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Prestazioni cliniche dell'elaboratore del suono Osia 3 rispetto all'elaboratore del suono Osia 2 negli utenti adulti dell'impianto Osia (RECONNECT)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno studio pre-commercializzazione, di fattibilità, prospettico, in aperto, intra-soggettivo, che valuta le prestazioni cliniche dell'elaboratore del suono Osia 3 rispetto all'elaboratore del suono Osia 2 nei pazienti adulti portatori dell'impianto Osia

Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche dell'elaboratore del suono Osia 3 rispetto all'elaboratore del suono Osia 2 negli adulti con perdita dell'udito mista o conduttiva o sordità unilaterale impiantati con un impianto Osia. I partecipanti parteciperanno a quattro visite di studio, durante le quali completeranno varie valutazioni dell'udito utilizzando gli elaboratori del suono Osia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • The HEARing CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con un impianto cocleare Osia (OSI100 o OSI200)
  • Perdita dell'udito trasmissiva o mista nell'orecchio impiantato. Soglia di conduzione ossea Media dei toni puri a 4 frequenze (PTA4; media delle soglie di conduzione ossea a 0,5, 1, 2 e 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

OPPURE Sordità monolaterale nell'orecchio impiantato. Soglia di conduzione aerea Media del tono puro a 4 frequenze (PTA4; media delle soglie di conduzione aerea a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) ≤ 20 dB HL nell'orecchio buono.

  • Di età pari o superiore a 18 anni, al momento del consenso.
  • Esperienza minima di 1 mese con l'elaboratore del suono Osia 2.
  • Parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità ai suoni forti.
  • Infezione in corso nell'area dell'audioprocessore o attorno ad essa.
  • Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
  • Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dello sperimentatore
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Cochlear™ Osia®
I partecipanti riceveranno gli elaboratori del suono Osia 3 e Osia® 2. Completeranno quindi una serie di valutazioni progettate per valutare le prestazioni cliniche di questi due elaboratori del suono. Queste valutazioni avranno luogo nel corso di quattro visite di studio.
Dispositivo: Processore audio Cochlear Osia 3
Processore del suono Osia 3 comprensivo dei magneti del processore del suono e Osia 3 Aqua +
Dispositivo: Cochlear™ Osia® 2 Sound Processor
Processore sonoro Osia® 2 e Osia 2 Aqua +

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (intra-soggetto) della soglia di ricezione del parlato nel rumore con livello di rumore fisso a 65 dB SPL
Lasso di tempo: Durante le settimane 48-52
La percezione del parlato nel rumore sarà misurata utilizzando il test australiano del parlato nel rumore (AuSTIN), che è un test che utilizza frasi target simili a Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentate in rumore adattivo. Il corpus AuSTIN comprende 80 liste di 20 frasi ciascuna, registrate con voce femminile. L'obiettivo del test adattivo del parlato nel rumore è ottenere la soglia di ricezione del parlato nel rumore.
Durante le settimane 48-52
Variazione (intra-soggetto) delle soglie con protesi acustica misurate in campo libero a 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 e 8.0 kHz
Lasso di tempo: Durante la settimana 48-52
Le soglie con protesi acustica in campo libero verranno misurate utilizzando toni modulati presentati da un altoparlante frontale posizionato a 1 m dal soggetto, seguendo la procedura Hughson-Westlake modificata. Le frequenze da testare sono 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
Durante la settimana 48-52
Variazione (entro soggetto) nella valutazione soggettiva dei diversi aspetti del suono durante l'ascolto di clip audio
Lasso di tempo: Durante le settimane 48-52
Dopo aver ascoltato diversi frammenti audio con i processori sonori Osia 3 e Osia 2, i soggetti valuteranno aspetti specifici del suono, ad esempio, il volume o la qualità del suono, su una scala Likert da 1 a 5 in passi di 1. Una valutazione di 1 è la meno positiva mentre una valutazione di 5 è la più positiva. Verrà inoltre chiesto loro di spiegare la propria esperienza di qualità del suono con parole proprie per ogni frammento audio.
Durante le settimane 48-52
Variazione (all'interno del soggetto) nella valutazione soggettiva di diversi aspetti del suono durante una passeggiata
Lasso di tempo: Durante le settimane 48-52
Il ricercatore terrà una conversazione con il partecipante in situazioni reali mentre indossa il processore sonoro Osia 3 (solo processore sonoro o combinato con Osia 3 Aqua+) o il processore sonoro Osia 2. Dopo la passeggiata, il ricercatore chiederà al partecipante di valutare aspetti specifici del suono che ha sperimentato su una scala Likert da 1 a 5.
Durante le settimane 48-52
Percentuale di partecipanti che hanno preferito il processore sonoro Osia 3 rispetto a Osia 2
Lasso di tempo: Durante la settimana 48-52
Ai partecipanti verrà chiesto quale dispositivo preferiscono dopo aver ascoltato con entrambi i dispositivi (Osia 2 e Osia 3) diversi frammenti audio.
Durante la settimana 48-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Therese Agat, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Processore audio Cochlear Osia 3

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