Palbociclib en el cáncer de mama metastásico: estudio basado en polimorfismo genético en pacientes egipcios. (Palbociclib)
24 de marzo de 2024 actualizado por: Yassmin Genina, Helwan University
Los inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 son una clase de agentes introducidos recientemente en la clínica para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+) y HER2 negativo (HER2-).
Palbociclib, ribociclib y abemaciclib han sido aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos, entre otros organismos reguladores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que varios factores influyen en la variabilidad de la eficacia y la toxicidad del tratamiento, incluida la función de los órganos, los medicamentos, el estado hormonal, el peso corporal, la edad, las comorbilidades, etc.
Entre ellos, los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) como rs1128503, rs2032583 están atrayendo un gran interés para abordar la variabilidad interindividual en la respuesta a los medicamentos, ya sea en términos de eficacia o seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos (≥18 años). 2. Diagnóstico confirmado con MBC. 3. CMM HR positivo/HER2 negativo determinado mediante inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ en muestras de tejido primario o metastásico.
4. Pacientes con resistencia primaria o secundaria a la terapia endocrina. 5. Pacientes con Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1. 6. Programados para recibir Palbociclib en entorno metastásico de primera o segunda línea.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a fulvestrant o everolimus.
- Pacientes con metástasis cerebrales no controladas o diseminación visceral sintomática que corren riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales.
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Resistencia primaria a la terapia endocrina.
La resistencia endocrina primaria se define como una recaída dentro de los 2 años posteriores al tratamiento endocrino adyuvante o la progresión de la enfermedad durante los primeros 6 meses de terapia endocrina de primera línea para CMM avanzado o CMM.
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3 semanas encendidas, 1 semana libre
|
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Resistencia secundaria a la terapia endocrina.
La resistencia secundaria se define en la BC temprana como una recaída que ocurre después de al menos 2 años de terapia endocrina y durante o dentro del primer año de completar la terapia endocrina adyuvante.
En BC o MBC avanzado, la resistencia secundaria se define como la progresión de la enfermedad después de más de 6 meses de terapia endocrina.
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3 semanas encendidas, 1 semana libre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo desde la inscripción hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neutropenia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Neutropenia de grado 3 o 4
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelwanUY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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