成人 Osia 植入用户中 Osia 3 声音处理器与 Osia 2 声音处理器的临床表现比较 (RECONNECT)
2026年1月18日 更新者：Cochlear
一项上市前、可行性、前瞻性、开放标签、受试者内调查，评估 Osia 3 声音处理器与 Osia 2 声音处理器在成人 Osia 植入接受者中的临床性能
本研究旨在调查 Osia 3 声音处理器与 Osia 2 声音处理器在植入 Osia 植入物的混合性或传导性听力损失或单侧耳聋成人中的临床表现。
参与者将参加四次研究访问，他们将使用 Osia 声音处理器完成各种听力评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
- The HEARing CRC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入人工耳蜗 Osia 植入物（OSI100 或 OSI200）
- 植入耳的传导性或混合性听力损失。 骨导阈值 4 频纯音平均值（PTA4；0.5、1、2 和 4 kHz 处的骨导阈值平均值）≤ 55 dB HL。
或植入耳中的单侧耳聋。 气导阈值 4 频率纯音平均值（PTA4；0.5、1、2 和 3 kHz 处气导阈值的平均值）在好耳中≤ 20 dB HL。
- 同意时年满 18 岁。
- 至少有 1 个月的 Osia 2 声音处理器使用经验。
- 用于评估言语感知表现的语言流利的说话者。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对大声的声音敏感。
- 声音处理器区域或其周围持续感染。
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求。
- 根据调查人员的判断，使用可能损害听力的耳毒性药物
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科利耳™ Osia® 系统
参与者将收到 Osia 3 和 Osia® 2 声音处理器。
然后，他们将完成一系列评估，旨在评估这两个声音处理器的临床性能。
这些评估将在四次研究访问中进行。
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Osia 3 声音处理器，包括声音处理器磁铁和 Osia 3 Aqua +
Osia® 2 声音处理器和 Osia 2 Aqua +
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（受试者内）固定噪声水平为 65 dB SPL 时的噪声中言语接受阈值变化
大体时间：在48至52周期间
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言语在噪声中的感知能力将使用澳大利亚噪声中言语测试（AuSTIN）进行测量，这是一种使用类似Bamford-Kowal-Bench（BKB）的目标句子在自适应噪声中呈现的测试。
AuSTIN语料库包含80个列表，每个列表有20个句子，以女声录制。
自适应噪声中言语测试的目标是获得噪声中的言语接收阈值。
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在48至52周期间
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受试者在0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0和8.0 kHz频率下声场中助听听阈的变化（组内比较）
大体时间：在第48-52周期间
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将使用来自距离受试者1米的前置扬声器发出的啭音，按照改良的Hughson-Westlake程序测量声场中的助听听阈。
测试频率为250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000和8000 Hz。
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在第48-52周期间
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在收听声音片段时，对声音不同方面的主观评分变化（受试者内）
大体时间：在第48-52周期间
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受试者在通过Osia 3和Osia 2声音处理器听取不同的声音片段后，将使用1至5分的李克特量表（以1分为步长）对声音的特定方面（例如响度或音质）进行评分。
评分为1表示最不积极，评分为5表示最积极。
此外，受试者还将被要求用自己的语言描述每个声音片段的音质体验。
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在第48-52周期间
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步行期间声音不同方面主观评级的（受试者内）变化
大体时间：在第48-52周期间
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研究人员将在参与者佩戴Osia 3声音处理器（仅声音处理器或与Osia 3 Aqua+结合使用）或Osia 2声音处理器的真实场景中与其进行交谈。
行走结束后，研究人员将要求参与者按照1到5分的李克特量表对他们体验到的声音具体方面进行评分。
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在第48-52周期间
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与Osia 2声音处理器相比更青睐Osia 3的参与者百分比
大体时间：在第48至52周期间
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参与者将在使用两种设备（Osia 2和Osia 3）聆听不同的声音片段后，被询问他们更偏好哪种设备。
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在第48至52周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月4日
初级完成 (实际的)
2025年7月23日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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