Palbociclib i metastatisk brystkreft: Genpolymorfisme-basert studie i egyptiske pasienter. (Palbociclib)
24. mars 2024 oppdatert av: Yassmin Genina, Helwan University
Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6-hemmere er en klasse av midler som nylig ble introdusert i klinikken for behandling av avansert hormonreseptorpositiv (HR+) og HER2-negativ (HER2-) BC.
Palbociclib, ribociclib og abemaciclib er alle godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency blant andre reguleringsorganer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere faktorer antas å påvirke variasjonen av behandlingseffekt og toksisitet, inkludert organfunksjon, komikasjoner, hormonell status, kroppsvekt, alder, komorbiditeter, etc.
Blant dem tiltrekker enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som rs1128503, rs2032583 stor interesse for å adressere den interindividuelle variasjonen i medikamentrespons, enten det gjelder effekt eller sikkerhet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hormonreseptor-positive HER2-negative metastaserende brystkreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksne pasienter (≥18 år). 2. Bekreftet diagnose med MBC. 3. HR-positiv/HER2-negativ MBC som fastslått ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering i primære eller metastatiske vevsprøver.
4. Pasienter med primær eller sekundær resistens mot endokrin terapi. 5. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1. 6. Planlagt å motta Palbociclib i første- eller andrelinje metastatisk setting.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for fulvestrant eller everolimus.
- Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser eller symptomatisk visceral spredning som står i fare for livstruende komplikasjoner.
- Pasienter som nekter å signere det skriftlige informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær resistent mot endokrin terapi
Primær endokrin resistens er definert som et tilbakefall innen 2 år etter adjuvant endokrin behandling eller sykdomsprogresjon i løpet av de første 6 månedene av førstelinje endokrin behandling for avansert eller MBC
|
3 uker på, 1 uke fri
|
|
Sekundær resistent mot endokrin terapi
Sekundær resistens er definert i tidlig BC som et tilbakefall som oppstår etter minst 2 år med endokrin behandling og under eller innen det første året etter fullført adjuvant endokrin behandling.
Ved avansert BC eller MBC er sekundær resistens definert som sykdomsprogresjon etter mer enn 6 måneders endokrin behandling
|
3 uker på, 1 uke fri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
tiden fra påmelding til første tegn på sykdomsprogresjon eller død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytropeni
Tidsramme: 1 år
|
Grad 3 eller 4 nøytropeni
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HelwanUY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .