Palbociclib no câncer de mama metastático: estudo baseado em polimorfismo genético em pacientes egípcios. (Palbociclib)
24 de março de 2024 atualizado por: Yassmin Genina, Helwan University
Os inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 são uma classe de agentes recentemente introduzida na clínica para o tratamento de BC positivo para receptor hormonal avançado (HR +) e HER2 negativo (HER2-).
Palbociclib, ribociclibe e abemaciclib foram todos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos, entre outros órgãos reguladores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que vários fatores influenciam a variabilidade da eficácia e toxicidade do tratamento, incluindo função dos órgãos, medicamentos, estado hormonal, peso corporal, idade, comorbidades, etc.
Entre eles, os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) como rs1128503, rs2032583 estão atraindo enorme interesse para abordar a variabilidade interindividual na resposta aos medicamentos, seja em termos de eficácia ou segurança
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo com receptor hormonal positivo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos (≥18 anos). 2. Diagnóstico confirmado com MBC. 3. MBC HR-positivo/HER2-negativo, conforme verificado por imunohistoquímica (IHC) ou hibridização in situ fluorescente em amostras de tecido primário ou metastático.
4. Pacientes com resistência primária ou secundária à terapia endócrina. 5. Pacientes com Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. 6. Programado para receber Palbociclib em ambiente metastático de primeira ou segunda linha.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a fulvestrant ou everolimus.
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas ou disseminação visceral sintomática que correm risco de complicações potencialmente fatais.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Resistência primária à terapia endócrina
A resistência endócrina primária é definida como uma recidiva dentro de 2 anos de tratamento endócrino adjuvante ou progressão da doença durante os primeiros 6 meses de terapia endócrina de primeira linha para câncer avançado ou MBC.
|
3 semanas ligadas, 1 semana livre
|
|
Resistência secundária à terapia endócrina
A resistência secundária é definida no CM inicial como uma recidiva que ocorre após pelo menos 2 anos de terapia endócrina e durante ou no primeiro ano após a conclusão da terapia endócrina adjuvante.
No CM avançado ou MBC, a resistência secundária é definida como progressão da doença após mais de 6 meses de terapia endócrina
|
3 semanas ligadas, 1 semana livre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
o tempo desde a inscrição até a primeira evidência de progressão da doença ou morte
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neutropenia
Prazo: 1 ano
|
Neutropenia grau 3 ou 4
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelwanUY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .