Titolo breve: Pneumoperitoneo standard vs. a pressione inferiore
27 marzo 2024 aggiornato da: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Pneumoperitoneo standard vs. pressione più bassa nella chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio si propone di indagare l'effetto delle diverse pressioni di insufflazione sul dolore postoperatorio e sull'adeguatezza della visualizzazione del campo chirurgico tra i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con un chirurgo ginecologico minimamente invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio controllato randomizzato, in singolo centro, in singolo cieco, che valuterà l'impatto del pneumoperitoneo a pressione inferiore sul dolore postoperatorio e sulla visualizzazione del campo chirurgico tra le pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica. I ricercatori ipotizzano che pressioni di insufflazione più basse ridurranno il dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio senza compromettere la visualizzazione del campo chirurgico. Lo studio includerà 3 gruppi corrispondenti a diverse pressioni di insufflazione: 15 mmHg (standard), 12 mmHg e 10 mmHg. I partecipanti verranno assegnati 1:1:1 ai gruppi da 15 mmHg, 12 mmHg o 10 mmHg (disegno parallelo) mediante randomizzazione a blocchi.
Date le differenze intrinseche nel modo in cui viene mantenuto il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica convenzionale rispetto a quella laparoscopica assistita da robot, i ricercatori arruoleranno i pazienti in due bracci separati a seconda della procedura pianificata:
- Pneumoperitoneo standard vs. a pressione più bassa nella chirurgia ginecologica laparoscopica convenzionale
- Pneumoperitoneo standard vs. a pressione più bassa nella chirurgia ginecologica laparoscopica robotizzata.
Per il resto la metodologia per i due bracci sarà identica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
294
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Schneyer, MD
- Numero di telefono: 914-391-2604
- Email: rebecca.schneyer@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebekah Odum, BSN
- Email: rebekah.odum@cshs.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- 18 anni o più
- Sottoposto a chirurgia laparoscopica presso il Cedars-Sinai Medical Center con un chirurgo della divisione di chirurgia ginecologica minimamente invasiva.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Intervento chirurgico urgente/non programmato
- Programmato per un intervento chirurgico non ginecologico concomitante pianificato o possibile (ad esempio, procedura urologica o colorettale)
- Uso di oppioidi di base
- Allergia o intolleranza alla bupivacaina (o alla classe di anestetici ammidici), all'ossicodone, al paracetamolo o all'ibuprofene
- Ricovero postoperatorio programmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 15 mmHg (braccio laparoscopico convenzionale)
Pressione standard, braccio laparoscopico convenzionale
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Gas utilizzato per la pressione di insufflazione
Prima di ogni incisione verrà eseguita l'infiltrazione sottocutanea locale di tutti i siti di accesso con bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale rimanente verrà somministrato nei siti di incisione prima della conclusione del caso (30 cc in totale).
A tutti i pazienti verrà prescritto un totale di 10 pillole di ossicodone da 5 mg, che è la quantità standard che la nostra pratica prescrive ai pazienti dopo un intervento laparoscopico.
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Sperimentale: 12 mmHg (braccio laparoscopico convenzionale)
Braccio laparoscopico convenzionale a pressione inferiore
|
Gas utilizzato per la pressione di insufflazione
Prima di ogni incisione verrà eseguita l'infiltrazione sottocutanea locale di tutti i siti di accesso con bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale rimanente verrà somministrato nei siti di incisione prima della conclusione del caso (30 cc in totale).
A tutti i pazienti verrà prescritto un totale di 10 pillole di ossicodone da 5 mg, che è la quantità standard che la nostra pratica prescrive ai pazienti dopo un intervento laparoscopico.
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Sperimentale: 10 mmHg (braccio laparoscopico convenzionale)
Braccio laparoscopico convenzionale a pressione più bassa
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Gas utilizzato per la pressione di insufflazione
Prima di ogni incisione verrà eseguita l'infiltrazione sottocutanea locale di tutti i siti di accesso con bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale rimanente verrà somministrato nei siti di incisione prima della conclusione del caso (30 cc in totale).
A tutti i pazienti verrà prescritto un totale di 10 pillole di ossicodone da 5 mg, che è la quantità standard che la nostra pratica prescrive ai pazienti dopo un intervento laparoscopico.
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Comparatore attivo: 15 mmHg (braccio laparoscopico robotizzato)
Braccio laparoscopico a pressione standard, assistito da robot
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Gas utilizzato per la pressione di insufflazione
Prima di ogni incisione verrà eseguita l'infiltrazione sottocutanea locale di tutti i siti di accesso con bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale rimanente verrà somministrato nei siti di incisione prima della conclusione del caso (30 cc in totale).
A tutti i pazienti verrà prescritto un totale di 10 pillole di ossicodone da 5 mg, che è la quantità standard che la nostra pratica prescrive ai pazienti dopo un intervento laparoscopico.
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Sperimentale: 12 mmHg (braccio laparoscopico robotizzato)
Braccio laparoscopico robotizzato a pressione inferiore
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Gas utilizzato per la pressione di insufflazione
Prima di ogni incisione verrà eseguita l'infiltrazione sottocutanea locale di tutti i siti di accesso con bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale rimanente verrà somministrato nei siti di incisione prima della conclusione del caso (30 cc in totale).
A tutti i pazienti verrà prescritto un totale di 10 pillole di ossicodone da 5 mg, che è la quantità standard che la nostra pratica prescrive ai pazienti dopo un intervento laparoscopico.
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Sperimentale: 10 mmHg (braccio laparoscopico robotizzato)
Braccio laparoscopico robotizzato a pressione più bassa
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Gas utilizzato per la pressione di insufflazione
Prima di ogni incisione verrà eseguita l'infiltrazione sottocutanea locale di tutti i siti di accesso con bupivacaina allo 0,25%.
L'anestetico locale rimanente verrà somministrato nei siti di incisione prima della conclusione del caso (30 cc in totale).
A tutti i pazienti verrà prescritto un totale di 10 pillole di ossicodone da 5 mg, che è la quantità standard che la nostra pratica prescrive ai pazienti dopo un intervento laparoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio massimo del dolore documentato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: Nel postoperatorio, prima della dimissione dalla PACU (giorno postoperatorio 0)
|
La scala di valutazione numerica è uno strumento di screening del dolore utilizzato abitualmente per valutare la gravità del dolore nel contesto postoperatorio utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
Nel postoperatorio, prima della dimissione dalla PACU (giorno postoperatorio 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Primo punteggio del dolore riportato nella PACU (scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente all'arrivo al PACU (giorno postoperatorio 0)
|
La scala di valutazione numerica è uno strumento di screening del dolore utilizzato abitualmente per valutare la gravità del dolore nel contesto postoperatorio utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
Immediatamente all'arrivo al PACU (giorno postoperatorio 0)
|
|
Ultimo punteggio del dolore riportato nella PACU prima della dimissione (scala di valutazione numerica, 0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dalla PACU (giorno postoperatorio 0)
|
La scala di valutazione numerica è uno strumento di screening del dolore utilizzato abitualmente per valutare la gravità del dolore nel contesto postoperatorio utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
|
Immediatamente prima della dimissione dalla PACU (giorno postoperatorio 0)
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Equivalenti in milligrammi di morfina ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0)
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Totale giornaliero dei farmaci oppioidi somministrati il giorno dell’intervento
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Giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0)
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Numero totale di pillole di ossicodone da 5 mg assunte nelle 2 settimane successive alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al giorno 14 postoperatorio
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Valutato al giorno 14 postoperatorio
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|
La necessità di insufflazione aumenta la pressione durante l'intervento a causa di una visualizzazione inadeguata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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|
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
|
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Conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Nel postoperatorio, prima della dimissione dalla PACU (giorno postoperatorio 0)
|
Dall'arrivo al PACU alla dimissione a casa
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Nel postoperatorio, prima della dimissione dalla PACU (giorno postoperatorio 0)
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|
Adeguatezza riferita dal chirurgo della pressione di insufflazione assegnata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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I chirurghi valuteranno il loro accordo con la seguente affermazione su una scala Likert a 5 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo): "La pressione di insufflazione assegnata era adeguata per questa procedura"
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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|
Necessità di regolare la pressione di insufflazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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In un questionario postoperatorio, i chirurghi indicheranno se la pressione di insufflazione è stata regolata in qualsiasi momento durante la procedura (sì/no).
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie peritoneali
- Pneumoperitoneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00003146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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