Клинические характеристики звукового процессора Osia 3 по сравнению со звуковым процессором Osia 2 у взрослых пользователей имплантатов Osia (RECONNECT)
24 марта 2024 г. обновлено: Cochlear
Предварительное, технико-экономическое, перспективное, открытое, внутрипредметное исследование, оценивающее клиническую эффективность звукового процессора Osia 3 по сравнению со звуковым процессором Osia 2 у взрослых реципиентов имплантатов Osia
Целью данного исследования является изучение клинических характеристик звукового процессора Osia 3 по сравнению со звуковым процессором Osia 2 у взрослых со смешанной или кондуктивной тугоухостью или односторонней глухотой, которым имплантирован имплантат Osia.
Участники посетят четыре ознакомительных визита, в ходе которых проведут различные оценки слуха с помощью звуковых процессоров Osia.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Therese Agat
- Номер телефона: +46766498562
- Электронная почта: tagat@cochlear.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christiane L D´hondt
- Номер телефона: +32487167531
- Электронная почта: cdhondt@cochlear.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- The HEARing CRC
-
Контакт:
- Robert Cowan
- Номер телефона: +61418780198
- Электронная почта: r.cowan@unimelb.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имплантирован кохлеарный имплант Osia (OSI100 или OSI200)
- Кондуктивная или смешанная тугоухость в имплантированном ухе. Порог костной проводимости 4-частотный средний чистый тон (PTA4; среднее значение порогов костной проводимости при 0,5, 1, 2 и 4 кГц) ≤ 55 дБ HL.
ИЛИ Односторонняя глухота в имплантированном ухе. Порог воздушной проводимости 4-частотный средний чистый тон (PTA4; среднее значение порогов воздушной проводимости при 0,5, 1, 2 и 3 кГц) ≤ 20 дБ HL в здоровом ухе.
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
- Опыт работы со звуковым процессором Osia 2 не менее 1 месяца.
- Свободно владеет языком, используемым для оценки качества восприятия речи.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Чувствительность к громким звукам.
- Продолжающаяся инфекция в области звукового процессора или вокруг нее.
- Неспособен или не желает соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
- Использование ототоксичных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред слуху.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear и по решению исследователя или спонсора не повлияет на данное исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Cochlear™ Osia®
Участники получат звуковые процессоры Osia 3 и Osia® 2.
Затем они проведут серию тестов, призванных оценить клинические характеристики этих двух звуковых процессоров.
Эти оценки будут проводиться в ходе четырех учебных визитов.
|
Звуковой процессор Osia 3, включая магниты звукового процессора и Osia 3 Aqua +
Звуковой процессор Osia® 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (внутри субъекта) порога восприятия речи в шуме с фиксированным уровнем шума при уровне звукового давления 65 дБ.
Временное ограничение: В течение 24-26 недель
|
Восприятие речи в шуме будет измеряться с помощью Австралийского речевого теста в шуме (AuSTIN), который представляет собой тест, в котором используются целевые предложения, подобные Бэмфорду-Коуэлу-Бенчу (BKB), представленные в адаптивном шуме.
Корпус AuSTIN состоит из 80 списков по 20 предложений в каждом, записанных женским голосом.
Целью адаптивного теста «Речь в шуме» является получение порога восприятия речи в шуме.
|
В течение 24-26 недель
|
|
Изменение (внутри субъекта) оценки распознавания слов в тишине, измеренное при уровне звукового давления 65 дБ.
Временное ограничение: В течение 24-26 недель
|
Восприятие речи в тишине будет измеряться с использованием односложных слов «согласная-ядро-согласная» (CNC), воспроизводимых при уровне звукового давления 65 дБ из переднего динамика.
Целью оценки восприятия речи в тишине является получение процента правильно повторенных слов в списке, т. е. балла распознавания слов.
|
В течение 24-26 недель
|
|
Изменение (внутри субъекта) пороговых значений звукового поля, измеренных на частотах 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 и 8,0 кГц.
Временное ограничение: В течение 24-26 недель
|
Пороги звукового поля будут измеряться с использованием трелей, воспроизводимых из переднего динамика, расположенного на расстоянии 1 м от объекта, в соответствии с модифицированной процедурой Хьюсона-Уэстлейка.
Тестируемые частоты: 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц.
|
В течение 24-26 недель
|
|
Изменение (внутритематическое) субъективной оценки различных аспектов звука при прослушивании аудиоклипов
Временное ограничение: В течение 24-26 недель
|
После прослушивания различных аудиоклипов с помощью звуковых процессоров Osia 3 и Osia 2 испытуемые будут оценивать определенные аспекты звука, например громкость или качество звука, по шкале Лайкерта от 1 до 5 с шагом 1.
Оценка 1 является наименее позитивной, а оценка 5 — наиболее позитивной.
Их также попросят своими словами объяснить свое впечатление о качестве звука для каждого аудиоклипа.
|
В течение 24-26 недель
|
|
Процент участников, которые предпочли Osia 3 звуковому процессору Osia 2
Временное ограничение: В течение 24-26 недель
|
Участникам будет задан вопрос, какое устройство они предпочитают после прослушивания на обоих устройствах (Osia 2 и Osia 3) разных аудиоклипов.
|
В течение 24-26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет одобренной платформы для публичного обмена информацией о ИПЗ, собранной в этом исследовании.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .