成人の Osia インプラントユーザーにおける Osia 3 サウンドプロセッサーの臨床パフォーマンスと Osia 2 サウンドプロセッサーの比較 (RECONNECT)
2026年1月18日 更新者：Cochlear
成人の Osia インプラントレシピエントにおける Osia 3 サウンドプロセッサーと Osia 2 サウンドプロセッサーの臨床パフォーマンスを評価する市販前、実現可能性、前向き、非盲検、被験者内調査
この研究は、Osia インプラントが埋め込まれた混合性難聴、伝音性難聴、または片側難聴の成人を対象に、Osia 3 サウンド プロセッサーの臨床パフォーマンスを Osia 2 サウンド プロセッサーと比較して調査することを目的としています。
参加者は 4 回の調査訪問に参加し、Osia サウンド プロセッサを使用してさまざまな聴力評価を完了します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- The HEARing CRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工内耳Osiaインプラント（OSI100またはOSI200）が埋め込まれている
- 埋め込み耳の伝音難聴または混合難聴。 骨伝導閾値 4 周波数純音平均 (PTA4; 0.5、1、2、および 4 kHz での骨伝導閾値の平均) ≤ 55 dB HL。
または、移植された耳の片側難聴。 気導閾値 4 周波数純音平均 (PTA4; 0.5、1、2、および 3 kHz での気導閾値の平均) 良好な耳で ≤ 20 dB HL。
- 同意時点で18歳以上であること。
- Osia 2 サウンド プロセッサーの最低 1 か月の使用経験。
- 音声認識パフォーマンスを評価するために使用される言語に流暢な話者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 大きな音に対する過敏症。
- サウンドプロセッサーエリアまたはその周辺で感染が進行中。
- 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
- 研究者が判断した、聴覚に有害な可能性のある聴器毒性薬の使用
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
- Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している（他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーによってこの研究に影響を及ぼさないと判断された場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cochlear™ Osia® システム
参加者には、Osia 3 および Osia® 2 サウンド プロセッサーが提供されます。
その後、これら 2 つのサウンド プロセッサの臨床性能を評価するために設計された一連の評価を完了します。
これらの評価は 4 回の調査訪問にわたって行われます。
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Osia 3 サウンド プロセッサ (サウンド プロセッサ マグネットおよび Osia 3 Aqua + を含む)
オシア® 2 サウンドプロセッサーとオシア 2 アクア +
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定騒音レベル65 dB SPLにおける雑音下での音声受容閾値の変化（被験者内）
時間枠：48～52週目
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雑音下での聴覚認知は、Australian Speech Test in Noise (AuSTIN)を使用して測定されます。これは、適応型雑音の中でBamford-Kowal-Bench (BKB)風のターゲット文を使用するテストです。
AuSTINコーパスは、女性の声で録音された20文ずつの80リストで構成されています。
適応型雑音下聴覚テストの目的は、雑音下での聴覚受容閾値を取得することです。
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48～52週目
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被験者内での音場補聴閾値の変化（0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0 kHzで測定）
時間枠：48週から52週の期間中
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補聴下閾値は、修正ヒューソン・ウェストレイク法に従い、被験者から1 mの位置に配置された正面スピーカーから提示されるウォーブルトーンを用いて音場で測定されます。
測定周波数は、250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、8000 Hzです。
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48週から52週の期間中
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サウンドクリップを聴取する際の、音のさまざまな側面に関する主観的評価の変化（被験者内）
時間枠：48週から52週の間
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Osia 3とOsia 2サウンドプロセッサーで異なる音声クリップを聴いた後、被験者は音の特定の側面（例：音量や音質）を、1から5までの1刻みのリッカート尺度で評価します。
評価1は最も否定的、評価5は最も肯定的です。
また、音声クリップごとに、自分の言葉で音質体験を説明するよう求められます。
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48週から52週の間
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散歩中の音の様々な側面に対する主観的評価の変化（被験者内）
時間枠：48週から52週の間に
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調査員は、参加者がオシア3サウンドプロセッサ（サウンドプロセッサのみ、またはオシア3アクア+との組み合わせ）またはオシア2サウンドプロセッサを装着している間、実際の状況で参加者と会話を行います。
歩行後、調査員は参加者に、経験した音の特定の側面について、1から5のリッカート尺度で評価するよう依頼します。
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48週から52週の間に
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オシア3をオシア2サウンドプロセッサよりも好んだ参加者の割合
時間枠：48週目から52週目にかけて
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参加者は、両方のデバイス（Osia 2とOsia 3）で異なる音声クリップを聴いた後、どちらのデバイスを好むかを尋ねられます。
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48週目から52週目にかけて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (実際)
2025年7月23日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLTD5839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear は、この研究で収集された IPD を一般に共有するための承認されたプラットフォームを持っていません。
リクエストに応じて、データは個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。