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Kurztitel: Standard- vs. Niederdruck-Pneumoperitoneum

8. Mai 2024 aktualisiert von: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Standard- vs. Niederdruck-Pneumoperitoneum in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Insufflationsdrücke auf postoperative Schmerzen und die Angemessenheit der Operationsfeldvisualisierung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Operation bei einem minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der die Auswirkungen von Pneumoperitoneum mit niedrigerem Druck auf postoperative Schmerzen und die Visualisierung des Operationsfelds bei Patienten untersucht werden, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass niedrigere Insufflationsdrücke die postoperativen Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase verringern, ohne die Visualisierung des Operationsfeldes zu beeinträchtigen. Die Studie umfasst 3 Gruppen, die unterschiedlichen Insufflationsdrücken entsprechen: 15 mmHg (Standard), 12 mmHg und 10 mmHg. Die Teilnehmer werden 1:1:1 durch Block-Randomisierung den Gruppen 15 mmHg, 12 mmHg oder 10 mmHg (paralleles Design) zugeordnet.

Angesichts der inhärenten Unterschiede in der Art und Weise, wie das Pneumoperitoneum bei konventionellen und robotergestützten laparoskopischen Eingriffen aufrechterhalten wird, werden die Forscher Patienten je nach geplantem Eingriff in zwei getrennte Arme aufnehmen:

  1. Standard- vs. Niederdruck-Pneumoperitoneum in der konventionellen laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
  2. Standard- vs. Niederdruck-Pneumoperitoneum in der robotergestützten laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.

Die Methodik für die beiden Arme wird ansonsten identisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Operation im Cedars-Sinai Medical Center bei einem Chirurgen der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Dringende/außerplanmäßige Operation
  • Geplant für geplante oder mögliche begleitende nicht-gynäkologische Eingriffe (z. B. urologische oder kolorektale Eingriffe)
  • Opioidkonsum zu Studienbeginn
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bupivacain (oder Anästhetika der Amidklasse), Oxycodon, Paracetamol oder Ibuprofen
  • Geplante postoperative Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 mmHg (konventioneller laparoskopischer Arm)
Standarddruck, konventioneller laparoskopischer Arm
Sonstiges: Kohlendioxid
Gas, das für den Insufflationsdruck verwendet wird
Arzneimittel: Bupivacain
Vor jedem Einschnitt wird eine lokale subkutane Infiltration aller Portstellen mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird vor Abschluss des Falles in die Einschnittstellen verabreicht (insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Oxycodon
Allen Patienten werden insgesamt 10 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben. Dies ist die Standardmenge, die unsere Praxis Patienten nach einer laparoskopischen Operation verschreibt.
Experimental: 12 mmHg (konventioneller laparoskopischer Arm)
Niedrigerer Druck, konventioneller laparoskopischer Arm
Sonstiges: Kohlendioxid
Gas, das für den Insufflationsdruck verwendet wird
Arzneimittel: Bupivacain
Vor jedem Einschnitt wird eine lokale subkutane Infiltration aller Portstellen mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird vor Abschluss des Falles in die Einschnittstellen verabreicht (insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Oxycodon
Allen Patienten werden insgesamt 10 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben. Dies ist die Standardmenge, die unsere Praxis Patienten nach einer laparoskopischen Operation verschreibt.
Experimental: 10 mmHg (konventioneller laparoskopischer Arm)
Herkömmlicher laparoskopischer Arm mit niedrigstem Druck
Sonstiges: Kohlendioxid
Gas, das für den Insufflationsdruck verwendet wird
Arzneimittel: Bupivacain
Vor jedem Einschnitt wird eine lokale subkutane Infiltration aller Portstellen mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird vor Abschluss des Falles in die Einschnittstellen verabreicht (insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Oxycodon
Allen Patienten werden insgesamt 10 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben. Dies ist die Standardmenge, die unsere Praxis Patienten nach einer laparoskopischen Operation verschreibt.
Aktiver Komparator: 15 mmHg (robotergestützter laparoskopischer Arm)
Standarddruck, robotergestützter laparoskopischer Arm
Sonstiges: Kohlendioxid
Gas, das für den Insufflationsdruck verwendet wird
Arzneimittel: Bupivacain
Vor jedem Einschnitt wird eine lokale subkutane Infiltration aller Portstellen mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird vor Abschluss des Falles in die Einschnittstellen verabreicht (insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Oxycodon
Allen Patienten werden insgesamt 10 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben. Dies ist die Standardmenge, die unsere Praxis Patienten nach einer laparoskopischen Operation verschreibt.
Experimental: 12 mmHg (robotergestützter laparoskopischer Arm)
Robotergestützter laparoskopischer Arm mit niedrigerem Druck
Sonstiges: Kohlendioxid
Gas, das für den Insufflationsdruck verwendet wird
Arzneimittel: Bupivacain
Vor jedem Einschnitt wird eine lokale subkutane Infiltration aller Portstellen mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird vor Abschluss des Falles in die Einschnittstellen verabreicht (insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Oxycodon
Allen Patienten werden insgesamt 10 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben. Dies ist die Standardmenge, die unsere Praxis Patienten nach einer laparoskopischen Operation verschreibt.
Experimental: 10 mmHg (robotergestützter laparoskopischer Arm)
Niedrigster Druck, robotergestützter laparoskopischer Arm
Sonstiges: Kohlendioxid
Gas, das für den Insufflationsdruck verwendet wird
Arzneimittel: Bupivacain
Vor jedem Einschnitt wird eine lokale subkutane Infiltration aller Portstellen mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird vor Abschluss des Falles in die Einschnittstellen verabreicht (insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Oxycodon
Allen Patienten werden insgesamt 10 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben. Dies ist die Standardmenge, die unsere Praxis Patienten nach einer laparoskopischen Operation verschreibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler dokumentierter Schmerzwert auf der Postanästhesiestation (PACU) (numerische Bewertungsskala, 0–10)
Zeitfenster: Postoperativ, vor der Entlassung aus der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Die numerische Bewertungsskala ist ein Schmerzscreening-Instrument, das routinemäßig zur Beurteilung der Schmerzstärke im postoperativen Umfeld mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Postoperativ, vor der Entlassung aus der Intensivstation (postoperativer Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Erster gemeldeter Schmerzscore in PACU (numerische Bewertungsskala, 0–10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Die numerische Bewertungsskala ist ein Schmerzscreening-Instrument, das routinemäßig zur Beurteilung der Schmerzstärke im postoperativen Umfeld mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Letzter gemeldeter Schmerzwert in der PACU vor der Entlassung (numerische Bewertungsskala, 0–10)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Die numerische Bewertungsskala ist ein Schmerzscreening-Instrument, das routinemäßig zur Beurteilung der Schmerzstärke im postoperativen Umfeld mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Stationäre Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Tag der Operation (postoperativer Tag 0)
Tägliche Gesamtzahl der am Tag der Operation verabreichten Opioid-Medikamente
Tag der Operation (postoperativer Tag 0)
Gesamtzahl der 5 mg Oxycodon-Tabletten, die in den 2 Wochen nach der Entlassung eingenommen wurden
Zeitfenster: Bewertet am 14. postoperativen Tag
Bewertet am 14. postoperativen Tag
Der Bedarf an Insufflationsdruck steigt intraoperativ aufgrund unzureichender Visualisierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Postoperativ, vor der Entlassung aus der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung nach Hause
Postoperativ, vor der Entlassung aus der Intensivstation (postoperativer Tag 0)
Vom Chirurgen gemeldete Angemessenheit des zugewiesenen Insufflationsdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Chirurgen bewerten ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll zu): „Der zugewiesene Insufflationsdruck war für diesen Eingriff ausreichend.“
Unmittelbar nach der Operation
Notwendigkeit einer Anpassung des Insufflationsdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ
In einem postoperativen Fragebogen geben Chirurgen an, ob der Insufflationsdruck zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs angepasst wurde (ja/nein).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00003146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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