성인 Osia 임플란트 사용자를 대상으로 Osia 2 음향처리기와 비교한 Osia 3 음향처리기의 임상적 성능 (RECONNECT)
2024년 3월 24일 업데이트: Cochlear
성인 Osia 임플란트 수혜자를 대상으로 Osia 2 음향 처리기와 비교하여 Osia 3 음향 처리기의 임상 성능을 평가하는 사전 시장, 타당성, 전망, 공개 라벨, 대상 내 조사
이 연구는 Osia 임플란트를 이식한 혼합성 또는 전음성 난청 또는 편측성 난청이 있는 성인을 대상으로 Osia 2 음향 처리기와 비교하여 Osia 3 음향 처리기의 임상 성능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 4번의 연구 방문에 참석하여 Osia 음향 처리기를 사용하여 다양한 청력 평가를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Therese Agat
- 전화번호: +46766498562
- 이메일: tagat@cochlear.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christiane L D´hondt
- 전화번호: +32487167531
- 이메일: cdhondt@cochlear.com
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- The HEARing CRC
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연락하다:
- Robert Cowan
- 전화번호: +61418780198
- 이메일: r.cowan@unimelb.edu.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인공와우 이식(OSI100 또는 OSI200)으로 이식됨
- 이식된 귀의 전도성 또는 혼합성 청력 상실. 골전도 역치 4주파수 순음 평균(PTA4; 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 골전도 역치의 평균) ≤ 55dB HL.
또는 이식된 귀의 편측성 난청. 공기 전도 임계값 4-주파수 순음 평균(PTA4; 0.5, 1, 2 및 3kHz에서 공기 전도 임계값의 평균)은 좋은 귀에서 ≤ 20dB HL입니다.
- 동의 당시 18세 이상.
- Osia 2 음향 처리기에 대한 최소 경험은 1개월입니다.
- 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 큰 소리에 대한 민감성.
- 음향 처리기 영역이나 그 주변에서 지속적인 감염이 발생합니다.
- 연구자가 결정한 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 조사관의 판단에 따라 청력에 해로울 수 있는 이독성 약물의 사용
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(다른 조사가 Cochlear 후원 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cochlear™ Osia® 시스템
참가자에게는 Osia 3 및 Osia® 2 음향 처리기가 제공됩니다.
그런 다음 이 두 음향 처리기의 임상 성능을 평가하기 위해 고안된 일련의 평가를 완료합니다.
이러한 평가는 4회 연구 방문에 걸쳐 실시됩니다.
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음향 처리기 자석 및 Osia 3 Aqua +를 포함한 Osia 3 음향 처리기
Osia® 2 음향 처리기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65dB SPL에서 고정된 소음 수준을 갖는 소음 내 음성 수신 임계값의 변화(피험자 내)
기간: 24~26주 동안
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소음 속 어음 인식은 적응형 소음에 제시된 BKB(Bamford-Kowal-Bench) 유사 목표 문장을 사용하는 테스트인 AuSTIN(Australian Speech Test in Noise)을 사용하여 측정됩니다.
AuSTIN 코퍼스는 여성 목소리로 녹음된 각각 20개의 문장으로 구성된 80개의 목록으로 구성됩니다.
적응형 소음 속 어음 테스트의 목표는 소음 속에서 음성 수신 임계값을 얻는 것입니다.
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24~26주 동안
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65dB SPL로 측정된 조용한 환경에서의 단어 인식 점수 변화(주제 내)
기간: 24~26주 동안
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조용한 환경에서의 음성 인식은 전면 스피커에서 65dB SPL로 표시되는 CNC(자음-핵-자음) 단음절 단어를 사용하여 측정됩니다.
조용한 음성 인식 평가의 목표는 목록에서 올바르게 반복된 단어의 비율, 즉 단어 인식 점수를 얻는 것입니다.
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24~26주 동안
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0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 및 8.0 kHz에서 측정된 음장의 보조 임계값 변경(피험자 내)
기간: 24~26주 동안
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음장의 보조 임계값은 수정된 Hughson-Westlake 절차에 따라 대상으로부터 1m 거리에 위치한 전면 스피커에서 나타나는 와블 톤을 사용하여 측정됩니다.
테스트할 주파수는 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000Hz입니다.
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24~26주 동안
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사운드 클립을 들을 때 사운드의 다양한 측면에 대한 주관적 평가의 변화(주제 내)
기간: 24~26주 동안
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Osia 3 및 Osia 2 사운드 프로세서를 사용하여 다양한 사운드 클립을 들은 후 피험자는 소리의 특정 측면(예: 크기 또는 음질)을 Likert 척도(1~5단계)로 평가합니다.
1등급은 가장 긍정적인 등급이고 5등급은 가장 긍정적인 등급입니다.
또한 사운드 클립별로 자신의 음질 경험을 자신의 말로 설명하도록 요청받게 됩니다.
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24~26주 동안
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Osia 2 음향처리기보다 Osia 3를 선호한 참가자의 비율
기간: 24~26주 동안
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참가자는 두 장치(Osia 2 및 Osia 3)를 사용하여 서로 다른 사운드 클립을 들은 후 어떤 장치를 선호하는지 질문을 받게 됩니다.
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24~26주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLTD5839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위해 승인된 플랫폼이 없습니다.
요청 시 개별 연구자에게 데이터가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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