Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Título curto: Pneumoperitônio padrão vs. pneumoperitônio de pressão mais baixa

8 de maio de 2024 atualizado por: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Pneumoperitônio de pressão padrão vs. de baixa pressão em cirurgia ginecológica laparoscópica: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de diferentes pressões de insuflação na dor pós-operatória e na adequação da visualização do campo cirúrgico entre pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica com um cirurgião ginecológico minimamente invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, cego, unicêntrico, avaliando o impacto do pneumoperitônio de baixa pressão na dor pós-operatória e na visualização do campo cirúrgico entre pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que pressões de insuflação mais baixas diminuirão a dor pós-operatória no período pós-operatório imediato sem comprometer a visualização do campo cirúrgico. O estudo incluirá 3 grupos correspondentes a diversas pressões de insuflação: 15mmHg (padrão), 12mmHg e 10mmHg. Os participantes serão alocados 1:1:1 nos grupos de 15mmHg, 12mmHg ou 10mmHg (desenho paralelo) por randomização em bloco.

Dadas as diferenças inerentes em como o pneumoperitônio é mantido durante cirurgia laparoscópica convencional versus cirurgia laparoscópica assistida por robótica, os investigadores inscreverão os pacientes em dois braços separados, dependendo do procedimento planejado:

  1. Pneumoperitônio de pressão padrão vs. de baixa pressão em cirurgia ginecológica laparoscópica convencional
  2. Pneumoperitônio de pressão padrão vs. de baixa pressão em cirurgia ginecológica laparoscópica assistida por robótica.

A metodologia para os dois braços será idêntica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Submetido a cirurgia laparoscópica no Cedars-Sinai Medical Center com um cirurgião da divisão de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Cirurgia urgente/não programada
  • Programado para cirurgia não ginecológica concomitante planejada ou possível (por exemplo, procedimento urológico ou colorretal)
  • Uso basal de opioides
  • Alergia ou intolerância à bupivacaína (ou classe de anestésicos amida), oxicodona, paracetamol ou ibuprofeno
  • Admissão pós-operatória planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 15mmHg (braço laparoscópico convencional)
Pressão Padrão, Braço Laparoscópico Convencional
Outro: Dióxido de carbono
Gás usado para pressão de insuflação
Medicamento: Bupivacaína
A infiltração subcutânea local de todos os locais dos portos com bupivacaína a 0,25% será realizada antes de cada incisão. O anestésico local restante será administrado nos locais da incisão antes da conclusão do caso (30 cc no total).
Medicamento: Oxicodona
Todos os pacientes receberão um total de 10 comprimidos de oxicodona 5 mg, que é a quantidade padrão que nossa prática prescreve para pacientes após cirurgia laparoscópica.
Experimental: 12mmHg (braço laparoscópico convencional)
Pressão mais baixa, braço laparoscópico convencional
Outro: Dióxido de carbono
Gás usado para pressão de insuflação
Medicamento: Bupivacaína
A infiltração subcutânea local de todos os locais dos portos com bupivacaína a 0,25% será realizada antes de cada incisão. O anestésico local restante será administrado nos locais da incisão antes da conclusão do caso (30 cc no total).
Medicamento: Oxicodona
Todos os pacientes receberão um total de 10 comprimidos de oxicodona 5 mg, que é a quantidade padrão que nossa prática prescreve para pacientes após cirurgia laparoscópica.
Experimental: 10mmHg (braço laparoscópico convencional)
Pressão mais baixa, braço laparoscópico convencional
Outro: Dióxido de carbono
Gás usado para pressão de insuflação
Medicamento: Bupivacaína
A infiltração subcutânea local de todos os locais dos portos com bupivacaína a 0,25% será realizada antes de cada incisão. O anestésico local restante será administrado nos locais da incisão antes da conclusão do caso (30 cc no total).
Medicamento: Oxicodona
Todos os pacientes receberão um total de 10 comprimidos de oxicodona 5 mg, que é a quantidade padrão que nossa prática prescreve para pacientes após cirurgia laparoscópica.
Comparador Ativo: 15mmHg (braço laparoscópico assistido por robô)
Pressão padrão, braço laparoscópico assistido por robótica
Outro: Dióxido de carbono
Gás usado para pressão de insuflação
Medicamento: Bupivacaína
A infiltração subcutânea local de todos os locais dos portos com bupivacaína a 0,25% será realizada antes de cada incisão. O anestésico local restante será administrado nos locais da incisão antes da conclusão do caso (30 cc no total).
Medicamento: Oxicodona
Todos os pacientes receberão um total de 10 comprimidos de oxicodona 5 mg, que é a quantidade padrão que nossa prática prescreve para pacientes após cirurgia laparoscópica.
Experimental: 12mmHg (braço laparoscópico assistido por robô)
Braço laparoscópico assistido por robótica com pressão mais baixa
Outro: Dióxido de carbono
Gás usado para pressão de insuflação
Medicamento: Bupivacaína
A infiltração subcutânea local de todos os locais dos portos com bupivacaína a 0,25% será realizada antes de cada incisão. O anestésico local restante será administrado nos locais da incisão antes da conclusão do caso (30 cc no total).
Medicamento: Oxicodona
Todos os pacientes receberão um total de 10 comprimidos de oxicodona 5 mg, que é a quantidade padrão que nossa prática prescreve para pacientes após cirurgia laparoscópica.
Experimental: 10mmHg (braço laparoscópico assistido por robô)
Braço laparoscópico assistido por robótica de menor pressão
Outro: Dióxido de carbono
Gás usado para pressão de insuflação
Medicamento: Bupivacaína
A infiltração subcutânea local de todos os locais dos portos com bupivacaína a 0,25% será realizada antes de cada incisão. O anestésico local restante será administrado nos locais da incisão antes da conclusão do caso (30 cc no total).
Medicamento: Oxicodona
Todos os pacientes receberão um total de 10 comprimidos de oxicodona 5 mg, que é a quantidade padrão que nossa prática prescreve para pacientes após cirurgia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor documentada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (escala de classificação numérica, 0-10)
Prazo: Pós-operatório, antes da alta da SRPA (dia 0 de pós-operatório)
A escala de avaliação numérica é uma ferramenta de triagem da dor usada rotineiramente para avaliar a intensidade da dor no pós-operatório usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
Pós-operatório, antes da alta da SRPA (dia 0 de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Primeira pontuação de dor relatada na SRPA (escala de classificação numérica, 0-10)
Prazo: Imediatamente após a chegada à SRPA (dia pós-operatório 0)
A escala de avaliação numérica é uma ferramenta de triagem da dor usada rotineiramente para avaliar a intensidade da dor no pós-operatório usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
Imediatamente após a chegada à SRPA (dia pós-operatório 0)
Última pontuação de dor relatada na SRPA antes da alta (escala numérica de classificação, 0-10)
Prazo: Imediatamente antes da alta da SRPA (dia 0 de pós-operatório)
A escala de avaliação numérica é uma ferramenta de triagem da dor usada rotineiramente para avaliar a intensidade da dor no pós-operatório usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
Imediatamente antes da alta da SRPA (dia 0 de pós-operatório)
Equivalentes em miligramas de morfina para pacientes internados
Prazo: Dia da cirurgia (dia pós-operatório 0)
Total diário de medicamentos opioides administrados no dia da cirurgia
Dia da cirurgia (dia pós-operatório 0)
Número total de comprimidos de oxicodona de 5 mg tomados nas 2 semanas após a alta
Prazo: Avaliado no 14º dia de pós-operatório
Avaliado no 14º dia de pós-operatório
Necessidade de aumento da pressão de insuflação no intraoperatório devido à visualização inadequada
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Conversão para laparotomia
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, antes da alta da SRPA (dia 0 de pós-operatório)
Da chegada à SRPA até a alta para casa
Pós-operatório, antes da alta da SRPA (dia 0 de pós-operatório)
Adequação relatada pelo cirurgião da pressão de insuflação atribuída
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Os cirurgiões avaliarão sua concordância com a seguinte afirmação em uma escala Likert de 5 pontos (de discordo totalmente a concordo totalmente): "A pressão de insuflação atribuída foi adequada para este procedimento"
Imediatamente após a cirurgia
Necessidade de ajuste da pressão de insuflação
Prazo: Intraoperatório
Em um questionário pós-operatório, os cirurgiões indicarão se a pressão de insuflação foi ajustada em algum momento do procedimento (sim/não).
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study00003146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever