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Titre abrégé : Pneumopéritoine standard ou à basse pression

8 mai 2024 mis à jour par: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Pneumopéritoine standard ou basse pression en chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'effet de différentes pressions d'insufflation sur la douleur postopératoire et l'adéquation de la visualisation du champ chirurgical chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique avec un chirurgien gynécologique mini-invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique en simple aveugle évaluant l'impact du pneumopéritoine à basse pression sur la douleur postopératoire et la visualisation du champ chirurgical chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des pressions d'insufflation plus faibles diminueront la douleur postopératoire dans la période postopératoire immédiate sans compromettre la visualisation du champ chirurgical. L'étude comprendra 3 groupes correspondant à différentes pressions d'insufflation : 15 mmHg (standard), 12 mmHg et 10 mmHg. Les participants seront répartis selon un rapport 1:1:1 entre les groupes 15 mmHg, 12 mmHg ou 10 mmHg (conception parallèle) par randomisation en bloc.

Compte tenu des différences inhérentes dans la façon dont le pneumopéritoine est maintenu pendant la chirurgie laparoscopique conventionnelle par rapport à la chirurgie laparoscopique assistée par robot, les enquêteurs recruteront des patients dans deux bras distincts en fonction de leur procédure prévue :

  1. Pneumopéritoine standard ou basse pression en chirurgie gynécologique laparoscopique conventionnelle
  2. Pneumopéritoine standard ou basse pression en chirurgie gynécologique laparoscopique assistée par robot.

La méthodologie pour les deux bras sera par ailleurs identique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Subissant une chirurgie laparoscopique au centre médical Cedars-Sinai avec un chirurgien de la division de chirurgie gynécologique mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie urgente/non programmée
  • Prévu pour une intervention chirurgicale non gynécologique concomitante planifiée ou possible (par exemple, intervention urologique ou colorectale)
  • Consommation initiale d'opioïdes
  • Allergie ou intolérance à la bupivacaïne (ou à la classe d'anesthésiques aminés), à l'oxycodone, à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
  • Admission postopératoire prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15 mmHg (bras laparoscopique conventionnel)
Pression standard, bras laparoscopique conventionnel
Autre: Gaz carbonique
Gaz utilisé pour la pression d'insufflation
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de tous les sites portuaires avec 0,25 % de bupivacaïne sera réalisée avant chaque incision. L'anesthésique local restant sera administré dans les sites d'incision avant la conclusion du cas (30 cc au total).
Médicament: Oxycodone
Tous les patients se verront prescrire un total de 10 comprimés d'oxycodone à 5 mg, ce qui correspond à la quantité standard que notre cabinet prescrit aux patients après une chirurgie laparoscopique.
Expérimental: 12 mmHg (bras laparoscopique conventionnel)
Pression inférieure, bras laparoscopique conventionnel
Autre: Gaz carbonique
Gaz utilisé pour la pression d'insufflation
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de tous les sites portuaires avec 0,25 % de bupivacaïne sera réalisée avant chaque incision. L'anesthésique local restant sera administré dans les sites d'incision avant la conclusion du cas (30 cc au total).
Médicament: Oxycodone
Tous les patients se verront prescrire un total de 10 comprimés d'oxycodone à 5 mg, ce qui correspond à la quantité standard que notre cabinet prescrit aux patients après une chirurgie laparoscopique.
Expérimental: 10 mmHg (bras laparoscopique conventionnel)
Bras laparoscopique conventionnel à pression la plus basse
Autre: Gaz carbonique
Gaz utilisé pour la pression d'insufflation
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de tous les sites portuaires avec 0,25 % de bupivacaïne sera réalisée avant chaque incision. L'anesthésique local restant sera administré dans les sites d'incision avant la conclusion du cas (30 cc au total).
Médicament: Oxycodone
Tous les patients se verront prescrire un total de 10 comprimés d'oxycodone à 5 mg, ce qui correspond à la quantité standard que notre cabinet prescrit aux patients après une chirurgie laparoscopique.
Comparateur actif: 15 mmHg (bras laparoscopique assisté par robot)
Bras laparoscopique à pression standard, assisté par robot
Autre: Gaz carbonique
Gaz utilisé pour la pression d'insufflation
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de tous les sites portuaires avec 0,25 % de bupivacaïne sera réalisée avant chaque incision. L'anesthésique local restant sera administré dans les sites d'incision avant la conclusion du cas (30 cc au total).
Médicament: Oxycodone
Tous les patients se verront prescrire un total de 10 comprimés d'oxycodone à 5 mg, ce qui correspond à la quantité standard que notre cabinet prescrit aux patients après une chirurgie laparoscopique.
Expérimental: 12 mmHg (bras laparoscopique assisté par robot)
Bras laparoscopique assisté par robot à basse pression
Autre: Gaz carbonique
Gaz utilisé pour la pression d'insufflation
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de tous les sites portuaires avec 0,25 % de bupivacaïne sera réalisée avant chaque incision. L'anesthésique local restant sera administré dans les sites d'incision avant la conclusion du cas (30 cc au total).
Médicament: Oxycodone
Tous les patients se verront prescrire un total de 10 comprimés d'oxycodone à 5 mg, ce qui correspond à la quantité standard que notre cabinet prescrit aux patients après une chirurgie laparoscopique.
Expérimental: 10 mmHg (bras laparoscopique assisté par robot)
Bras laparoscopique assisté par robot à pression la plus basse
Autre: Gaz carbonique
Gaz utilisé pour la pression d'insufflation
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration sous-cutanée locale de tous les sites portuaires avec 0,25 % de bupivacaïne sera réalisée avant chaque incision. L'anesthésique local restant sera administré dans les sites d'incision avant la conclusion du cas (30 cc au total).
Médicament: Oxycodone
Tous les patients se verront prescrire un total de 10 comprimés d'oxycodone à 5 mg, ce qui correspond à la quantité standard que notre cabinet prescrit aux patients après une chirurgie laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur maximal documenté dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (échelle d'évaluation numérique, 0-10)
Délai: En postopératoire, avant la sortie de la PACU (jour 0 postopératoire)
L'échelle d'évaluation numérique est un outil de dépistage de la douleur qui est couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur en postopératoire à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
En postopératoire, avant la sortie de la PACU (jour 0 postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Premier score de douleur signalé en PACU (échelle d'évaluation numérique, 0-10)
Délai: Immédiatement à l'arrivée à la PACU (jour postopératoire 0)
L'échelle d'évaluation numérique est un outil de dépistage de la douleur qui est couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur en postopératoire à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
Immédiatement à l'arrivée à la PACU (jour postopératoire 0)
Dernier score de douleur signalé en PACU avant la sortie (échelle d'évaluation numérique, 0-10)
Délai: Immédiatement avant la sortie de la PACU (jour postopératoire 0)
L'échelle d'évaluation numérique est un outil de dépistage de la douleur qui est couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur en postopératoire à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
Immédiatement avant la sortie de la PACU (jour postopératoire 0)
Équivalents en milligrammes de morphine pour patients hospitalisés
Délai: Jour de chirurgie (jour postopératoire 0)
Total quotidien des médicaments opioïdes administrés le jour de la chirurgie
Jour de chirurgie (jour postopératoire 0)
Nombre total de comprimés d'oxycodone à 5 mg pris dans les 2 semaines suivant la sortie
Délai: Évalué au jour postopératoire 14
Évalué au jour postopératoire 14
Nécessité d'augmenter la pression d'insufflation en peropératoire en raison d'une visualisation inadéquate
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Conversion en laparotomie
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Durée du séjour postopératoire
Délai: En postopératoire, avant la sortie de la PACU (jour 0 postopératoire)
De l’arrivée à la PACU jusqu’au retour à la maison
En postopératoire, avant la sortie de la PACU (jour 0 postopératoire)
Adéquation de la pression d'insufflation assignée, rapportée par le chirurgien
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Les chirurgiens évalueront leur accord avec l'énoncé suivant sur une échelle de Likert à 5 points (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) : « La pression d'insufflation assignée était adéquate pour cette procédure »
Immédiatement après la chirurgie
Nécessité d'ajuster la pression d'insufflation
Délai: Peropératoire
Dans un questionnaire postopératoire, les chirurgiens indiqueront si la pression d'insufflation a été ajustée à tout moment au cours de la procédure (oui/non).
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study00003146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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