Palbociclib bij gemetastaseerde borstkanker: op genpolymorfisme gebaseerd onderzoek bij Egyptische patiënten. (Palbociclib)
24 maart 2024 bijgewerkt door: Yassmin Genina, Helwan University
Cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers zijn een klasse middelen die onlangs in de kliniek zijn geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde hormoonreceptorpositieve (HR+) en HER2-negatieve (HER2-) BC.
Palbociclib, ribociclib en abemaciclib zijn allemaal goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau, naast andere regelgevende instanties
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt aangenomen dat verschillende factoren de variabiliteit van de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling beïnvloeden, waaronder orgaanfunctie, comedicaties, hormonale status, lichaamsgewicht, leeftijd, comorbiditeiten, enz.
Onder hen trekken single nucleotide polymorphisms (SNP's) zoals rs1128503 en rs2032583 enorme belangstelling om de interindividuele variabiliteit in de respons op geneesmiddelen aan te pakken, zowel in termen van werkzaamheid als veiligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten (≥18 jaar). 2. Bevestigde diagnose met MBC. 3. HR-positieve/HER2-negatieve MBC zoals vastgesteld door immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie in primaire of metastatische weefselmonsters.
4. Patiënten met primaire of secundaire resistentie tegen endocriene therapie. 5. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1. 6. Ontvangst van Palbociclib is gepland in een eerste- of tweedelijns gemetastaseerde setting.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan fulvestrant of everolimus.
- Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen of symptomatische viscerale verspreiding die risico lopen op levensbedreigende complicaties.
- Patiënten die weigeren de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair resistent tegen endocriene therapie
Primaire endocriene resistentie wordt gedefinieerd als een terugval binnen twee jaar na adjuvante endocriene behandeling of ziekteprogressie tijdens de eerste zes maanden van eerstelijns endocriene therapie voor gevorderde of MBC.
|
3 weken op, 1 week af
|
|
Secundair resistent tegen endocriene therapie
Secundaire resistentie wordt in de vroege BC gedefinieerd als een terugval die optreedt na ten minste twee jaar endocriene therapie en tijdens of binnen het eerste jaar na voltooiing van adjuvante endocriene therapie.
Bij gevorderde BC of MBC wordt secundaire resistentie gedefinieerd als ziekteprogressie na meer dan 6 maanden endocriene therapie
|
3 weken op, 1 week af
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd vanaf inschrijving tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutropenie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Graad 3 of 4 neutropenie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HelwanUY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .