Palbociclib metastaattisessa rintasyövässä: geenipolymorfismiin perustuva tutkimus egyptiläisillä potilailla. (Palbociclib)
sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yassmin Genina, Helwan University
Sykliinistä riippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjät ovat lääkkeiden luokka, jotka on äskettäin otettu käyttöön klinikalla edistyneen hormonireseptoripositiivisen (HR+) ja HER2-negatiivisen (HER2-) BC:n hoitoon.
Palbociclib, ribociclib ja abemaciclib ovat kaikki Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston hyväksymiä muiden sääntelyelinten ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden tekijöiden uskotaan vaikuttavan hoidon tehokkuuden ja toksisuuden vaihteluun, mukaan lukien elinten toiminta, komediat, hormonaalinen tila, ruumiinpaino, ikä, liitännäissairaudet jne.
Niiden joukossa yksittäiset nukleotidipolymorfismit (SNP:t), kuten rs1128503, rs2032583, herättävät suurta kiinnostusta lääkevasteen yksilöiden väliseen vaihteluun, olipa kyse sitten tehosta tai turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hormonireseptoripositiiviset HER2-negatiiviset metastaattiset rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta). 2. Vahvistettu diagnoosi MBC:llä. 3. HR-positiivinen/HER2-negatiivinen MBC, joka on varmistettu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla primaarisissa tai metastaattisissa kudosnäytteissä.
4. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vastustuskyky endokriiniselle hoidolle. 5. Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1. 6. Suunniteltu saamaan Palbociclib-hoitoa ensimmäisen tai toisen linjan metastaattisissa olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus fulvestrantille tai everolimuusille.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai oireista sisäelinten leviämistä ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijaisesti vastustuskykyinen endokriiniselle hoidolle
Primaarinen endokriininen resistenssi määritellään taudin uusiutumiseksi 2 vuoden sisällä adjuvantti endokriinisestä hoidosta tai taudin etenemiseksi edenneen tai MBC:n ensilinjan endokriinisen hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
|
3 viikkoa päällä, 1 viikko vapaata
|
|
Toissijaisesti resistentti endokriiniselle hoidolle
Toissijainen resistenssi määritellään varhaisessa BC:ssä relapsiksi, joka ilmaantuu vähintään 2 vuotta kestäneen endokriinisen hoidon jälkeen ja adjuvantti-endokriinisen hoidon aikana tai ensimmäisen vuoden aikana.
Edistyneessä BC:ssä tai MBC:ssä sekundaariresistenssi määritellään taudin etenemiseksi yli 6 kuukautta kestäneen endokriinisen hoidon jälkeen
|
3 viikkoa päällä, 1 viikko vapaata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aika rekisteröinnistä siihen asti, kun havaitaan ensimmäiset todisteet taudin etenemisestä tai kuolemasta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 3 tai 4 neutropenia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelwanUY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .