Palbociclib i metastatisk bröstcancer: genpolymorfismbaserad studie i egyptiska patienter. (Palbociclib)
24 mars 2024 uppdaterad av: Yassmin Genina, Helwan University
Cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare är en klass av medel som nyligen introducerats på kliniken för behandling av avancerade hormonreceptorpositiva (HR+) och HER2-negativa (HER2-) BC.
Palbociclib, ribociclib och abemaciclib har alla godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency bland andra tillsynsorgan
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera faktorer tros påverka variationen i behandlingens effektivitet och toxicitet, inklusive organfunktion, komikationer, hormonell status, kroppsvikt, ålder, samsjukligheter, etc.
Bland dem lockar enkelnukleotidpolymorfier (SNP) som rs1128503, rs2032583 stort intresse för att ta itu med den interindividuella variationen i läkemedelssvar, oavsett om det gäller effektivitet eller säkerhet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hormonreceptorpositiva HER2-negativa patienter med metastaserad bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna patienter (≥18 år). 2. Bekräftad diagnos med MBC. 3. HR-positiv/HER2-negativ MBC som fastställts genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering i primära eller metastaserande vävnadsprover.
4. Patienter med primär eller sekundär resistens mot endokrin terapi. 5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. 6. Planerad att få Palbociclib i första eller andra linjens metastaserande miljö.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för fulvestrant eller everolimus.
- Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser eller symtomatisk visceral spridning som löper risk för livshotande komplikationer.
- Patienter som vägrar att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primärt resistent mot endokrin terapi
Primär endokrin resistens definieras som ett återfall inom 2 år efter adjuvant endokrin behandling eller sjukdomsprogression under de första 6 månaderna av första linjens endokrin behandling för avancerad eller MBC
|
3 veckor på, 1 vecka ledigt
|
|
Sekundärt resistent mot endokrin terapi
Sekundär resistens definieras i tidig BC som ett återfall som inträffar efter minst 2 års endokrin behandling och under eller inom det första året efter avslutad adjuvant endokrin behandling.
Vid avancerad BC eller MBC definieras sekundär resistens som sjukdomsprogression efter mer än 6 månaders endokrin behandling
|
3 veckor på, 1 vecka ledigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
tiden från inskrivning till första bevis på sjukdomsprogression eller död
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutropeni
Tidsram: 1 år
|
Grad 3 eller 4 neutropeni
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HelwanUY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .