Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclib u metastatického karcinomu prsu: studie založená na genovém polymorfismu u egyptských pacientů. (Palbociclib)

24. března 2024 aktualizováno: Yassmin Genina, Helwan University
Inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 jsou třídou činidel nedávno zavedených na klinice pro léčbu pokročilého hormonálního receptoru pozitivního (HR+) a HER2-negativního (HER2-) BC. Palbociclib, ribociclib a abemaciclib byly kromě jiných regulačních orgánů schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropskou agenturou pro léčiva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Má se za to, že variabilitu účinnosti a toxicity léčby ovlivňuje několik faktorů, včetně funkce orgánů, komedikace, hormonálního stavu, tělesné hmotnosti, věku, komorbidit atd. Mezi nimi jednonukleotidové polymorfismy (SNP) jako rs1128503, rs2032583 přitahují obrovský zájem o řešení interindividuální variability v odpovědi na léky, ať už z hlediska účinnosti nebo bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním na hormonální receptor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí pacienti (≥18 let). 2. Potvrzená diagnóza s MBC. 3. HR-pozitivní/HER2-negativní MBC, jak bylo zjištěno imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací ve vzorcích primární nebo metastatické tkáně.

    4. Pacienti s primární nebo sekundární rezistencí na endokrinní terapii. 5. Pacienti s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 0 nebo 1. 6. Plánovaná léčba Palbociclibem v první nebo druhé linii metastáz.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice fulvestrantu nebo everolimu.
  2. Pacienti s nekontrolovanými mozkovými metastázami nebo symptomatickým viscerálním šířením, u kterých hrozí život ohrožující komplikace.
  3. Pacienti odmítající podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primárně rezistentní na endokrinní terapii
Primární endokrinní rezistence je definována jako relaps během 2 let adjuvantní endokrinní léčby nebo progrese onemocnění během prvních 6 měsíců první linie endokrinní terapie pokročilého nebo MBC
Lék: Palbociclib
3 týdny zapnuto, 1 týden volno
Sekundární rezistence na endokrinní terapii
Sekundární rezistence je definována v časné fázi BC jako relaps, ke kterému dochází po minimálně 2 letech endokrinní terapie a během nebo během prvního roku po dokončení adjuvantní endokrinní terapie. U pokročilého BC nebo MBC je sekundární rezistence definována jako progrese onemocnění po více než 6 měsících endokrinní terapie
Lék: Palbociclib
3 týdny zapnuto, 1 týden volno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
doba od zařazení do studie do prvního průkazu progrese onemocnění nebo smrti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutropenie
Časové okno: 1 rok
Neutropenie 3. nebo 4. stupně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelwanUY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit