Rendimiento clínico del procesador de sonido Osia 3 en comparación con el procesador de sonido Osia 2 en usuarios adultos de implantes Osia (RECONNECT)
18 de enero de 2026 actualizado por: Cochlear
Una investigación previa a la comercialización, de viabilidad, prospectiva, abierta, dentro del sujeto que evalúa el rendimiento clínico del procesador de sonido Osia 3 en comparación con el procesador de sonido Osia 2 en adultos receptores de implantes Osia
Este estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento clínico del procesador de sonido Osia 3 en comparación con el procesador de sonido Osia 2 en adultos con pérdida auditiva mixta o conductiva o sordera unilateral a la que se le ha implantado un implante Osia.
Los participantes asistirán a cuatro visitas de estudio, donde completarán varias evaluaciones auditivas utilizando los procesadores de sonido Osia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un implante coclear Osia (OSI100 u OSI200)
- Pérdida auditiva conductiva o mixta en el oído implantado. Umbral de conducción ósea Promedio de tonos puros de 4 frecuencias (PTA4; media de los umbrales de conducción ósea a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
O Sordera unilateral en el oído implantado. Umbral de conducción aérea Promedio de tonos puros de 4 frecuencias (PTA4; media de los umbrales de conducción aérea a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) ≤ 20 dB HL en el oído bueno.
- Tener 18 años o más, al momento del consentimiento.
- Experiencia mínima de 1 mes con el Procesador de Sonido Osia 2.
- Hablante fluido en el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a los sonidos fuertes.
- Infección continua en o alrededor del área del procesador de sonido.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador.
- Uso de fármacos ototóxicos que podrían ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Cochlear™ Osia®
Los participantes recibirán los procesadores de sonido Osia 3 y Osia® 2.
Luego completarán una serie de evaluaciones diseñadas para evaluar el rendimiento clínico de estos dos procesadores de sonido.
Estas evaluaciones se llevarán a cabo durante cuatro visitas de estudio.
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Procesador de sonido Osia 3 que incluye imanes de procesador de sonido y Osia 3 Aqua +
Procesador de sonido Osia® 2 y Osia 2 Aqua +
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (dentro del sujeto) en el umbral de recepción del habla en ruido con nivel de ruido fijo a 65 dB SPL
Periodo de tiempo: Durante la semana 48-52
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La percepción del habla en ruido se medirá mediante el Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que es una prueba que utiliza frases objetivo similares a las de Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentadas en ruido adaptativo.
El corpus AuSTIN comprende 80 listas de 20 frases cada una, grabadas en voz femenina. El objetivo de la prueba adaptativa de Habla en Ruido es obtener el Umbral de Recepción del Habla en ruido. |
Durante la semana 48-52
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Cambio (dentro del sujeto) en los umbrales con ayuda en campo sonoro medidos a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 y 8,0 kHz
Periodo de tiempo: Durante las semanas 48-52
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Los umbrales asistidos en campo sonoro se medirán utilizando tonos modulados presentados desde un altavoz frontal posicionado a 1 m del sujeto siguiendo el procedimiento Hughson-Westlake modificado.
Las frecuencias a evaluar son 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz.
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Durante las semanas 48-52
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Cambio (intrasujeto) en la valoración subjetiva de diferentes aspectos del sonido al escuchar clips de audio
Periodo de tiempo: Durante las semanas 48-52
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Después de escuchar diferentes clips de sonido con los procesadores de sonido Osia 3 y Osia 2, los sujetos calificarán aspectos específicos del sonido, por ejemplo, el volumen o la calidad del sonido, en una escala de Likert del 1 al 5 en pasos de 1.
Una calificación de 1 es la menos positiva, mientras que una calificación de 5 es la más positiva.
También se les pedirá que expliquen su experiencia de calidad de sonido con sus propias palabras por cada clip de sonido.
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Durante las semanas 48-52
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Cambio (dentro del sujeto) en la valoración subjetiva de diferentes aspectos del sonido durante un paseo
Periodo de tiempo: Durante la semana 48-52
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El investigador mantendrá una conversación con el participante en situaciones de la vida real mientras lleva puesto el procesador de sonido Osia 3 (solo el procesador de sonido o combinado con Osia 3 Aqua+) o el procesador de sonido Osia 2.
Después del paseo, el investigador pedirá al participante que califique aspectos específicos del sonido que experimentó en una escala de Likert del 1 al 5.
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Durante la semana 48-52
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Porcentaje de participantes que prefirieron el procesador de sonido Osia 3 sobre el Osia 2
Periodo de tiempo: Durante la semana 48-52
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Se pedirá a los participantes que indiquen qué dispositivo prefieren después de haber escuchado diferentes clips de sonido con ambos dispositivos (Osia 2 y Osia 3).
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Durante la semana 48-52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente los ENI recopilados en este estudio.
Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .