Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort titel: Standard vs Lower Pressure Pneumoperitoneum

8 maj 2024 uppdaterad av: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Standard kontra lägre tryck Pneumoperitoneum i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av varierande insufflationstryck på postoperativ smärta och tillräckligheten av kirurgisk fältvisualisering bland patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi med en minimalt invasiv gynekologisk kirurg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av pneumoperitoneum med lägre tryck på postoperativ smärta och visualisering av kirurgiskt fält bland patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Utredarna antar att lägre insufflationstryck kommer att minska postoperativ smärta under den omedelbara postoperativa perioden utan att kompromissa med visualiseringen av operationsfältet. Studien kommer att inkludera 3 grupper som motsvarar varierande insufflationstryck: 15 mmHg (standard), 12 mmHg och 10 mmHg. Deltagarna kommer att tilldelas 1:1:1 grupperna 15 mmHg, 12 mmHg eller 10 mmHg (parallell design) genom blockrandomisering.

Med tanke på inneboende skillnader i hur pneumoperitoneum upprätthålls under konventionell kontra robotassisterad laparoskopisk kirurgi, kommer utredarna att registrera patienter i två separata armar beroende på deras planerade procedur:

  1. Standard vs. lägre tryck Pneumoperitoneum i konventionell laparoskopisk gynekologisk kirurgi
  2. Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum vid robotassisterad laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Metodiken för de två armarna kommer i övrigt att vara identisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • 18 år eller äldre
  • Genomgår laparoskopisk kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i divisionen Minimally Invasive Gynecologic Surgery.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Akut/icke-schemalagd operation
  • Schemalagd för planerad eller möjlig samtidig icke-gynekologisk operation (t.ex. urologisk eller kolorektal procedur)
  • Baslinjeanvändning av opioid
  • Allergi eller intolerans mot bupivakain (eller amidklass av anestetika), oxikodon, paracetamol eller ibuprofen
  • Planerad postoperativ inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mmHg (konventionell laparoskopisk arm)
Standardtryck, konventionell laparoskopisk arm
Övrig: Koldioxid
Gas som används för insufflationstryck
Läkemedel: Bupivakain
Lokal subkutan infiltration av alla portställen med 0,25 % bupivakain kommer att utföras före varje snitt. Återstående lokalbedövning kommer att administreras på snittställena innan ärendet avslutas (totalt 30 cc).
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att ordineras totalt 10 piller oxikodon 5 mg, vilket är standardmängden som vår praxis ordinerar till patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Experimentell: 12 mmHg (konventionell laparoskopisk arm)
Lägre tryck, konventionell laparoskopisk arm
Övrig: Koldioxid
Gas som används för insufflationstryck
Läkemedel: Bupivakain
Lokal subkutan infiltration av alla portställen med 0,25 % bupivakain kommer att utföras före varje snitt. Återstående lokalbedövning kommer att administreras på snittställena innan ärendet avslutas (totalt 30 cc).
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att ordineras totalt 10 piller oxikodon 5 mg, vilket är standardmängden som vår praxis ordinerar till patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Experimentell: 10 mmHg (konventionell laparoskopisk arm)
Lägsta tryck, konventionell laparoskopisk arm
Övrig: Koldioxid
Gas som används för insufflationstryck
Läkemedel: Bupivakain
Lokal subkutan infiltration av alla portställen med 0,25 % bupivakain kommer att utföras före varje snitt. Återstående lokalbedövning kommer att administreras på snittställena innan ärendet avslutas (totalt 30 cc).
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att ordineras totalt 10 piller oxikodon 5 mg, vilket är standardmängden som vår praxis ordinerar till patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Aktiv komparator: 15 mmHg (Robotic-Assisted Laparoscopic Arm)
Standardtryck, robotassisterad laparoskoparm
Övrig: Koldioxid
Gas som används för insufflationstryck
Läkemedel: Bupivakain
Lokal subkutan infiltration av alla portställen med 0,25 % bupivakain kommer att utföras före varje snitt. Återstående lokalbedövning kommer att administreras på snittställena innan ärendet avslutas (totalt 30 cc).
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att ordineras totalt 10 piller oxikodon 5 mg, vilket är standardmängden som vår praxis ordinerar till patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Experimentell: 12 mmHg (Robotic-Assisted Laparoscopic Arm)
Lägre tryck, robotassisterad laparoskoparm
Övrig: Koldioxid
Gas som används för insufflationstryck
Läkemedel: Bupivakain
Lokal subkutan infiltration av alla portställen med 0,25 % bupivakain kommer att utföras före varje snitt. Återstående lokalbedövning kommer att administreras på snittställena innan ärendet avslutas (totalt 30 cc).
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att ordineras totalt 10 piller oxikodon 5 mg, vilket är standardmängden som vår praxis ordinerar till patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Experimentell: 10 mmHg (Robotic-Assisted Laparoscopic Arm)
Lägsta tryck, robotassisterad laparoskoparm
Övrig: Koldioxid
Gas som används för insufflationstryck
Läkemedel: Bupivakain
Lokal subkutan infiltration av alla portställen med 0,25 % bupivakain kommer att utföras före varje snitt. Återstående lokalbedövning kommer att administreras på snittställena innan ärendet avslutas (totalt 30 cc).
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att ordineras totalt 10 piller oxikodon 5 mg, vilket är standardmängden som vår praxis ordinerar till patienter efter laparoskopisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt dokumenterat smärtpoäng i post-anestesi vårdenhet (PACU) (numerisk betygsskala, 0-10)
Tidsram: Postoperativt, före utskrivning från PACU (postoperativ dag 0)
Den numeriska betygsskalan är ett smärtscreeningsverktyg som rutinmässigt används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i den postoperativa miljön med hjälp av en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Postoperativt, före utskrivning från PACU (postoperativ dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Första rapporterade smärtpoäng i PACU (numerisk betygsskala, 0-10)
Tidsram: Omedelbart efter ankomst till PACU (postoperativ dag 0)
Den numeriska betygsskalan är ett smärtscreeningsverktyg som rutinmässigt används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i den postoperativa miljön med hjälp av en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Omedelbart efter ankomst till PACU (postoperativ dag 0)
Senast rapporterade smärtpoäng i PACU före utskrivning (numerisk betygsskala, 0-10)
Tidsram: Omedelbart före utskrivning från PACU (postoperativ dag 0)
Den numeriska betygsskalan är ett smärtscreeningsverktyg som rutinmässigt används för att bedöma smärtans svårighetsgrad i den postoperativa miljön med hjälp av en 0-10 skala, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Omedelbart före utskrivning från PACU (postoperativ dag 0)
Morfinmilligramekvivalenter på slutenvård
Tidsram: Operationsdag (postoperativ dag 0)
Totalt dagligt antal opioidmediciner administrerade på operationsdagen
Operationsdag (postoperativ dag 0)
Totalt antal 5 mg oxikodonpiller som tagits under de 2 veckorna efter utskrivning
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 14
Bedömd postoperativ dag 14
Behov av ökad insufflationstryck intraoperativt på grund av otillräcklig visualisering
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Konvertering till laparotomi
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Postoperativt, före utskrivning från PACU (postoperativ dag 0)
Från ankomst till PACU för att släppa hem
Postoperativt, före utskrivning från PACU (postoperativ dag 0)
Kirurg rapporterade tillräcklighet för tilldelat insufflationstryck
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Kirurger kommer att bedöma sin överensstämmelse med följande påstående på en 5-gradig Likert-skala (från håller helt med till helt instämmer): "Det tilldelade insufflationstrycket var tillräckligt för denna procedur"
Omedelbart efter operationen
Behov av justering av insufflationstrycket
Tidsram: Intraoperativ
I ett frågeformulär efter operation kommer kirurger att ange om insufflationstrycket justerades vid något tillfälle under proceduren (ja/nej).
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study00003146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera