Az Osia 3 hangprocesszor klinikai teljesítménye az Osia 2 hangprocesszorhoz képest felnőtt Osia implantátum felhasználóknál (RECONNECT)
2026. január 18. frissítette: Cochlear
Forgalomba hozatal előtti, megvalósíthatósági, leendő, nyílt címke, tárgyi vizsgálaton belül, az Osia 3 hangprocesszor klinikai teljesítményének értékelése az Osia 2 hangprocesszorral összehasonlítva felnőtt Osia implantátumban részesülőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Osia 3 hangprocesszor klinikai teljesítményét az Osia 2 hangprocesszorhoz képest Osia implantátummal beültetett vegyes vagy vezetőképes halláscsökkenésben vagy egyoldalú süketségben szenvedő felnőtteknél.
A résztvevők négy tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol különféle hallásvizsgálatokat végeznek az Osia hangprocesszorok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cochlearis Osia implantátummal beültetett (OSI100 vagy OSI200)
- Vezetőképes vagy vegyes hallásvesztés a beültetett fülben. Csontvezetési küszöb 4-frekvenciás tiszta hang átlag (PTA4; csontvezetési küszöbértékek átlaga 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en) ≤ 55 dB HL.
VAGY Egyoldali süketség a beültetett fülben. Légvezetési küszöb 4-frekvenciás tiszta hang átlag (PTA4; légvezetési küszöbértékek átlaga 0,5, 1, 2 és 3 kHz-en) ≤ 20 dB HL a jó fülben.
- 18 éves vagy idősebb, beleegyezés időpontjában.
- Minimum 1 hónap tapasztalat az Osia 2 hangprocesszorral.
- Folyékonyan beszéli a beszédészlelés teljesítményének értékelésére használt nyelvet.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Érzékenység a hangos hangokra.
- Folyamatos fertőzés a hangprocesszor területén vagy környékén.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- Olyan ototoxikus gyógyszerek használata, amelyek károsak lehetnek a hallásra, a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochlear™ Osia® rendszer
A résztvevők Osia 3 és Osia® 2 hangprocesszorokat kapnak.
Ezt követően elvégzik a két hangprocesszor klinikai teljesítményének értékelésére szolgáló értékeléssorozatot.
Ezekre az értékelésekre négy tanulmányút során kerül sor.
|
Osia 3 hangprocesszor, hangprocesszor mágnesekkel és Osia 3 Aqua+-szal
Osia® 2 hangprocesszor és Osia 2 Aqua+
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelési küszöb változása zajban (alanyon belül) rögzített 65 dB SPL zajszint mellett
Időkeret: A 48-52. héten
|
A zajban történő beszédfelismerést az Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) segítségével mérik, amely egy olyan teszt, amely adaptív zajban bemutatott Bamford-Kowal-Bench (BKB)-szerű célmondatokat használ.
Az AuSTIN korpusz 80 listából áll, mindegyik 20 mondatot tartalmaz, női hangon felvéve.
Az adaptív beszéd-zaj teszt célja a zajban történő beszédbefogadási küszöb meghatározása.
|
A 48-52. héten
|
|
A páciensen belüli változás a hangmezőben mért segített hallásküszöbökben 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 és 8,0 kHz frekvencián
Időkeret: A 48-52. héten
|
A segített küszöbértékeket a hangmezőben a módosított Hughson-Westlake eljárásnak megfelelően mérjük, 1 m távolságra elhelyezett elülső hangszóróból bemutatott csiripelő hangok segítségével.
A tesztelt frekvenciák: 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz.
|
A 48-52. héten
|
|
Változás (a résztvevőn belül) a hang különböző aspektusainak szubjektív értékelésében hangklip hallgatása közben
Időkeret: A 48-52. héten
|
Miután különböző hangklipveket hallgattak meg az Osia 3 és az Osia 2 hangprocesszorokkal, a résztvevők értékelni fognak bizonyos hangaspektusokat, például a hangosságot vagy a hangminőséget, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, 1-es lépésekben.
Az 1-es értékelés a legkevésbé pozitív, míg az 5-ös értékelés a leginkább pozitív.
Azt is felkérjük őket, hogy magyarázzák el saját szavaikkal a hangminőségi élményüket hangklipenként.
|
A 48-52. héten
|
|
A különböző hangaspektusok szubjektív értékelésének változása (a vizsgálati személyen belül) egy sétán
Időkeret: A 48-52. héten
|
A kutató valós helyzetben folytat beszélgetést a résztvevővel, miközben az Osia 3 hangprocesszort (csak hangprocesszort vagy Osia 3 Aqua+-val kombinálva) vagy Osia 2 hangprocesszort viseli.
A séta után a kutató felkéri a résztvevőt, hogy értékelje az általa tapasztalt hang bizonyos aspektusait 1-től 5-ig tartó Likert-skálán.
|
A 48-52. héten
|
|
Az Osia 2 hangprocesszorral szemben az Osia 3-at preferáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48–52. héten
|
A résztvevőket megkérdezzük, melyik eszközt részesítik előnyben, miután mindkét eszközzel (Osia 2 és Osia 3) különböző hangklipet hallgattak.
|
A 48–52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására.
Kérésre egyéni kutatók részére adatot szolgáltathatunk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .