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Palbociclib nel cancro al seno metastatico: studio basato sul polimorfismo genetico in pazienti egiziani. (Palbociclib)

24 marzo 2024 aggiornato da: Yassmin Genina, Helwan University
Gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 sono una classe di agenti recentemente introdotti in clinica per il trattamento del BC avanzato positivo per i recettori ormonali (HR+) e HER2-negativo (HER2-). Palbociclib, ribociclib e abemaciclib sono stati tutti approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali, tra gli altri organismi regolatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che diversi fattori influenzino la variabilità dell’efficacia e della tossicità del trattamento, tra cui la funzione degli organi, le terapie terapeutiche, lo stato ormonale, il peso corporeo, l’età, le comorbidità, ecc. Tra questi, i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) come rs1128503, rs2032583 stanno suscitando un enorme interesse per affrontare la variabilità interindividuale nella risposta ai farmaci, sia in termini di efficacia che di sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con recettori ormonali positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti adulti (≥18 anni). 2. Diagnosi confermata con MBC. 3. MBC HR-positivo/HER2-negativo accertato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente in campioni di tessuto primario o metastatico.

    4. Pazienti con resistenza primaria o secondaria alla terapia endocrina. 5. Pazienti con gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1. 6. Programmati per ricevere Palbociclib in contesto metastatico di prima o seconda linea.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a fulvestrant o everolimus.
  2. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollate o diffusione viscerale sintomatica che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali.
  3. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resistente primaria alla terapia endocrina
La resistenza endocrina primaria è definita come una recidiva entro 2 anni dal trattamento endocrino adiuvante o dalla progressione della malattia durante i primi 6 mesi di terapia endocrina di prima linea per pazienti con tumore avanzato o MBC.
Droga: Palbociclib
3 settimane dopo, 1 settimana libera
Resistente secondario alla terapia endocrina
La resistenza secondaria è definita all'inizio della BC come una recidiva che si verifica dopo almeno 2 anni di terapia endocrina e durante o entro il primo anno dal completamento della terapia endocrina adiuvante. Nel BC o MBC avanzato, la resistenza secondaria è definita come progressione della malattia dopo più di 6 mesi di terapia endocrina
Droga: Palbociclib
3 settimane dopo, 1 settimana libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo dall'arruolamento fino alla prima evidenza di progressione della malattia o di morte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutropenia
Lasso di tempo: 1 anno
Neutropenia di grado 3 o 4
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelwanUY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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