Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Osia 3-lydprocessoren sammenlignet med Osia 2-lydprocessoren hos voksne Osia-implantatbrugere (RECONNECT)

18. januar 2026 opdateret af: Cochlear

En præ-markeds-, gennemførlighed, fremtidig, åben-label, inden for emneundersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af Osia 3-lydprocessoren sammenlignet med Osia 2-lydprocessoren hos voksne Osia-implantatmodtagere

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske ydeevne af Osia 3-lydprocessoren i sammenligning med Osia 2-lydprocessoren hos voksne med blandet eller ledende høretab eller enkeltsidet døvhed implanteret med et Osia-implantat. Deltagerne vil deltage i fire studiebesøg, hvor de vil gennemføre forskellige hørevurderinger ved hjælp af Osia lydprocessorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • The HEARing CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med et Cochlear Osia-implantat (OSI100 eller OSI200)
  • Ledende eller blandet høretab i det implanterede øre. Knogleledningstærskel 4-frekvens ren tonegennemsnit (PTA4; gennemsnit af knogleledningstærskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

ELLER enkeltsidet døvhed i det implanterede øre. Luftledningstærskel 4-frekvens ren tone gennemsnit (PTA4; middel af luftledningstærskler ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) ≤ 20 dB HL i det gode øre.

  • 18 år eller ældre, på tidspunktet for samtykke.
  • Minimum erfaring på 1 måned med Osia 2 lydprocessor.
  • Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for høje lyde.
  • Igangværende infektion ved eller omkring lydprocessorområdet.
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Brug af ototoksiske lægemidler, der kan være skadelige for høringen, vurderet af efterforskeren
  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear™ Osia® System
Deltagerne modtager lydprocessorerne Osia 3 og Osia® 2. De vil derefter gennemføre en række vurderinger designet til at evaluere den kliniske ydeevne af disse to lydprocessorer. Disse vurderinger vil finde sted på tværs af fire studiebesøg.
Enhed: Cochlear Osia 3 lydprocessor
Osia 3 lydprocessor inklusive lydprocessormagneter og Osia 3 Aqua +
Enhed: Cochlear™ Osia® 2 Lydprocessor
Osia® 2 Lydprocessor og Osia 2 Aqua +

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (inden for personen) i taleopfattelsestærskel i støj med fast støjniveau på 65 dB SPL
Tidsramme: I løbet af uge 48-52
Talegenkendelse i støj vil blive målt ved hjælp af den australske taletest i støj (AuSTIN), som er en test, der bruger Bamford-Kowal-Bench (BKB)-lignende målsætninger præsenteret i adaptiv støj. AuSTIN-korpuset består af 80 lister med 20 sætninger hver, indspillet i kvindestemme. Målet med den adaptive tal-i-støj-test er at opnå talereceptionstræsklen i støj.
I løbet af uge 48-52
Ændring (inden for forsøgsperson) i hjælpetærskler i lydfelt målt ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz
Tidsramme: I uge 48-52
Assistede terskler i lydfeltet vil blive målt ved hjælp af svirpetoner præsenteret fra en front-højttaler placeret 1 m fra forsøgspersonen efter den modificerede Hughson-Westlake-procedure. Frekvenser, der skal testes, er 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
I uge 48-52
Ændring (inden for samme person) i den subjektive vurdering af forskellige aspekter af lyd ved afspilning af lydklip
Tidsramme: I løbet af uge 48-52
Efter at have lyttet til forskellige lydklip med Osia 3 og Osia 2-lydprocessorerne, vil forsøgspersonerne vurdere specifikke aspekter af lyden, f.eks. lydstyrke eller lydkvalitet, på en Likert-skala fra 1 til 5 i trin på 1. En vurdering på 1 er mindst positiv, mens en vurdering på 5 er mest positiv. De vil også blive bedt om at forklare deres oplevelse af lydkvaliteten i deres egne ord pr. lydklip.
I løbet af uge 48-52
Ændring (individuel) i den subjektive vurdering af forskellige aspekter af lyd under en gåtur
Tidsramme: I løbet af uge 48-52
Undersøgeren vil føre en samtale med deltageren i virkelige situationer, mens de bærer Osia 3-lydprocessor (kun lydprocessor eller kombineret med Osia 3 Aqua+) eller Osia 2-lydprocessor. Efter gåturen vil undersøgeren bede deltageren om at vurdere specifikke aspekter af den lyd, de oplevede, på en Likert-skala fra 1 til 5.
I løbet af uge 48-52
Procentdel af deltagere, der foretrak Osia 3 frem for Osia 2-lydprocessor
Tidsramme: I uge 48-52
Deltagerne vil blive spurgt om, hvilken enhed de foretrækker, efter at have lyttet med begge enheder (Osia 2 og Osia 3) til forskellige lydklip.
I uge 48-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Studieleder: Therese Agat, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear Osia 3 lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner