简短标题：标准与低压气腹
2024年5月8日 更新者：Matthew Siedhoff, MD MSCR、Cedars-Sinai Medical Center
腹腔镜妇科手术中的标准气腹与低压气腹：随机对照试验
本研究旨在探讨不同的吹气压力对接受微创妇科医生进行腹腔镜手术的患者术后疼痛和手术视野充分性的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、单盲随机对照试验，评估低压气腹对接受腹腔镜妇科手术的患者术后疼痛和手术视野可视化的影响。 研究人员假设，较低的充气压力将减少术后立即的疼痛，而不影响手术视野的可视化。 该研究将包括对应于不同吹气压力的 3 组：15mmHg（标准）、12mmHg 和 10mmHg。 参与者将通过分组随机化以 1:1:1 的比例分配到 15mmHg、12mmHg 或 10mmHg 组（平行设计）。
鉴于传统腹腔镜手术与机器人辅助腹腔镜手术期间气腹维持方式的固有差异，研究人员将根据计划的手术将患者分为两个不同的组：
- 传统腹腔镜妇科手术中的标准气腹与低压气腹
- 机器人辅助腹腔镜妇科手术中的标准气腹与低压气腹。
两个臂的方法在其他方面是相同的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Schneyer, MD
- 电话号码：914-391-2604
- 邮箱：rebecca.schneyer@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Rebekah Odum, BSN
- 邮箱：rebekah.odum@cshs.org
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
接触：
- Rebecca Schneyer, MD
- 电话号码：914-391-2604
- 邮箱：rebecca.schneyer@cshs.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 18岁或以上
- 在 Cedars-Sinai 医疗中心微创妇科手术部门的外科医生的指导下接受腹腔镜手术。
排除标准：
- 怀孕
- 紧急/非预定手术
- 安排计划或可能同时进行的非妇科手术（例如泌尿科或结直肠手术）
- 阿片类药物使用基线
- 对布比卡因（或酰胺类麻醉剂）、羟考酮、对乙酰氨基酚或布洛芬过敏或不耐受
- 计划术后入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：15mmHg（传统腹腔镜臂）
标准压力，传统腹腔镜臂
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用于充气压力的气体
在每次切口之前，将用 0.25% 布比卡因对所有端口部位进行局部皮下浸润。
剩余的局部麻醉剂将在病例结束前注射到切口部位（总共 30cc）。
所有患者将总共服用 10 粒 5 毫克羟考酮，这是我们诊所为腹腔镜手术后患者开出的标准剂量。
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实验性的：12mmHg（传统腹腔镜臂）
低压、传统腹腔镜臂
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用于充气压力的气体
在每次切口之前，将用 0.25% 布比卡因对所有端口部位进行局部皮下浸润。
剩余的局部麻醉剂将在病例结束前注射到切口部位（总共 30cc）。
所有患者将总共服用 10 粒 5 毫克羟考酮，这是我们诊所为腹腔镜手术后患者开出的标准剂量。
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实验性的：10mmHg（传统腹腔镜臂）
最低压力，传统腹腔镜臂
|
用于充气压力的气体
在每次切口之前，将用 0.25% 布比卡因对所有端口部位进行局部皮下浸润。
剩余的局部麻醉剂将在病例结束前注射到切口部位（总共 30cc）。
所有患者将总共服用 10 粒 5 毫克羟考酮，这是我们诊所为腹腔镜手术后患者开出的标准剂量。
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有源比较器：15mmHg（机器人辅助腹腔镜臂）
标准压力机器人辅助腹腔镜臂
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用于充气压力的气体
在每次切口之前，将用 0.25% 布比卡因对所有端口部位进行局部皮下浸润。
剩余的局部麻醉剂将在病例结束前注射到切口部位（总共 30cc）。
所有患者将总共服用 10 粒 5 毫克羟考酮，这是我们诊所为腹腔镜手术后患者开出的标准剂量。
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实验性的：12mmHg（机器人辅助腹腔镜臂）
低压机器人辅助腹腔镜臂
|
用于充气压力的气体
在每次切口之前，将用 0.25% 布比卡因对所有端口部位进行局部皮下浸润。
剩余的局部麻醉剂将在病例结束前注射到切口部位（总共 30cc）。
所有患者将总共服用 10 粒 5 毫克羟考酮，这是我们诊所为腹腔镜手术后患者开出的标准剂量。
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实验性的：10mmHg（机器人辅助腹腔镜臂）
最低压力、机器人辅助腹腔镜臂
|
用于充气压力的气体
在每次切口之前，将用 0.25% 布比卡因对所有端口部位进行局部皮下浸润。
剩余的局部麻醉剂将在病例结束前注射到切口部位（总共 30cc）。
所有患者将总共服用 10 粒 5 毫克羟考酮，这是我们诊所为腹腔镜手术后患者开出的标准剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护室 (PACU) 记录的最大疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后，从 PACU 出院前（术后第 0 天）
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数字评定量表是一种疼痛筛查工具，通常使用 0-10 级来评估术后疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
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术后，从 PACU 出院前（术后第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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术中
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估计失血量
大体时间：术中
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术中
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PACU 中首次报告的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：到达 PACU 后立即（术后第 0 天）
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数字评定量表是一种疼痛筛查工具，通常使用 0-10 级来评估术后疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
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到达 PACU 后立即（术后第 0 天）
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出院前最后报告的 PACU 疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：即将从 PACU 出院前（术后第 0 天）
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数字评定量表是一种疼痛筛查工具，通常使用 0-10 级来评估术后疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
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即将从 PACU 出院前（术后第 0 天）
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住院病人吗啡毫克当量
大体时间：手术当天（术后第 0 天）
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手术当天每天服用的阿片类药物总量
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手术当天（术后第 0 天）
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出院后 2 周内服用 5 毫克羟考酮药丸的总数
大体时间：术后第14天评估
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术后第14天评估
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由于可视化不足，术中需要增加充气压力
大体时间：术中
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术中
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术中并发症
大体时间：术中
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术中
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转换为剖腹手术
大体时间：术中
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术中
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术后住院时间
大体时间：术后，从 PACU 出院前（术后第 0 天）
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从到达 PACU 到出院回家
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术后，从 PACU 出院前（术后第 0 天）
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外科医生报告的指定吹气压力是否充足
大体时间：手术后立即
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外科医生将按照 5 点李克特量表（从强烈不同意到强烈同意）对以下陈述进行评级：“指定的吹气压力对于该手术来说是足够的”
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手术后立即
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需要调整吹气压力
大体时间：术中
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在术后调查问卷中，外科医生将表明是否在手术过程中的任何时刻调整了吹气压力（是/否）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Siedhoff, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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