Performances cliniques du processeur de son Osia 3 par rapport au processeur de son Osia 2 chez les utilisateurs adultes d'implants Osia (RECONNECT)
18 janvier 2026 mis à jour par: Cochlear
Une enquête de pré-commercialisation, de faisabilité, prospective, ouverte, au sein d'un sujet évaluant les performances cliniques du processeur de son Osia 3 par rapport au processeur de son Osia 2 chez les receveurs adultes d'implants Osia
Cette étude vise à étudier les performances cliniques du processeur de son Osia 3 par rapport au processeur de son Osia 2 chez les adultes atteints de surdité mixte ou conductrice ou de surdité unilatérale implantée avec un implant Osia.
Les participants assisteront à quatre visites d'étude, au cours desquelles ils effectueront diverses évaluations auditives à l'aide des processeurs de son Osia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- The HEARing CRC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Implanté avec un implant cochléaire Osia (OSI100 ou OSI200)
- Surdité de transmission ou mixte dans l’oreille implantée. Seuil de conduction osseuse Moyenne des sons purs à 4 fréquences (PTA4 ; moyenne des seuils de conduction osseuse à 0,5, 1, 2 et 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
OU Surdité unilatérale dans l'oreille implantée. Seuil de conduction aérienne Moyenne des sons purs à 4 fréquences (PTA4 ; moyenne des seuils de conduction aérienne à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) ≤ 20 dB HL dans la bonne oreille.
- Âgé de 18 ans ou plus, au moment du consentement.
- Expérience minimum de 1 mois avec le processeur de son Osia 2.
- Parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité aux sons forts.
- Infection en cours au niveau ou autour de la zone du processeur de son.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Utilisation de médicaments ototoxiques pouvant nuire à l'audition, selon le jugement de l'enquêteur
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Cochlear™ Osia®
Les participants recevront les processeurs de son Osia 3 et Osia® 2.
Ils effectueront ensuite une série d'évaluations conçues pour évaluer les performances cliniques de ces deux processeurs de son.
Ces évaluations se dérouleront sur quatre visites d'étude.
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Processeur de son Osia 3 comprenant des aimants pour processeur de son et Osia 3 Aqua +
Processeur sonore Osia® 2 et Osia 2 Aqua +
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement (intra-sujet) du seuil de réception de la parole dans le bruit avec un niveau de bruit fixe à 65 dB SPL
Délai: Pendant les semaines 48-52
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La perception de la parole dans le bruit sera mesurée à l'aide du test australien de parole dans le bruit (AuSTIN), qui est un test utilisant des phrases cibles de type Bamford-Kowal-Bench (BKB) présentées dans un bruit adaptatif.
Le corpus AuSTIN comprend 80 listes de 20 phrases chacune, enregistrées en voix féminine.
L'objectif du test adaptatif de parole dans le bruit est d'obtenir le seuil de réception de la parole dans le bruit.
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Pendant les semaines 48-52
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Modification (intra-sujet) des seuils avec aide en champ libre mesurés à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 et 8,0 kHz
Délai: Durant les semaines 48 à 52
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Les seuils d'aide en champ libre seront mesurés à l'aide de sons modulés en fréquence présentés par un haut-parleur frontal positionné à 1 m du sujet, selon la procédure modifiée de Hughson-Westlake.
Les fréquences à tester sont 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz.
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Durant les semaines 48 à 52
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Changement (intra-sujet) dans l'évaluation subjective des différents aspects du son lors de l'écoute d'extraits sonores
Délai: Au cours des semaines 48-52
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Après avoir écouté différents extraits sonores avec les processeurs sonores Osia 3 et Osia 2, les sujets évalueront des aspects spécifiques du son, par exemple, le volume ou la qualité sonore, sur une échelle de Likert de 1 à 5 par étapes de 1.
Une note de 1 est la moins positive tandis qu'une note de 5 est la plus positive.
Il leur sera également demandé d'expliquer leur expérience de qualité sonore dans leurs propres mots par extrait sonore.
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Au cours des semaines 48-52
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Changement (intra-sujet) dans l'évaluation subjective des différents aspects du son pendant une marche
Délai: Pendant la semaine 48-52
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L'investigateur tiendra une conversation avec le participant dans des situations réelles pendant qu'il porte le processeur sonore Osia 3 (processeur sonore uniquement ou combiné avec l'Osia 3 Aqua+) ou le processeur sonore Osia 2.
Après la marche, l'investigateur demandera au participant d'évaluer des aspects spécifiques du son qu'il a expérimentés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
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Pendant la semaine 48-52
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Pourcentage de participants ayant préféré le processeur sonore Osia 3 par rapport à l'Osia 2
Délai: Pendant les semaines 48 à 52
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Les participants devront indiquer quel appareil ils préfèrent après avoir écouté différents extraits sonores avec les deux appareils (Osia 2 et Osia 3).
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Pendant les semaines 48 à 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, conductrice
- Perte auditive, mixte conductive-sensorielle
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas de plate-forme approuvée pour le partage public des IPD collectées dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .