Klinisk ytelse av Osia 3-lydprosessoren sammenlignet med Osia 2-lydprosessoren hos voksne Osia-implantatbrukere (RECONNECT)
18. januar 2026 oppdatert av: Cochlear
En forhåndsmarkeds-, gjennomførbarhet, prospektiv, åpen etikett, innenfor emneundersøkelse som evaluerer den kliniske ytelsen til Osia 3-lydprosessoren sammenlignet med Osia 2-lydprosessoren hos voksne Osia-implantatmottakere
Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske ytelsen til Osia 3-lydprosessoren sammenlignet med Osia 2-lydprosessoren hos voksne med blandet eller konduktivt hørselstap eller ensidig døvhet implantert med et Osia-implantat.
Deltakerne skal delta på fire studiebesøk, hvor de skal gjennomføre ulike hørselsvurderinger ved hjelp av Osia lydprosessorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert med et Cochlear Osia-implantat (OSI100 eller OSI200)
- Konduktivt eller blandet hørselstap i det implanterte øret. Benledningsterskel 4-frekvens ren tone gjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt av beinledningsterskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
ELLER ensidig døvhet i det implanterte øret. Luftledningsterskel 4-frekvens ren tone gjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt av luftledningsterskler ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) ≤ 20 dB HL i det gode øret.
- 18 år eller eldre, på tidspunktet for samtykke.
- Minimum 1 måneds erfaring med Osia 2 lydprosessor.
- Flytende snakker språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for høye lyder.
- Pågående infeksjon ved eller rundt lydprosessorområdet.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Bruk av øretoksiske medikamenter som kan være skadelige for høringen, bedømt av etterforskeren
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren å ikke påvirke denne undersøkelsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochlear™ Osia®-system
Deltakerne vil motta lydprosessorene Osia 3 og Osia® 2.
De vil deretter fullføre en serie vurderinger designet for å evaluere den kliniske ytelsen til disse to lydprosessorene.
Disse vurderingene vil foregå på fire studiebesøk.
|
Osia 3 lydprosessor inkludert lydprosessormagneter og Osia 3 Aqua +
Osia® 2 lydprosessor og Osia 2 Aqua +
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (innenfor subjektet) i taleoppfatningsterskel i støy med fast støynivå på 65 dB SPL
Tidsramme: I løpet av uke 48-52
|
Talepersepsjon i støy vil bli målt ved hjelp av den australske taletesten i støy (AuSTIN), som er en test som bruker Bamford-Kowal-Bench (BKB)-lignende målingsetninger presentert i adaptiv støy.
AuSTIN-korpuset består av 80 lister med 20 setninger hver, innspilt med kvinnestemme.
Målet med den adaptive taletesten i støy er å oppnå talemottakelsesterskelen i støy.
|
I løpet av uke 48-52
|
|
Endring (innen subjekt) i støttet terskel i lydfelt målt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz
Tidsramme: I løpet av uke 48–52
|
Hjelpemiddelgrenser i lydfelt vil bli målt ved bruk av warble-toner presentert fra en front-høyttaler plassert 1 m fra forsøkspersonen i henhold til den modifiserte Hughson-Westlake-prosedyren.
Frekvenser som skal testes er 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
|
I løpet av uke 48–52
|
|
Endring (innenfor subjekt) i den subjektive vurderingen av ulike aspekter av lyd når man lytter til lydklipp
Tidsramme: I løpet av uke 48-52
|
Etter å ha lyttet til forskjellige lydklipp med Osia 3 og Osia 2-lydprosessorer, vil forsøkspersonene vurdere spesifikke aspekter av lyden, f.eks. lydstyrke eller lydkvalitet, på en Likert-skala fra 1 til 5 i trinn på 1.
En vurdering på 1 er minst positiv mens en vurdering på 5 er mest positiv.
De vil også bli bedt om å forklare sin lydkvalitetsopplevelse med egne ord per lydklipp.
|
I løpet av uke 48-52
|
|
Endring (innenfor subjektet) i den subjektive vurderingen av ulike aspekter ved lyd under en spasertur
Tidsramme: I uke 48-52
|
Forskeren vil holde en samtale med deltakeren i virkelige situasjoner mens de bærer Osia 3-lydprosessoren (kun lydprosessor eller kombinert med Osia 3 Aqua+) eller Osia 2-lydprosessoren.
Etter turen vil forskeren be deltakeren om å vurdere spesifikke aspekter av lyden de opplevde på en Likert-skala fra 1 til 5.
|
I uke 48-52
|
|
Prosentandel deltakere som foretrakk Osia 3 fremfor Osia 2-lydprosessor
Tidsramme: I løpet av uke 48-52
|
Deltakerne vil bli spurt om hvilken enhet de foretrekker etter å ha lyttet med begge enhetene (Osia 2 og Osia 3) til forskjellige lydklipp.
|
I løpet av uke 48-52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .