Desempenho clínico do processador de som Osia 3 em comparação com o processador de som Osia 2 em usuários adultos de implantes Osia (RECONNECT)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Cochlear
Uma investigação de pré-comercialização, viabilidade, prospectiva, aberta e dentro do assunto que avalia o desempenho clínico do processador de som Osia 3 em comparação com o processador de som Osia 2 em receptores de implantes Osia adultos
Este estudo tem como objetivo investigar o desempenho clínico do Processador de Som Osia 3 em comparação com o Processador de Som Osia 2 em adultos com perda auditiva mista ou condutiva ou surdez unilateral implantado com um implante Osia.
Os participantes participarão de quatro visitas de estudo, onde realizarão diversas avaliações auditivas utilizando os processadores sonoros Osia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- The HEARing CRC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com implante coclear Osia (OSI100 ou OSI200)
- Perda auditiva condutiva ou mista na orelha implantada. Limiar de condução óssea Média de tons puros de 4 frequências (PTA4; média dos limiares de condução óssea em 0,5, 1, 2 e 4 kHz) ≤ 55 dB NA.
OU Surdez unilateral na orelha implantada. Limiar de condução aérea Média tonal de 4 frequências (PTA4; média dos limiares de condução aérea em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) ≤ 20 dB NA na orelha boa.
- Ter 18 anos ou mais, no momento do consentimento.
- Experiência mínima de 1 mês com o Processador de Som Osia 2.
- Falante fluente na língua utilizada para avaliar o desempenho da percepção da fala.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade a sons altos.
- Infecção contínua na área do processador sonoro ou ao redor dela.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Uso de drogas ototóxicas que possam causar danos à audição, conforme julgamento do investigador
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cochlear™ Osia®
Os participantes receberão os processadores de som Osia 3 e Osia® 2.
Eles então completarão uma série de avaliações destinadas a avaliar o desempenho clínico desses dois processadores sonoros.
Essas avaliações ocorrerão em quatro visitas de estudo.
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Processador de som Osia 3 incluindo ímãs de processador de som e Osia 3 Aqua +
Processador de Som Osia® 2 e Osia 2 Aqua +
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração (intra-sujeito) no limiar de receção da fala no ruído com nível de ruído fixo a 65 dB SPL
Prazo: Durante as semanas 48-52
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A perceção da fala no ruído será medida através do Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que é um teste que utiliza frases-alvo semelhantes às de Bamford-Kowal-Bench (BKB) apresentadas em ruído adaptativo.
O corpus do AuSTIN compreende 80 listas de 20 frases cada, gravadas em voz feminina.
O objetivo do teste de Fala no Ruído adaptativo é obter o Limiar de Receção da Fala no ruído.
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Durante as semanas 48-52
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Alteração (intra-sujeito) nos limiares com auxílio medidos em campo sonoro a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz
Prazo: Durante as semanas 48-52
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Os limiares auxiliados em campo sonoro serão medidos utilizando tons modulados apresentados a partir de um altifalante frontal posicionado a 1 m do sujeito, seguindo o procedimento Hughson-Westlake modificado.
As frequências a testar são 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
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Durante as semanas 48-52
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Alteração (dentro do sujeito) na avaliação subjetiva de diferentes aspetos do som ao ouvir clipes de áudio
Prazo: Durante a semana 48-52
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Após ouvirem diferentes clipes sonoros com os processadores de som Osia 3 e Osia 2, os participantes irão avaliar aspetos específicos do som, por exemplo, o volume ou a qualidade do som, numa escala de Likert de 1 a 5 em passos de 1.
Uma avaliação de 1 é a menos positiva enquanto uma avaliação de 5 é a mais positiva.
Também será pedido que expliquem a sua experiência de qualidade sonora com as suas próprias palavras por clipe sonoro.
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Durante a semana 48-52
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Alteração (dentro do sujeito) na avaliação subjetiva de diferentes aspetos do som durante uma caminhada
Prazo: Durante as semanas 48-52
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O investigador manterá uma conversa com o participante em situações reais enquanto este utiliza o processador de som Osia 3 (apenas o processador de som ou combinado com o Osia 3 Aqua+) ou o processador de som Osia 2.
Após o passeio, o investigador pedirá ao participante que classifique aspetos específicos do som que experienciou numa escala de Likert de 1 a 5.
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Durante as semanas 48-52
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Percentagem de participantes que preferiram o processador de som Osia 3 em relação ao Osia 2
Prazo: Durante a semana 48-52
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Será perguntado aos participantes qual o dispositivo que preferem após terem ouvido com ambos os dispositivos (Osia 2 e Osia 3) diferentes excertos sonoros.
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Durante a semana 48-52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público das DPI coletadas neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .