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Palbociclib bei metastasiertem Brustkrebs: Genpolymorphismus-basierte Studie bei ägyptischen Patienten. (Palbociclib)

24. März 2024 aktualisiert von: Yassmin Genina, Helwan University
Cyclin-abhängige Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren sind eine Klasse von Wirkstoffen, die kürzlich in der Klinik zur Behandlung von fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem (HR+) und HER2-negativem (HER2-) BC eingeführt wurden. Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib wurden unter anderem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren die Variabilität der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung beeinflussen, darunter Organfunktion, Begleitmedikation, Hormonstatus, Körpergewicht, Alter, Komorbiditäten usw. Unter ihnen stoßen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) wie rs1128503 und rs2032583 auf großes Interesse, um die interindividuelle Variabilität der Arzneimittelreaktion zu untersuchen, sei es im Hinblick auf Wirksamkeit oder Sicherheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre). 2. Bestätigte Diagnose mit MBC. 3. HR-positiver/HER2-negativer MBC, bestimmt durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung in primären oder metastasierten Gewebeproben.

    4. Patienten mit primärer oder sekundärer Resistenz gegen eine endokrine Therapie. 5. Patienten mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. 6. Geplant ist, Palbociclib als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Metastasierung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Fulvestrant oder Everolimus.
  2. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht.
  3. Patienten, die sich weigern, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primär resistent gegen endokrine Therapie
Primäre endokrine Resistenz ist definiert als ein Rückfall innerhalb von 2 Jahren nach der adjuvanten endokrinen Behandlung oder als Krankheitsprogression während der ersten 6 Monate der endokrinen Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder MBC
Arzneimittel: Palbociclib
3 Wochen an, 1 Woche frei
Sekundär resistent gegen endokrine Therapie
Sekundäre Resistenz wird im frühen BC als Rückfall definiert, der nach mindestens 2 Jahren endokriner Therapie und während oder innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie auftritt. Bei fortgeschrittenem BC oder MBC wird sekundäre Resistenz als Krankheitsprogression nach mehr als 6 Monaten endokriner Therapie definiert
Arzneimittel: Palbociclib
3 Wochen an, 1 Woche frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
Neutropenie Grad 3 oder 4
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelwanUY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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