Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna procesora dźwięku Osia 3 w porównaniu z procesorem dźwięku Osia 2 u dorosłych użytkowników implantu Osia (RECONNECT)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Wstępne wprowadzenie na rynek, wykonalność, perspektywa, otwarta etykieta, badanie przedmiotowe oceniające skuteczność kliniczną procesora dźwięku Osia 3 w porównaniu z procesorem dźwięku Osia 2 u dorosłych biorców implantu Osia

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej procesora dźwięku Osia 3 w porównaniu z procesorem dźwięku Osia 2 u osób dorosłych z mieszanym lub przewodzeniowym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną, którym wszczepiono implant Osia. Uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach studyjnych, podczas których przeprowadzą różnorodne badania słuchu przy użyciu procesorów dźwięku Osia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • The HEARing CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony implant ślimakowy Osia (OSI100 lub OSI200)
  • Przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu w wszczepionym uchu. Próg przewodnictwa kostnego Średni czysty ton 4-częstotliwościowy (PTA4; średnia progów przewodnictwa kostnego przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

LUB Jednostronna głuchota w wszczepionym uchu. Próg przewodzenia powietrza Średni czysty dźwięk dla 4 częstotliwości (PTA4; średnia progów przewodnictwa powietrznego przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) ≤ 20 dB HL w dobrym uchu.

  • W wieku 18 lat lub więcej, w momencie wyrażenia zgody.
  • Minimalne doświadczenie 1 miesiąc z procesorem dźwięku Osia 2.
  • Biegła osoba posługująca się językiem używanym do oceny percepcji mowy.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na głośne dźwięki.
  • Trwająca infekcja w obszarze procesora dźwięku lub w jego pobliżu.
  • Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza.
  • Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
  • Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub wyrób (chyba że to drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu Cochlear™ Osia®
Uczestnicy otrzymają procesory dźwięku Osia 3 i Osia® 2. Następnie przeprowadzą serię ocen mających na celu ocenę skuteczności klinicznej tych dwóch procesorów dźwięku. Oceny te zostaną przeprowadzone podczas czterech wizyt studyjnych.
Urządzenie: Procesor dźwięku Cochlear Osia 3
Procesor dźwięku Osia 3, w tym magnesy procesora dźwięku i Osia 3 Aqua +
Urządzenie: Cochlear™ Osia® 2 Procesor Dźwięku
Osia® 2 Sound Processor i Osia 2 Aqua +

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (w obrębie osoby badanej) w progu odbioru mowy w hałasie przy ustalonym poziomie hałasu na poziomie 65 dB SPL
Ramy czasowe: W tygodniach 48-52
Percepcję mowy w hałasie mierzy się za pomocą australijskiego testu mowy w hałasie (AuSTIN), który jest testem wykorzystującym zdania docelowe podobne do Bamford-Kowal-Bench (BKB) prezentowane w adaptacyjnym hałasie. Korpus AuSTIN składa się z 80 list zawierających po 20 zdań, nagranych żeńskim głosem. Celem adaptacyjnego testu mowy w hałasie jest uzyskanie progu odbioru mowy w hałasie.
W tygodniach 48-52
Zmiana (wewnątrzpodmiotowa) w progach słyszenia z aparatem słuchowym mierzonych w polu dźwiękowym przy 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz
Ramy czasowe: Podczas tygodni 48-52
Wspomagane progi słyszenia w polu dźwiękowym zostaną zmierzone przy użyciu tonów modulowanych prezentowanych z przedniego głośnika umieszczonego w odległości 1 m od badanego, zgodnie ze zmodyfikowaną procedurą Hughsona-Westlake'a. Częstotliwości poddawane testom to 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz.
Podczas tygodni 48-52
Zmiana (w obrębie osoby badanej) w subiektywnej ocenie różnych aspektów dźwięku podczas słuchania fragmentów dźwiękowych
Ramy czasowe: W tygodniach 48-52
Po wysłuchaniu różnych nagrań dźwiękowych z procesorami dźwięku Osia 3 i Osia 2, uczestnicy ocenią określone aspekty dźwięku, np. głośność lub jakość dźwięku, na skali Likerta od 1 do 5 z krokiem 1.
Ocena 1 oznacza najmniej pozytywną opinię, natomiast ocena 5 oznacza najbardziej pozytywną opinię.
Poprosi się ich również o wyjaśnienie swojego doświadczenia z jakością dźwięku własnymi słowami dla każdego nagrania dźwiękowego.
W tygodniach 48-52
Zmiana (wewnątrzpodmiotowa) w subiektywnej ocenie różnych aspektów dźwięku podczas spaceru
Ramy czasowe: W ciągu tygodni 48–52
Badacz przeprowadzi rozmowę z uczestnikiem w realnych sytuacjach, podczas gdy uczestnik będzie nosił procesor dźwięku Osia 3 (tylko procesor dźwięku lub w połączeniu z Osia 3 Aqua+) lub procesor dźwięku Osia 2. Po spacerze badacz poprosi uczestnika o ocenę konkretnych aspektów dźwięku, którego doświadczył, w skali Likerta od 1 do 5.
W ciągu tygodni 48–52
Odsetek uczestników, którzy preferowali procesor dźwięku Osia 3 w porównaniu do Osia 2
Ramy czasowe: W ciągu tygodni 48-52
Uczestnicy zostaną zapytani, które urządzenie preferują po przesłuchaniu różnych nagrań dźwiękowych za pomocą obu urządzeń (Osia 2 i Osia 3).
W ciągu tygodni 48-52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Therese Agat, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane indywidualnym badaczom na ich wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procesor dźwięku Cochlear Osia 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj