Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое название: Стандартный пневмоперитонеум по сравнению с пневмоперитонеумом низкого давления

8 мая 2024 г. обновлено: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Стандартный и более низкий пневмоперитонеум в лапароскопической гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния различного давления инсуффляции на послеоперационную боль и адекватность визуализации операционного поля у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию под руководством малоинвазивного гинеколога.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое однослепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние пневмоперитонеума низкого давления на послеоперационную боль и визуализацию операционного поля у пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию. Исследователи предполагают, что более низкое давление инсуффляции уменьшит послеоперационную боль в ближайшем послеоперационном периоде без ущерба для визуализации операционного поля. В исследование будут включены 3 группы, соответствующие разному давлению инсуффляции: 15 мм рт. ст. (стандартное), 12 мм рт. ст. и 10 мм рт. ст. Участники будут распределены в группы 15 мм рт. ст., 12 мм рт. ст. или 10 мм рт. ст. (параллельный дизайн) в соотношении 1:1:1 путем рандомизации блоков.

Учитывая существенные различия в том, как поддерживается пневмоперитонеум во время традиционной и роботизированной лапароскопической хирургии, исследователи будут набирать пациентов в две отдельные группы в зависимости от запланированной процедуры:

  1. Стандартный пневмоперитонеум в сравнении с более низким давлением в традиционной лапароскопической гинекологической хирургии
  2. Стандартный и более низкий пневмоперитонеум в роботизированной лапароскопической гинекологической хирургии.

В остальном методология для двух рук будет идентична.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Schneyer, MD
  • Номер телефона: 914-391-2604
  • Электронная почта: rebecca.schneyer@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Rebecca Schneyer, MD
          • Номер телефона: 914-391-2604
          • Электронная почта: rebecca.schneyer@cshs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • 18 лет и старше
  • Проходит лапароскопическую операцию в медицинском центре Сидарс-Синай у хирурга отделения малоинвазивной гинекологической хирургии.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Срочная/внеплановая операция
  • Запланировано запланированное или возможное сопутствующее негинекологическое хирургическое вмешательство (например, урологическое или колоректальное вмешательство)
  • Исходное употребление опиоидов
  • Аллергия или непереносимость бупивакаина (или анестетиков амидного класса), оксикодона, ацетаминофена или ибупрофена.
  • Плановая госпитализация после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 мм рт.ст. (традиционная лапароскопическая рука)
Стандартное давление, традиционная лапароскопическая рука
Другой: Углекислый газ
Газ, используемый для давления инсуффляции
Лекарство: Бупивакаин
Перед каждым разрезом будет выполняться локальная подкожная инфильтрация всех участков порта 0,25% раствором бупивакаина. Оставшийся местный анестетик будет введен в места разрезов до завершения дела (всего 30 мл).
Лекарство: Оксикодон
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 10 таблеток оксикодона по 5 мг, что является стандартной дозой, которую наша практика назначает пациентам после лапароскопической операции.
Экспериментальный: 12 мм рт.ст. (традиционная лапароскопическая рука)
Более низкое давление, традиционная лапароскопическая рука
Другой: Углекислый газ
Газ, используемый для давления инсуффляции
Лекарство: Бупивакаин
Перед каждым разрезом будет выполняться локальная подкожная инфильтрация всех участков порта 0,25% раствором бупивакаина. Оставшийся местный анестетик будет введен в места разрезов до завершения дела (всего 30 мл).
Лекарство: Оксикодон
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 10 таблеток оксикодона по 5 мг, что является стандартной дозой, которую наша практика назначает пациентам после лапароскопической операции.
Экспериментальный: 10 мм рт.ст. (традиционная лапароскопическая рука)
Самое низкое давление, традиционная лапароскопическая рука
Другой: Углекислый газ
Газ, используемый для давления инсуффляции
Лекарство: Бупивакаин
Перед каждым разрезом будет выполняться локальная подкожная инфильтрация всех участков порта 0,25% раствором бупивакаина. Оставшийся местный анестетик будет введен в места разрезов до завершения дела (всего 30 мл).
Лекарство: Оксикодон
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 10 таблеток оксикодона по 5 мг, что является стандартной дозой, которую наша практика назначает пациентам после лапароскопической операции.
Активный компаратор: 15 мм рт. ст. (роботизированная лапароскопическая рука)
Лапароскопическая рука со стандартным давлением, роботизированная рука
Другой: Углекислый газ
Газ, используемый для давления инсуффляции
Лекарство: Бупивакаин
Перед каждым разрезом будет выполняться локальная подкожная инфильтрация всех участков порта 0,25% раствором бупивакаина. Оставшийся местный анестетик будет введен в места разрезов до завершения дела (всего 30 мл).
Лекарство: Оксикодон
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 10 таблеток оксикодона по 5 мг, что является стандартной дозой, которую наша практика назначает пациентам после лапароскопической операции.
Экспериментальный: 12 мм рт.ст. (роботизированная лапароскопическая рука)
Роботизированная лапароскопическая рука с более низким давлением
Другой: Углекислый газ
Газ, используемый для давления инсуффляции
Лекарство: Бупивакаин
Перед каждым разрезом будет выполняться локальная подкожная инфильтрация всех участков порта 0,25% раствором бупивакаина. Оставшийся местный анестетик будет введен в места разрезов до завершения дела (всего 30 мл).
Лекарство: Оксикодон
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 10 таблеток оксикодона по 5 мг, что является стандартной дозой, которую наша практика назначает пациентам после лапароскопической операции.
Экспериментальный: 10 мм рт.ст. (роботизированная лапароскопическая рука)
Роботизированная лапароскопическая рука самого низкого давления
Другой: Углекислый газ
Газ, используемый для давления инсуффляции
Лекарство: Бупивакаин
Перед каждым разрезом будет выполняться локальная подкожная инфильтрация всех участков порта 0,25% раствором бупивакаина. Оставшийся местный анестетик будет введен в места разрезов до завершения дела (всего 30 мл).
Лекарство: Оксикодон
Всем пациентам будет назначено в общей сложности 10 таблеток оксикодона по 5 мг, что является стандартной дозой, которую наша практика назначает пациентам после лапароскопической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный документально подтвержденный показатель боли в отделении постанестезиологического ухода (PACU) (числовая оценочная шкала, 0–10)
Временное ограничение: После операции, перед выпиской из отделения интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
Числовая рейтинговая шкала — это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в послеоперационном периоде по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
После операции, перед выпиской из отделения интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Впервые зарегистрированная оценка боли в отделении интенсивной терапии (числовая рейтинговая шкала, 0–10)
Временное ограничение: Сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
Числовая рейтинговая шкала — это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в послеоперационном периоде по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
Сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
Последний зарегистрированный показатель боли в отделении интенсивной терапии перед выпиской (числовая рейтинговая шкала, 0–10)
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
Числовая рейтинговая шкала — это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в послеоперационном периоде по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
Непосредственно перед выпиской из отделения интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
Миллиграммовые эквиваленты морфина для стационарных пациентов
Временное ограничение: День операции (0-й послеоперационный день)
Общее количество опиоидных препаратов, введенных в день в день операции.
День операции (0-й послеоперационный день)
Общее количество таблеток оксикодона по 5 мг, принятых в течение 2 недель после выписки.
Временное ограничение: Оценено на 14-й день после операции.
Оценено на 14-й день после операции.
Необходимость повышения давления инсуффляции во время операции из-за недостаточной визуализации.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Конверсия в лапаротомию
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: После операции, перед выпиской из отделения интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
От прибытия в отделение интенсивной терапии до выписки домой
После операции, перед выпиской из отделения интенсивной терапии (0-й послеоперационный день)
Сообщения хирурга об адекватности назначенного давления инсуффляции
Временное ограничение: Сразу после операции
Хирурги оценят свое согласие со следующим утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта (от категорически не согласен до полностью согласен): «Назначенное давление инсуффляции было достаточным для этой процедуры».
Сразу после операции
Необходимость регулировки давления инсуффляции
Временное ограничение: Интраоперационный
В послеоперационной анкете хирурги укажут, корректировалось ли давление инсуффляции на каком-либо этапе процедуры (да/нет).
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00003146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться