Klinisk prestanda hos Osia 3-ljudprocessorn jämfört med Osia 2-ljudprocessorn hos vuxna Osia-implantatanvändare (RECONNECT)
18 januari 2026 uppdaterad av: Cochlear
En förmarknadsföring, genomförbarhet, prospektiv, öppen, inom ämnesutredning som utvärderar den kliniska prestandan hos Osia 3-ljudprocessorn jämfört med Osia 2-ljudprocessorn hos vuxna Osia-implantatmottagare
Denna studie syftar till att undersöka den kliniska prestandan hos Osia 3 ljudprocessor i jämförelse med Osia 2 ljudprocessor hos vuxna med blandad eller konduktiv hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet implanterad med ett Osia-implantat.
Deltagarna kommer att delta i fyra studiebesök, där de kommer att genomföra olika hörselbedömningar med hjälp av Osias ljudprocessorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med ett Cochlear Osia-implantat (OSI100 eller OSI200)
- Konduktiv eller blandad hörselnedsättning i det implanterade örat. Benledningströskel 4-frekvens ren tonmedelvärde (PTA4; medelvärde av benledningströsklar vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
ELLER Enkelsidig dövhet i det implanterade örat. Luftledningströskel 4-frekvens ren tonmedelvärde (PTA4; medelvärde av luftledningströsklar vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) ≤ 20 dB HL i det goda örat.
- 18 år eller äldre, vid tidpunkten för samtycke.
- Minsta erfarenhet av 1 månad med Osia 2 ljudprocessor.
- Flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känslighet för höga ljud.
- Pågående infektion vid eller runt ljudprocessorområdet.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
- Användning av ototoxiska läkemedel som kan vara skadliga för hörseln, enligt utredarens bedömning
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochlear™ Osia®-system
Deltagarna kommer att få ljudprocessorerna Osia 3 och Osia® 2.
De kommer sedan att slutföra en serie bedömningar utformade för att utvärdera den kliniska prestandan hos dessa två ljudprocessorer.
Dessa bedömningar kommer att ske under fyra studiebesök.
|
Osia 3 ljudprocessor inklusive ljudprocessormagneter och Osia 3 Aqua +
Osia® 2 Ljudprocessor och Osia 2 Aqua +
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (inom subjekt) i tröskelvärde för taluppfattning i brus med fast brusnivå på 65 dB SPL
Tidsram: Under vecka 48-52
|
Talperception i buller kommer att mätas med det australiska taltestet i buller (AuSTIN), vilket är ett test som använder Bamford-Kowal-Bench (BKB)-liknande målmeningar som presenteras i adaptivt buller.
AuSTIN-korpuset består av 80 listor med 20 meningar vardera, inspelade med kvinnlig röst.
Målet med det adaptiva tal-i-buller-testet är att erhålla talmottagningströskeln i buller.
|
Under vecka 48-52
|
|
Förändring (inom subjekt) av hjälptrösklar i ljudfält mätt vid 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 och 8,0 kHz
Tidsram: Under vecka 48-52
|
Aided-trösklar i ljudfält kommer att mätas med warble-toner som presenteras från en högtalare framför, placerad 1 m från försökspersonen enligt den modifierade Hughson-Westlake-proceduren.
Frekvenser som ska testas är 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz.
|
Under vecka 48-52
|
|
Förändring (inom subjekt) i den subjektiva bedömningen av olika aspekter av ljud när man lyssnar på ljudklipp
Tidsram: Under vecka 48-52
|
Efter att ha lyssnat på olika ljudklipp med Osia 3 och Osia 2-ljudprocessorer kommer försökspersonerna att betygsätta specifika aspekter av ljudet, t.ex. ljudstyrka eller ljudkvalitet, på en Likert-skala från 1 till 5 i steg om 1.
En betygssättning på 1 är minst positiv medan en betygssättning på 5 är mest positiv.
De kommer också att ombes att förklara sin ljudkvalitetsupplevelse med egna ord per ljudklipp.
|
Under vecka 48-52
|
|
Förändring (inom subjekt) i den subjektiva bedömningen av olika aspekter av ljud under en promenad
Tidsram: Under vecka 48-52
|
Undersökaren kommer att hålla ett samtal med deltagaren i verkliga situationer medan de bär Osia 3-ljudprocessorn (endast ljudprocessor eller kombinerad med Osia 3 Aqua+) eller Osia 2-ljudprocessorn.
Efter promenaden kommer undersökaren att be deltagaren att betygsätta specifika aspekter av det ljud de upplevde på en Likert-skala från 1 till 5. |
Under vecka 48-52
|
|
Procentandel deltagare som föredrog Osia 3 framför Osia 2-ljudprocessor
Tidsram: Under vecka 48-52
|
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken enhet de föredrar efter att ha lyssnat med båda enheterna (Osia 2 och Osia 3) på olika ljudklipp.
|
Under vecka 48-52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .