Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon zvukového procesoru Osia 3 ve srovnání se zvukovým procesorem Osia 2 u dospělých uživatelů implantátů Osia (RECONNECT)

18. ledna 2026 aktualizováno: Cochlear

Před uvedením na trh, proveditelnost, perspektivní, otevřená, v rámci předmětového šetření Hodnocení klinického výkonu zvukového procesoru Osia 3 ve srovnání se zvukovým procesorem Osia 2 u dospělých příjemců implantátu Osia

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický výkon zvukového procesoru Osia 3 ve srovnání se zvukovým procesorem Osia 2 u dospělých se smíšenou nebo vodivou nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou implantovaným implantátem Osia. Účastníci absolvují čtyři studijní návštěvy, kde absolvují různá hodnocení sluchu pomocí zvukových procesorů Osia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • The HEARing CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno kochleárním implantátem Osia (OSI100 nebo OSI200)
  • Převodní nebo smíšená ztráta sluchu v implantovaném uchu. Práh kostního vedení 4-frekvenční průměr čistého tónu (PTA4; průměr prahů kostního vedení při 0,5, 1, 2 a 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

NEBO Jednostranná hluchota v implantovaném uchu. Práh vedení vzduchu 4-frekvenční průměr čistého tónu (PTA4; průměr prahů vedení vzduchu při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) ≤ 20 dB HL v dobrém uchu.

  • Věk 18 let nebo starší, v době udělení souhlasu.
  • Minimální 1 měsíc praxe se zvukovým procesorem Osia 2.
  • Mluví plynně jazykem používaným k hodnocení výkonu vnímání řeči.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na hlasité zvuky.
  • Probíhající infekce v oblasti zvukového procesoru nebo v jejím okolí.
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  • Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  • Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Cochlear™ Osia®
Účastníci obdrží zvukové procesory Osia 3 a Osia® 2. Poté dokončí řadu hodnocení navržených k vyhodnocení klinického výkonu těchto dvou zvukových procesorů. Tato hodnocení budou probíhat během čtyř studijních návštěv.
Přístroj: Zvukový procesor Cochlear Osia 3
Zvukový procesor Osia 3 včetně magnetů zvukového procesoru a Osia 3 Aqua +
Přístroj: Kochleární™ procesor zvuku Osia® 2
Osia® 2 zvukový procesor a Osia 2 Aqua +

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (v rámci subjektu) prahu rozumění řeči v šumu s pevnou hladinou šumu 65 dB SPL
Časové okno: Během týdnů 48–52
Vnímání řeči v hluku bude měřeno pomocí australského testu řeči v hluku (AuSTIN), což je test, který využívá cílové věty podobné Bamford-Kowal-Bench (BKB) prezentované v adaptivním hluku. Korpus AuSTIN obsahuje 80 seznamů po 20 větách, nahraných ženským hlasem. Cílem adaptivního testu řeči v hluku je získat práh srozumitelnosti řeči v hluku.
Během týdnů 48–52
Změna (v rámci subjektu) v pomůckou korigovaných prahových hodnotách v ozvučeném prostoru měřených na 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz
Časové okno: Během týdne 48-52
Aidované prahy v zvučném poli budou měřeny pomocí kmitavých tónů prezentovaných z předního reproduktoru umístěného 1 m od subjektu podle upraveného Hughson-Westlakeova postupu. Testované frekvence jsou 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz.
Během týdne 48-52
Změna (v rámci subjektu) v subjektivním hodnocení různých aspektů zvuku při poslechu zvukových klipů
Časové okno: Během týdne 48-52
Po vyslechnutí různých zvukových klipů s procesory Osia 3 a Osia 2 budou subjekty hodnotit konkrétní aspekty zvuku, například hlasitost nebo kvalitu zvuku, na Likertově škále od 1 do 5 v krocích po 1. Hodnocení 1 je nejméně pozitivní, zatímco hodnocení 5 je nejpozitivnější. Budou také požádáni, aby popsali svou zkušenost s kvalitou zvuku vlastními slovy pro každý zvukový klip.
Během týdne 48-52
Změna (uvnitř subjektu) v subjektivním hodnocení různých aspektů zvuku během chůze
Časové okno: Během týdnů 48-52
Výzkumník povede s účastníkem konverzaci v reálných situacích, zatímco účastník bude nosit zvukový procesor Osia 3 (pouze zvukový procesor nebo v kombinaci s Osia 3 Aqua+) nebo zvukový procesor Osia 2. Po procházce požádá výzkumník účastníka, aby na Likertově škále od 1 do 5 ohodnotil konkrétní aspekty zvuku, které zažil.
Během týdnů 48-52
Procento účastníků, kteří upřednostnili sluchový procesor Osia 3 před Osia 2
Časové okno: Během týdne 48-52
Účastníci budou po vyslechnutí různých zvukových klipů s oběma zařízeními (Osia 2 a Osia 3) dotázáni, které zařízení preferují.
Během týdne 48-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Therese Agat, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé

Klinické studie na Zvukový procesor Cochlear Osia 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit