Prestazioni cliniche dell'elaboratore del suono Osia 3 rispetto all'elaboratore del suono Osia 2 negli utenti adulti dell'impianto Osia (RECONNECT)
24 marzo 2024 aggiornato da: Cochlear
Uno studio pre-commercializzazione, di fattibilità, prospettico, in aperto, intra-soggettivo, che valuta le prestazioni cliniche dell'elaboratore del suono Osia 3 rispetto all'elaboratore del suono Osia 2 nei pazienti adulti portatori dell'impianto Osia
Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche dell'elaboratore del suono Osia 3 rispetto all'elaboratore del suono Osia 2 negli adulti con perdita dell'udito mista o conduttiva o sordità unilaterale impiantati con un impianto Osia.
I partecipanti parteciperanno a quattro visite di studio, durante le quali completeranno varie valutazioni dell'udito utilizzando gli elaboratori del suono Osia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Therese Agat
- Numero di telefono: +46766498562
- Email: tagat@cochlear.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christiane L D´hondt
- Numero di telefono: +32487167531
- Email: cdhondt@cochlear.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- The HEARing CRC
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Contatto:
- Robert Cowan
- Numero di telefono: +61418780198
- Email: r.cowan@unimelb.edu.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato con un impianto cocleare Osia (OSI100 o OSI200)
- Perdita dell'udito trasmissiva o mista nell'orecchio impiantato. Soglia di conduzione ossea Media dei toni puri a 4 frequenze (PTA4; media delle soglie di conduzione ossea a 0,5, 1, 2 e 4 kHz) ≤ 55 dB HL.
OPPURE Sordità monolaterale nell'orecchio impiantato. Soglia di conduzione aerea Media del tono puro a 4 frequenze (PTA4; media delle soglie di conduzione aerea a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) ≤ 20 dB HL nell'orecchio buono.
- Di età pari o superiore a 18 anni, al momento del consenso.
- Esperienza minima di 1 mese con l'elaboratore del suono Osia 2.
- Parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità ai suoni forti.
- Infezione in corso nell'area dell'audioprocessore o attorno ad essa.
- Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dello sperimentatore
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema Cochlear™ Osia®
I partecipanti riceveranno gli elaboratori del suono Osia 3 e Osia® 2.
Completeranno quindi una serie di valutazioni progettate per valutare le prestazioni cliniche di questi due elaboratori del suono.
Queste valutazioni avranno luogo nel corso di quattro visite di studio.
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Processore del suono Osia 3 comprensivo dei magneti del processore del suono e Osia 3 Aqua +
Processore audio Osia® 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica (all'interno del soggetto) della soglia di ricezione del parlato nel rumore con livello di rumore fisso a 65 dB SPL
Lasso di tempo: Durante la settimana 24-26
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La percezione del parlato nel rumore sarà misurata utilizzando l'Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), che è un test che utilizza frasi target simili a Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentate nel rumore adattivo.
Il corpus AuSTIN comprende 80 elenchi di 20 frasi ciascuno, registrati con voce femminile.
L'obiettivo del test adattivo del parlato nel rumore è ottenere la soglia di ricezione del parlato nel rumore.
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Durante la settimana 24-26
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Variazione (all'interno del soggetto) nel punteggio di riconoscimento delle parole in condizioni di silenzio misurato a 65 dB SPL
Lasso di tempo: Durante la settimana 24-26
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La percezione del parlato in silenzio sarà misurata utilizzando le parole monosillabiche consonante-nucleo-consonante (CNC) presentate a 65 dB SPL dall'altoparlante anteriore.
L’obiettivo della valutazione della percezione del parlato in silenzio è ottenere la percentuale di parole ripetute correttamente in un elenco, ovvero il punteggio di riconoscimento delle parole.
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Durante la settimana 24-26
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Variazione (all'interno del soggetto) delle soglie assistite nel campo sonoro misurate a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz
Lasso di tempo: Durante la settimana 24-26
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Le soglie assistite nel campo sonoro saranno misurate utilizzando toni trilli presentati da un altoparlante frontale posizionato a 1 m dal soggetto seguendo la procedura modificata di Hughson-Westlake.
Le frequenze da testare sono 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
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Durante la settimana 24-26
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Cambiamento (all'interno dell'oggetto) nella valutazione soggettiva dei diversi aspetti del suono durante l'ascolto di clip audio
Lasso di tempo: Durante la settimana 24-26
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Dopo aver ascoltato diversi clip audio con gli elaboratori del suono Osia 3 e Osia 2, i soggetti valuteranno aspetti specifici del suono, ad esempio il volume o la qualità del suono, su una scala Likert da 1 a 5 in incrementi di 1.
Una valutazione pari a 1 è meno positiva mentre una valutazione pari a 5 è molto positiva.
Verrà inoltre chiesto loro di spiegare la loro esperienza sulla qualità del suono con parole proprie per ogni clip audio.
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Durante la settimana 24-26
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Percentuale di partecipanti che hanno preferito il processore del suono Osia 3 rispetto a Osia 2
Lasso di tempo: Durante la settimana 24-26
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Ai partecipanti verrà chiesto quale dispositivo preferiscono dopo aver ascoltato con entrambi i dispositivi (Osia 2 e Osia 3) diversi clip audio.
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Durante la settimana 24-26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
22 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .