Osia 3 -ääniprosessorin kliininen suorituskyky verrattuna Osia 2 -ääniprosessoriin aikuisilla Osia-implanttien käyttäjillä (RECONNECT)
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Markkinointia edeltävä, toteutettavuus, mahdollinen, avoin, aihetutkimuksen sisällä, jossa arvioidaan Osia 3 -ääniprosessorin kliinistä suorituskykyä verrattuna Osia 2 -ääniprosessoriin aikuisilla Osia-implanttien saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Osia 3 -ääniprosessorin kliinistä suorituskykyä verrattuna Osia 2 -ääniprosessoriin aikuisilla, joilla on seka- tai johtava kuulonalenema tai yksipuolinen kuurous, joille on istutettu Osia-implantti.
Osallistujat osallistuvat neljälle opintovierailulle, joissa he suorittavat erilaisia kuuloarviointeja Osia-ääniprosessoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu sisäkorvan Osia-implantilla (OSI100 tai OSI200)
- Johtava tai sekoitettu kuulonmenetys istutetussa korvassa. Luun johtumiskynnys 4-taajuuden puhtaan äänen keskiarvo (PTA4; luun johtumiskynnysten keskiarvo taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
TAI yksipuolinen kuurous istutetussa korvassa. Ilmanjohtavuuden kynnys 4-taajuuden puhtaan äänen keskiarvo (PTA4; ilmanjohtavuuskynnysten keskiarvo taajuudella 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) ≤ 20 dB HL hyvässä korvassa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, suostumushetkellä.
- Vähintään 1 kuukauden kokemus Osia 2 -ääniprosessorista.
- Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemisen suorituskykyä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys koville äänille.
- Jatkuva infektio ääniprosessorialueella tai sen ympäristössä.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cochlear™ Osia® -järjestelmä
Osallistujat saavat Osia 3- ja Osia® 2 -ääniprosessorit.
He suorittavat sitten sarjan arviointeja, jotka on suunniteltu arvioimaan näiden kahden ääniprosessorin kliinistä suorituskykyä.
Nämä arvioinnit suoritetaan neljän opintovierailun aikana.
|
Osia 3 -ääniprosessori sisältää ääniprosessorimagneetit ja Osia 3 Aqua +
Osia® 2 ääniprosessori ja Osia 2 Aqua +
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitsemiskynnyksen muutos (subjektin sisäinen) melussa, kun melun taso on kiinteästi 65 dB SPL
Aikaikkuna: Viikkojen 48–52 aikana
|
Puheen havaitsemista melussa mitataan Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) -testillä, joka on testi, jossa käytetään Bamford-Kowal-Bench (BKB)-tyyppisiä kohdelauseita sopeutuvassa melussa.
AuSTIN-korpus koostuu 80 listasta, joissa kussakin on 20 lausetta, ja ne on nauhoitettu naisääneen.
Adaptiivisen Speech-in-Noise -testin tavoitteena on saada puheen vastaanottokynnys melussa.
|
Viikkojen 48–52 aikana
|
|
Muutos (subjektin sisäinen) avustettujen kynnysarvojen äänikenttämittauksessa mitattuna taajuuksilla 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz
Aikaikkuna: Viikkojen 48-52 aikana
|
Aidatut kynnysarvot äänikentässä mitataan käyttäen sointia, joka esitetään etupuolella olevasta kaiuttimesta, joka sijaitsee 1 metrin päässä tutkittavasta, noudattaen muokattua Hughson-Westlake -menettelyä.
Testattavat taajuudet ovat 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz.
|
Viikkojen 48-52 aikana
|
|
Muutos (subjektin sisäinen) eri äänen näkökulmien subjektiivisessa arvioinnissa ääninäytteitä kuunneltaessa
Aikaikkuna: Viikkojen 48-52 aikana
|
Kun koehenkilöt ovat kuunnelleet erilaisia ääninäytteitä Osia 3- ja Osia 2 -ääniprosessoreilla, he arvioivat tiettyjä äänen ominaisuuksia, kuten äänenvoimakkuutta tai äänenlaatua, Likert-asteikolla 1–5 yhden askeleen välein.
Arvosana 1 on vähiten positiivinen ja arvosana 5 on kaikkein positiivisin.
Heitä pyydetään myös kuvaamaan äänenlaatukokemuksensa omilla sanoillaan jokaisesta ääninäytteestä.
|
Viikkojen 48-52 aikana
|
|
Muutos (henkilön sisäinen) erilaisten äänen näkökohtien subjektiivisessa arvioinnissa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Viikkojen 48-52 aikana
|
Tutkija pitää keskustelun osallistujan kanssa todellisissa tilanteissa, kun he käyttävät Osia 3 -ääniprosessoria (vain ääniprosessori tai yhdistettynä Osia 3 Aqua+:n kanssa) tai Osia 2 -ääniprosessoria.
Kävelyn jälkeen tutkija pyytää osallistujaa arvioimaan kokeilemansa äänen erityispiirteitä Likert-asteikolla 1-5.
|
Viikkojen 48-52 aikana
|
|
Osia 2 -ääniprosessoriin verrattuna Osia 3 -ääniprosessoria suosineiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikkojen 48-52 aikana
|
Osallistujilta kysytään, kumpaa laitetta he suosivat sen jälkeen, kun he ovat kuunnelleet erilaisia ääninäytteitä molemmilla laitteilla (Osia 2 ja Osia 3).
|
Viikkojen 48-52 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .