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전이성 유방암에 대한 Palbociclib: 이집트 환자를 대상으로 한 유전자 다형성 기반 연구. (Palbociclib)

2024년 3월 24일 업데이트: Yassmin Genina, Helwan University
사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제는 진행성 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성(HER2-) BC의 치료를 위해 최근 임상에 도입된 약물 계열입니다. 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립은 모두 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 기능, 약물 치료, 호르몬 상태, 체중, 연령, 동반 질환 등을 포함하여 여러 요인이 치료 효능 및 독성의 가변성에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 그 중 rs1128503, rs2032583과 같은 단일 염기 다형성(SNP)은 효능이나 안전성 측면에서 약물 반응의 개인간 다양성을 해결하기 위해 큰 관심을 끌고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 1. 성인 환자(18세 이상). 2. MBC에서 진단을 확정했습니다. 3. 원발성 또는 전이성 조직 샘플에서 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 혼성화에 의해 확인된 HR 양성/HER2 음성 MBC.

    4. 내분비요법에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 환자. 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1 환자. 6. 1차 또는 2차 전이성 환경에서 팔보시클립 투여가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 풀베스트란트 또는 에베로리무스에 대한 사전 노출.
  2. 조절되지 않는 뇌 전이 또는 증상이 있는 내장 전이가 있어 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 환자.
  3. 서면 동의서에 서명하기를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내분비요법에 대한 일차 저항성
일차 내분비 저항성은 보조 내분비 치료 후 2년 이내에 재발하거나 진행성 또는 MBC에 대한 1차 내분비 치료 첫 6개월 동안 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
의약품: 팔보시클립
3주 복용, 1주 휴무
내분비요법에 대한 2차 저항성
이차 저항성은 BC 초기에 내분비 요법을 최소 2년 이상 받은 후, 보조 내분비 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 1년 내에 재발하는 것으로 정의됩니다. 진행성 BC 또는 MBC에서 2차 저항성은 내분비 요법을 6개월 이상 받은 후 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
의약품: 팔보시클립
3주 복용, 1주 휴무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 일년
등록부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구감소증
기간: 일년
3등급 또는 4등급 호중구감소증
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HelwanUY

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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