Палбоциклиб при метастатическом раке молочной железы: исследование на основе полиморфизма генов у египетских пациентов. (Palbociclib)
24 марта 2024 г. обновлено: Yassmin Genina, Helwan University
Ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 представляют собой класс препаратов, недавно представленных в клинике для лечения прогрессирующей стадии РМЖ, позитивной по рецепторам гормонов (HR+) и HER2-негативной (HER2-) РМЖ.
Палбоциклиб, рибоциклиб и абемациклиб были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств, а также другими регулирующими органами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что на вариабельность эффективности и токсичности лечения влияют несколько факторов, включая функцию органов, сопутствующие препараты, гормональный статус, массу тела, возраст, сопутствующие заболевания и т. д.
Среди них однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), такие как rs1128503, rs2032583, вызывают огромный интерес для решения проблемы межиндивидуальной вариабельности реакции на лекарственные средства, будь то с точки зрения эффективности или безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гормональные рецептор-положительные HER2-отрицательные пациенты с метастатическим раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты (≥18 лет). 2. Подтвержденный диагноз МРМЖ. 3. HR-положительные/HER2-негативные МРМЖ, подтвержденные иммуногистохимией (ИГХ) или флуоресцентной гибридизацией in situ в образцах первичных или метастатических тканей.
4. Пациенты с первичной или вторичной резистентностью к эндокринной терапии. 5. Пациенты Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 6. Планируется прием палбоциклиба при метастазах первой или второй линии.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие фулвестранта или эверолимуса.
- Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или симптоматическим висцеральным распространением, которые подвергаются риску опасных для жизни осложнений.
- Пациенты отказываются подписывать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная резистентность к эндокринной терапии
Первичная эндокринная резистентность определяется как рецидив в течение 2 лет после адъювантного эндокринного лечения или прогрессирование заболевания в течение первых 6 месяцев эндокринной терапии первой линии при распространенных заболеваниях или МВР.
|
3 недели приема, 1 неделя перерыва
|
|
Вторичная резистентность к эндокринной терапии
Вторичная резистентность определяется на ранней стадии РМЖ как рецидив, который возникает после как минимум 2 лет эндокринной терапии и во время или в течение первого года после завершения адъювантной эндокринной терапии.
При запущенном РМЖ или МВМ вторичная резистентность определяется как прогрессирование заболевания после более чем 6 месяцев эндокринной терапии.
|
3 недели приема, 1 неделя перерыва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
время от регистрации до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтропения
Временное ограничение: 1 год
|
Нейтропения 3 или 4 степени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HelwanUY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .