Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký název: Standardní vs. Pneumoperitoneum s nízkým tlakem

8. května 2024 aktualizováno: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Standardní vs. Pneumoperitoneum s nízkým tlakem v laparoskopické gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv různých insuflačních tlaků na pooperační bolest a adekvátnost vizualizace operačního pole u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci u minimálně invazivního gynekologa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv nízkotlakého pneumoperitonea na pooperační bolest a vizualizaci operačního pole u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší insuflační tlaky sníží pooperační bolest v bezprostředním pooperačním období bez ohrožení vizualizace operačního pole. Studie bude zahrnovat 3 skupiny odpovídající různým insuflačním tlakům: 15 mm Hg (standardní), 12 mm Hg a 10 mm Hg. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1:1 do skupin 15mmHg, 12mmHg nebo 10mmHg (paralelní design) blokovou randomizací.

Vzhledem k inherentním rozdílům v tom, jak je pneumoperitoneum udržováno během konvenční a roboticky asistované laparoskopické operace, výzkumníci zařadí pacienty do dvou samostatných ramen v závislosti na jejich plánovaném postupu:

  1. Standardní vs. Pneumoperitoneum s nízkým tlakem v konvenční laparoskopické gynekologické chirurgii
  2. Standardní vs. Pneumoperitoneum s nízkým tlakem v roboticky asistované laparoskopické gynekologické chirurgii.

Metodika pro obě ramena bude jinak totožná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • 18 let nebo starší
  • Absolvování laparoskopické operace v Cedars-Sinai Medical Center s chirurgem v divizi miniinvazivní gynekologické chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neodkladná/neplánovaná operace
  • Naplánováno pro plánovanou nebo možnou souběžnou negynekologickou operaci (např. urologický nebo kolorektální výkon)
  • Základní užívání opioidů
  • Alergie nebo intolerance na bupivakain (nebo amidovou třídu anestetik), oxykodon, acetaminofen nebo ibuprofen
  • Plánovaný pooperační příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 mmHg (konvenční laparoskopická paže)
Standardní tlak, konvenční laparoskopické rameno
Jiný: Oxid uhličitý
Plyn používaný pro insuflační tlak
Lék: Bupivakain
Před každým řezem bude provedena lokální subkutánní infiltrace všech portů 0,25% bupivakainem. Zbývající lokální anestetikum bude aplikováno do míst řezu před uzavřením případu (celkem 30 ccm).
Lék: Oxykodon
Všem pacientům bude předepsáno celkem 10 pilulek oxykodonu 5mg, což je standardní množství, které naše praxe předepisuje pacientům po laparoskopické operaci.
Experimentální: 12 mmHg (konvenční laparoskopická paže)
Nižší tlak, konvenční laparoskopické rameno
Jiný: Oxid uhličitý
Plyn používaný pro insuflační tlak
Lék: Bupivakain
Před každým řezem bude provedena lokální subkutánní infiltrace všech portů 0,25% bupivakainem. Zbývající lokální anestetikum bude aplikováno do míst řezu před uzavřením případu (celkem 30 ccm).
Lék: Oxykodon
Všem pacientům bude předepsáno celkem 10 pilulek oxykodonu 5mg, což je standardní množství, které naše praxe předepisuje pacientům po laparoskopické operaci.
Experimentální: 10 mmHg (konvenční laparoskopická paže)
Nejnižší tlak, konvenční laparoskopické rameno
Jiný: Oxid uhličitý
Plyn používaný pro insuflační tlak
Lék: Bupivakain
Před každým řezem bude provedena lokální subkutánní infiltrace všech portů 0,25% bupivakainem. Zbývající lokální anestetikum bude aplikováno do míst řezu před uzavřením případu (celkem 30 ccm).
Lék: Oxykodon
Všem pacientům bude předepsáno celkem 10 pilulek oxykodonu 5mg, což je standardní množství, které naše praxe předepisuje pacientům po laparoskopické operaci.
Aktivní komparátor: 15 mmHg (robotickou laparoskopickou paží)
Standardní tlakové, roboticky asistované laparoskopické rameno
Jiný: Oxid uhličitý
Plyn používaný pro insuflační tlak
Lék: Bupivakain
Před každým řezem bude provedena lokální subkutánní infiltrace všech portů 0,25% bupivakainem. Zbývající lokální anestetikum bude aplikováno do míst řezu před uzavřením případu (celkem 30 ccm).
Lék: Oxykodon
Všem pacientům bude předepsáno celkem 10 pilulek oxykodonu 5mg, což je standardní množství, které naše praxe předepisuje pacientům po laparoskopické operaci.
Experimentální: 12 mmHg (robotickou laparoskopickou paží)
Nízkotlaké, roboticky asistované laparoskopické rameno
Jiný: Oxid uhličitý
Plyn používaný pro insuflační tlak
Lék: Bupivakain
Před každým řezem bude provedena lokální subkutánní infiltrace všech portů 0,25% bupivakainem. Zbývající lokální anestetikum bude aplikováno do míst řezu před uzavřením případu (celkem 30 ccm).
Lék: Oxykodon
Všem pacientům bude předepsáno celkem 10 pilulek oxykodonu 5mg, což je standardní množství, které naše praxe předepisuje pacientům po laparoskopické operaci.
Experimentální: 10 mmHg (robotickou laparoskopickou paží)
Roboticky asistované laparoskopické rameno s nejnižším tlakem
Jiný: Oxid uhličitý
Plyn používaný pro insuflační tlak
Lék: Bupivakain
Před každým řezem bude provedena lokální subkutánní infiltrace všech portů 0,25% bupivakainem. Zbývající lokální anestetikum bude aplikováno do míst řezu před uzavřením případu (celkem 30 ccm).
Lék: Oxykodon
Všem pacientům bude předepsáno celkem 10 pilulek oxykodonu 5mg, což je standardní množství, které naše praxe předepisuje pacientům po laparoskopické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zdokumentované skóre bolesti na jednotce péče po anestezii (PACU) (numerická stupnice hodnocení, 0-10)
Časové okno: Pooperačně, před propuštěním z PACU (pooperační den 0)
Číselná hodnotící škála je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k hodnocení závažnosti bolesti v pooperačním prostředí pomocí škály 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pooperačně, před propuštěním z PACU (pooperační den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
První hlášené skóre bolesti v PACU (numerická hodnotící stupnice, 0-10)
Časové okno: Ihned po příjezdu na PACU (pooperační den 0)
Číselná hodnotící škála je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k hodnocení závažnosti bolesti v pooperačním prostředí pomocí škály 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Ihned po příjezdu na PACU (pooperační den 0)
Poslední hlášené skóre bolesti v PACU před propuštěním (numerická stupnice hodnocení, 0-10)
Časové okno: Bezprostředně před propuštěním z PACU (pooperační den 0)
Číselná hodnotící škála je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k hodnocení závažnosti bolesti v pooperačním prostředí pomocí škály 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Bezprostředně před propuštěním z PACU (pooperační den 0)
Ústavní ekvivalenty morfinu v miligramech
Časové okno: Den operace (pooperační den 0)
Denní celkový počet opioidních léků podaných v den operace
Den operace (pooperační den 0)
Celkový počet 5mg pilulek oxykodonu požitých během 2 týdnů po propuštění
Časové okno: Hodnoceno 14. pooperační den
Hodnoceno 14. pooperační den
Potřeba insuflačního tlaku během operace vzrůst v důsledku nedostatečné vizualizace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Konverze na laparotomii
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Pooperačně, před propuštěním z PACU (pooperační den 0)
Od příjezdu do PACU až po propuštění domů
Pooperačně, před propuštěním z PACU (pooperační den 0)
Chirurgem hlášená adekvátnost přiděleného insuflačního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Chirurgové ohodnotí svůj souhlas s následujícím výrokem na 5bodové Likertově škále (od silně nesouhlasím po silně souhlasím): „Přidělený insuflační tlak byl pro tento výkon adekvátní“
Bezprostředně po operaci
Potřeba upravit insuflační tlak
Časové okno: Intraoperační
V pooperačním dotazníku chirurgové uvedou, zda byl insuflační tlak v kterémkoli okamžiku během výkonu upraven (ano/ne).
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study00003146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit