Klinische prestaties van de Osia 3-geluidsprocessor vergeleken met de Osia 2-geluidsprocessor bij volwassen gebruikers van Osia-implantaten (RECONNECT)
18 januari 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een pre-market, haalbaarheids-, prospectief, open-label onderzoek binnen de proefpersoon waarin de klinische prestaties van de Osia 3-geluidsprocessor worden geëvalueerd in vergelijking met de Osia 2-geluidsprocessor bij volwassen Osia-implantaatontvangers
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties van de Osia 3-geluidsprocessor te onderzoeken in vergelijking met de Osia 2-geluidsprocessor bij volwassenen met gemengd of conductief gehoorverlies of eenzijdige doofheid bij wie een Osia-implantaat is geïmplanteerd.
Deelnemers zullen vier studiebezoeken bijwonen, waar ze verschillende gehoorbeoordelingen zullen uitvoeren met behulp van de Osia-geluidsprocessors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerd met een cochleair Osia-implantaat (OSI100 of OSI200)
- Geleidend of gemengd gehoorverlies in het geïmplanteerde oor. Beengeleidingsdrempel 4-frequentie zuivere toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van beengeleidingsdrempels bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
OF Eenzijdige doofheid in het geïmplanteerde oor. Luchtgeleidingsdrempel 4-frequentie zuivere toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van luchtgeleidingsdrempels bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) ≤ 20 dB HL in het goede oor.
- 18 jaar of ouder zijn, op het moment van toestemming.
- Minimale ervaring van 1 maand met de Osia 2 geluidsprocessor.
- Vloeiend spreker in de taal die wordt gebruikt om de prestaties van spraakperceptie te beoordelen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor harde geluiden.
- Aanhoudende infectie op of rond het gebied van de geluidsprocessor.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Gebruik van ototoxische geneesmiddelen die, naar het oordeel van de onderzoeker, schadelijk kunnen zijn voor het gehoor
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochlear™ Osia®-systeem
Deelnemers ontvangen de Osia 3- en Osia® 2-geluidsprocessors.
Vervolgens zullen ze een reeks beoordelingen voltooien die bedoeld zijn om de klinische prestaties van deze twee geluidsprocessors te evalueren.
Deze beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens vier studiebezoeken.
|
Osia 3 geluidsprocessor inclusief geluidsprocessormagneten en Osia 3 Aqua+
Osia® 2 Geluidsprocessor en Osia 2 Aqua +
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (binnen proefpersoon) in spraakverstaandrempel in ruis met een vaste ruisniveau van 65 dB SPL
Tijdsspanne: Tijdens week 48-52
|
Spraakperceptie in ruis wordt gemeten met behulp van de Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), een test die gebruikmaakt van Bamford-Kowal-Bench (BKB)-achtige doelzinnen die worden gepresenteerd in adaptieve ruis.
De AuSTIN-corpus bestaat uit 80 lijsten van elk 20 zinnen, opgenomen in een vrouwenstem.
Het doel van de adaptieve Spraak-in-Ruis-test is om de Spraakperceptiedrempel in ruis te verkrijgen.
|
Tijdens week 48-52
|
|
Verandering (binnen proefpersoon) in ondersteunde drempels in het geluidsveld gemeten bij 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 en 8,0 kHz
Tijdsspanne: Tijdens week 48-52
|
Gehulpdrempels in het geluidsveld worden gemeten met behulp van warbletonen die worden aangeboden vanuit een frontale luidspreker op 1 m afstand van de proefpersoon volgens de aangepaste Hughson-Westlake procedure.
De te testen frequenties zijn 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz.
|
Tijdens week 48-52
|
|
Verandering (binnen subject) in de subjectieve beoordeling van verschillende aspecten van geluid bij het beluisteren van geluidsfragmenten
Tijdsspanne: Tijdens week 48-52
|
Na het beluisteren van verschillende geluidsfragmenten met Osia 3 en de Osia 2 geluidsprocessoren, zullen de proefpersonen specifieke aspecten van het geluid beoordelen, bijvoorbeeld luidheid of geluidskwaliteit, op een Likertschaal van 1 tot 5 in stappen van 1.
Een beoordeling van 1 is het minst positief, terwijl een beoordeling van 5 het meest positief is.
Ze zullen ook worden gevraagd om hun geluidskwaliteitservaring in eigen woorden per geluidsfragment uit te leggen.
|
Tijdens week 48-52
|
|
Verandering (binnen de proefpersoon) in de subjectieve beoordeling van verschillende aspecten van geluid tijdens een wandeling
Tijdsspanne: Tijdens week 48-52
|
De onderzoeker zal een gesprek voeren met de deelnemer in realistische situaties terwijl deze de Osia 3 geluidsprocessor draagt (alleen de geluidsprocessor of gecombineerd met Osia 3 Aqua+) of de Osia 2 geluidsprocessor.
Na de wandeling zal de onderzoeker de deelnemer vragen om specifieke aspecten van het ervaren geluid te beoordelen op een Likertschaal van 1 tot 5.
|
Tijdens week 48-52
|
|
Percentage van de deelnemers die de Osia 3 geluidsprocessor prefereerden boven de Osia 2 geluidsprocessor
Tijdsspanne: Tijdens week 48-52
|
Deelnemers wordt gevraagd welk apparaat zij prefereren nadat zij met beide apparaten (Osia 2 en Osia 3) naar verschillende geluidsfragmenten hebben geluisterd.
|
Tijdens week 48-52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear beschikt niet over een goedgekeurd platform voor het openbaar delen van de IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .