsprogression eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutropeni
Tidsramme: 1 år
Grad 3 eller 4 neutropeni
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelwanUY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner