Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte titel: Standaard versus pneumoperitoneum met lagere druk

8 mei 2024 bijgewerkt door: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Standaard versus lagere druk pneumoperitoneum bij laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van variërende insufflatiedruk op postoperatieve pijn en de geschiktheid van chirurgische veldvisualisatie te onderzoeken bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan met een minimaal invasieve gynaecologische chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin de impact van pneumoperitoneum met lagere druk op postoperatieve pijn en chirurgische veldvisualisatie wordt geëvalueerd bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat een lagere insufflatiedruk de postoperatieve pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode zal verminderen zonder de visualisatie van het chirurgische veld in gevaar te brengen. Het onderzoek omvat 3 groepen die overeenkomen met variërende insufflatiedrukken: 15 mmHg (standaard), 12 mmHg en 10 mmHg. Deelnemers worden 1:1:1 toegewezen aan de 15 mmHg-, 12 mmHg- of 10 mmHg-groepen (parallel ontwerp) door middel van blokrandomisatie.

Gezien de inherente verschillen in de manier waarop het pneumoperitoneum wordt onderhouden tijdens conventionele versus robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie, zullen de onderzoekers patiënten in twee afzonderlijke armen inschrijven, afhankelijk van hun geplande procedure:

  1. Standaard versus lagere druk pneumoperitoneum bij conventionele laparoscopische gynaecologische chirurgie
  2. Standaard versus lagere druk pneumoperitoneum bij robotondersteunde laparoscopische gynaecologische chirurgie.

De methodologie voor de twee takken zal verder identiek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • Ik onderga een laparoscopische operatie in het Cedars-Sinai Medical Center met een chirurg van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Dringende/niet-geplande operatie
  • Gepland voor geplande of mogelijke gelijktijdige niet-gynaecologische chirurgie (bijv. urologische of colorectale procedure)
  • Basislijn opioïdengebruik
  • Allergie of intolerantie voor bupivacaïne (of amideklasse van anesthetica), oxycodon, paracetamol of ibuprofen
  • Geplande postoperatieve opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 mmHg (conventionele laparoscopische arm)
Standaarddruk, conventionele laparoscopische arm
Ander: Kooldioxide
Gas dat wordt gebruikt voor inblaasdruk
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voorafgaand aan elke incisie zal lokale subcutane infiltratie van alle havenlocaties met 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Het resterende lokale verdovingsmiddel zal vóór het sluiten van de zaak op de incisieplaatsen worden toegediend (30 cc totaal).
Geneesmiddel: Oxycodon
Alle patiënten krijgen in totaal 10 pillen oxycodon 5 mg voorgeschreven, wat de standaardhoeveelheid is die onze praktijk voorschrijft aan patiënten na een laparoscopische operatie.
Experimenteel: 12 mmHg (conventionele laparoscopische arm)
Lagere druk, conventionele laparoscopische arm
Ander: Kooldioxide
Gas dat wordt gebruikt voor inblaasdruk
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voorafgaand aan elke incisie zal lokale subcutane infiltratie van alle havenlocaties met 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Het resterende lokale verdovingsmiddel zal vóór het sluiten van de zaak op de incisieplaatsen worden toegediend (30 cc totaal).
Geneesmiddel: Oxycodon
Alle patiënten krijgen in totaal 10 pillen oxycodon 5 mg voorgeschreven, wat de standaardhoeveelheid is die onze praktijk voorschrijft aan patiënten na een laparoscopische operatie.
Experimenteel: 10 mmHg (conventionele laparoscopische arm)
Laagste druk, conventionele laparoscopische arm
Ander: Kooldioxide
Gas dat wordt gebruikt voor inblaasdruk
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voorafgaand aan elke incisie zal lokale subcutane infiltratie van alle havenlocaties met 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Het resterende lokale verdovingsmiddel zal vóór het sluiten van de zaak op de incisieplaatsen worden toegediend (30 cc totaal).
Geneesmiddel: Oxycodon
Alle patiënten krijgen in totaal 10 pillen oxycodon 5 mg voorgeschreven, wat de standaardhoeveelheid is die onze praktijk voorschrijft aan patiënten na een laparoscopische operatie.
Actieve vergelijker: 15 mmHg (door robots ondersteunde laparoscopische arm)
Standaarddruk, robotondersteunde laparoscopische arm
Ander: Kooldioxide
Gas dat wordt gebruikt voor inblaasdruk
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voorafgaand aan elke incisie zal lokale subcutane infiltratie van alle havenlocaties met 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Het resterende lokale verdovingsmiddel zal vóór het sluiten van de zaak op de incisieplaatsen worden toegediend (30 cc totaal).
Geneesmiddel: Oxycodon
Alle patiënten krijgen in totaal 10 pillen oxycodon 5 mg voorgeschreven, wat de standaardhoeveelheid is die onze praktijk voorschrijft aan patiënten na een laparoscopische operatie.
Experimenteel: 12 mmHg (door robots ondersteunde laparoscopische arm)
Lagere druk, robotondersteunde laparoscopische arm
Ander: Kooldioxide
Gas dat wordt gebruikt voor inblaasdruk
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voorafgaand aan elke incisie zal lokale subcutane infiltratie van alle havenlocaties met 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Het resterende lokale verdovingsmiddel zal vóór het sluiten van de zaak op de incisieplaatsen worden toegediend (30 cc totaal).
Geneesmiddel: Oxycodon
Alle patiënten krijgen in totaal 10 pillen oxycodon 5 mg voorgeschreven, wat de standaardhoeveelheid is die onze praktijk voorschrijft aan patiënten na een laparoscopische operatie.
Experimenteel: 10 mmHg (door robots ondersteunde laparoscopische arm)
Laagste druk, robotondersteunde laparoscopische arm
Ander: Kooldioxide
Gas dat wordt gebruikt voor inblaasdruk
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voorafgaand aan elke incisie zal lokale subcutane infiltratie van alle havenlocaties met 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Het resterende lokale verdovingsmiddel zal vóór het sluiten van de zaak op de incisieplaatsen worden toegediend (30 cc totaal).
Geneesmiddel: Oxycodon
Alle patiënten krijgen in totaal 10 pillen oxycodon 5 mg voorgeschreven, wat de standaardhoeveelheid is die onze praktijk voorschrijft aan patiënten na een laparoscopische operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gedocumenteerde pijnscore op post-anesthesiezorgafdeling (PACU) (numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
Tijdsspanne: Postoperatief, vóór ontslag uit PACU (postoperatieve dag 0)
De numerieke beoordelingsschaal is een hulpmiddel voor pijnscreening dat routinematig wordt gebruikt om de ernst van de pijn in de postoperatieve setting te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
Postoperatief, vóór ontslag uit PACU (postoperatieve dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Eerste gerapporteerde pijnscore bij PACU (numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij aankomst op PACU (postoperatieve dag 0)
De numerieke beoordelingsschaal is een hulpmiddel voor pijnscreening dat routinematig wordt gebruikt om de ernst van de pijn in de postoperatieve setting te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
Onmiddellijk bij aankomst op PACU (postoperatieve dag 0)
Laatst gerapporteerde pijnscore bij PACU vóór ontslag (numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan ontslag uit PACU (postoperatieve dag 0)
De numerieke beoordelingsschaal is een hulpmiddel voor pijnscreening dat routinematig wordt gebruikt om de ernst van de pijn in de postoperatieve setting te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
Onmiddellijk voorafgaand aan ontslag uit PACU (postoperatieve dag 0)
Milligram-equivalenten voor intramurale morfine
Tijdsspanne: Dag van de operatie (postoperatieve dag 0)
Dagelijks totaal aantal opioïdemedicijnen toegediend op de dag van de operatie
Dag van de operatie (postoperatieve dag 0)
Totaal aantal 5 mg oxycodonpillen ingenomen in de 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 14
Beoordeeld op postoperatieve dag 14
De behoefte aan insufflatiedruk neemt tijdens de operatie toe vanwege onvoldoende visualisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Postoperatief, vóór ontslag uit PACU (postoperatieve dag 0)
Van aankomst tot PACU tot ontslag naar huis
Postoperatief, vóór ontslag uit PACU (postoperatieve dag 0)
Door de chirurg gerapporteerde geschiktheid van de toegewezen insufflatiedruk
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Chirurgen zullen op een 5-punts Likert-schaal beoordelen of zij het eens zijn met de volgende stelling (van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens): "De toegewezen insufflatiedruk was voldoende voor deze procedure"
Direct na de operatie
Noodzaak voor aanpassing van de inblaasdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
In een postoperatieve vragenlijst zullen chirurgen aangeven of de insufflatiedruk op enig moment tijdens de procedure is aangepast (ja/nee).
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study00003146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren