Palbociclib 在转移性乳腺癌中的应用：针对埃及患者的基于基因多态性的研究。 (Palbociclib)
2024年3月24日 更新者：Yassmin Genina、Helwan University
细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂是最近在临床上推出的一类药物，用于治疗晚期激素受体阳性 (HR+) 和 HER2 阴性 (HER2-) BC。
Palbociclib、ribociclib 和 abemaciclib 均已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局等监管机构的批准
研究概览
详细说明
有几个因素被认为会影响治疗效果和毒性的变异性，包括器官功能、药物治疗、激素状态、体重、年龄、合并症等。
其中，rs1128503、rs2032583等单核苷酸多态性（SNP）吸引了人们的巨大兴趣，以解决药物反应的个体差异，无论是在功效还是安全性方面
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
激素受体阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
1. 成年患者（≥18岁）。 2. MBC确诊。 3. 通过原发或转移组织样本中的免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交确定 HR 阳性/HER2 阴性 MBC。
4.对内分泌治疗有原发性或继发性耐药的患者。 5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1 级患者。 6. 计划在一线或二线转移性环境中接受 Palbociclib。
排除标准：
- 既往接触过氟维司群或依维莫司。
- 患有不受控制的脑转移或有症状的内脏扩散的患者，有发生危及生命的并发症的风险。
- 患者拒绝签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性对内分泌治疗耐药
原发性内分泌抵抗定义为辅助内分泌治疗后 2 年内复发或晚期或 MBC 一线内分泌治疗前 6 个月内疾病进展
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连续 3 周，休息 1 周
|
|
对内分泌治疗继发耐药
继发性耐药在 BC 早期被定义为在内分泌治疗至少 2 年之后以及完成辅助内分泌治疗期间或第一年内发生的复发。
在晚期 BC 或 MBC 中，继发性耐药定义为内分泌治疗超过 6 个月后疾病进展
|
连续 3 周，休息 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
从入组到首次出现疾病进展或死亡证据的时间
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞减少症
大体时间：1年
|
3 级或 4 级中性粒细胞减少症
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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