Desempenho clínico do processador de som Osia 3 em comparação com o processador de som Osia 2 em usuários adultos de implantes Osia (RECONNECT)
24 de março de 2024 atualizado por: Cochlear
Uma investigação de pré-comercialização, viabilidade, prospectiva, aberta e dentro do assunto que avalia o desempenho clínico do processador de som Osia 3 em comparação com o processador de som Osia 2 em receptores de implantes Osia adultos
Este estudo tem como objetivo investigar o desempenho clínico do Processador de Som Osia 3 em comparação com o Processador de Som Osia 2 em adultos com perda auditiva mista ou condutiva ou surdez unilateral implantado com um implante Osia.
Os participantes participarão de quatro visitas de estudo, onde realizarão diversas avaliações auditivas utilizando os processadores sonoros Osia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Therese Agat
- Número de telefone: +46766498562
- E-mail: tagat@cochlear.com
Estude backup de contato
- Nome: Christiane L D´hondt
- Número de telefone: +32487167531
- E-mail: cdhondt@cochlear.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- The HEARing CRC
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Contato:
- Robert Cowan
- Número de telefone: +61418780198
- E-mail: r.cowan@unimelb.edu.au
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com implante coclear Osia (OSI100 ou OSI200)
- Perda auditiva condutiva ou mista na orelha implantada. Limiar de condução óssea Média de tons puros de 4 frequências (PTA4; média dos limiares de condução óssea em 0,5, 1, 2 e 4 kHz) ≤ 55 dB NA.
OU Surdez unilateral na orelha implantada. Limiar de condução aérea Média tonal de 4 frequências (PTA4; média dos limiares de condução aérea em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) ≤ 20 dB NA na orelha boa.
- Ter 18 anos ou mais, no momento do consentimento.
- Experiência mínima de 1 mês com o Processador de Som Osia 2.
- Falante fluente na língua utilizada para avaliar o desempenho da percepção da fala.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade a sons altos.
- Infecção contínua na área do processador sonoro ou ao redor dela.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Uso de drogas ototóxicas que possam causar danos à audição, conforme julgamento do investigador
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Cochlear™ Osia®
Os participantes receberão os processadores de som Osia 3 e Osia® 2.
Eles então completarão uma série de avaliações destinadas a avaliar o desempenho clínico desses dois processadores sonoros.
Essas avaliações ocorrerão em quatro visitas de estudo.
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Processador de som Osia 3 incluindo ímãs de processador de som e Osia 3 Aqua +
Processador de som Osia® 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração (dentro do sujeito) no limiar de recepção de fala no ruído com nível de ruído fixo em 65 dB SPL
Prazo: Durante a semana 24-26
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A percepção da fala no ruído será medida por meio do Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que é um teste que usa sentenças-alvo do tipo Bamford-Kowal-Bench (BKB) apresentadas em ruído adaptativo.
O corpus AuSTIN é composto por 80 listas de 20 sentenças cada, gravadas em voz feminina.
O objetivo do teste adaptativo de Fala no Ruído é obter o Limiar de Recepção de Fala no ruído.
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Durante a semana 24-26
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Mudança (dentro do sujeito) na pontuação de reconhecimento de palavras no silêncio medida em 65 dB SPL
Prazo: Durante a semana 24-26
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A percepção da fala no silêncio será medida por meio de palavras monossilábicas consoante-núcleo-consoante (CNC) apresentadas a 65 dB NPS do alto-falante frontal.
O objetivo da avaliação da percepção de fala no silêncio é obter a porcentagem de palavras repetidas corretamente em uma lista, ou seja, o escore de reconhecimento de palavras.
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Durante a semana 24-26
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Alteração (dentro do sujeito) nos limiares auxiliados no campo sonoro medidos em 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz
Prazo: Durante a semana 24-26
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Os limiares auxiliados no campo sonoro serão medidos usando tons warble apresentados a partir de um alto-falante frontal posicionado a 1 m do sujeito seguindo o procedimento modificado de Hughson-Westlake.
As frequências a serem testadas são 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
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Durante a semana 24-26
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Mudança (dentro do assunto) na classificação subjetiva de diferentes aspectos do som ao ouvir clipes de som
Prazo: Durante a semana 24-26
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Depois de ouvir diferentes clipes de som com os processadores de som Osia 3 e Osia 2, os participantes avaliarão aspectos específicos do som, por exemplo, volume ou qualidade do som, em uma escala Likert de 1 a 5 em passos de 1.
Uma classificação de 1 é menos positiva, enquanto uma classificação de 5 é mais positiva.
Eles também serão solicitados a explicar sua experiência de qualidade de som com suas próprias palavras por clipe de som.
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Durante a semana 24-26
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Porcentagem de participantes que preferiram o processador sonoro Osia 3 ao invés do processador sonoro Osia 2
Prazo: Durante a semana 24-26
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Os participantes serão questionados sobre qual dispositivo eles preferem depois de ouvirem diferentes clipes de som em ambos os dispositivos (Osia 2 e Osia 3).
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Durante a semana 24-26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público das DPI coletadas neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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