Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki tytuł: Odma otrzewnowa standardowa a odma otrzewnowa o niższym ciśnieniu

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Odma otrzewnowa standardowa i niskociśnieniowa w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest zbadanie wpływu różnych ciśnień wdmuchiwania na ból pooperacyjny i adekwatność wizualizacji pola operacyjnego u pacjentek poddawanych operacjom laparoskopowym u małoinwazyjnego chirurga ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wpływ odmy otrzewnowej o niższym ciśnieniu na ból pooperacyjny i wizualizację pola operacyjnego u pacjentek poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej. Badacze stawiają hipotezę, że niższe ciśnienie wdmuchiwania zmniejszy ból pooperacyjny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, bez pogarszania wizualizacji pola operacyjnego. W badaniu zostaną uwzględnione 3 grupy odpowiadające różnym ciśnieniom wdmuchiwania: 15 mmHg (standard), 12 mmHg i 10 mmHg. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup 15 mmHg, 12 mmHg lub 10 mmHg (projekt równoległy) w drodze randomizacji blokowej.

Biorąc pod uwagę nieodłączne różnice w utrzymaniu odmy otrzewnowej podczas konwencjonalnej operacji laparoskopowej w porównaniu z chirurgią laparoskopową wspomaganą robotem, badacze będą włączać pacjentów do dwóch oddzielnych grup, w zależności od planowanego zabiegu:

  1. Odma otrzewnowa standardowa a niskociśnieniowa w konwencjonalnej laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
  2. Odma otrzewnowa standardowa a niskociśnieniowa w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej wspomaganej robotem.

Poza tym metodologia dla obu ramion będzie identyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • 18 lat lub więcej
  • Przechodzi operację laparoskopową w Cedars-Sinai Medical Center pod okiem chirurga oddziału małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pilna/nieplanowana operacja
  • Zaplanowane na planowaną lub możliwą współistniejącą operację nieginekologiczną (np. zabieg urologiczny lub zabieg na jelita grubego)
  • Podstawowe użycie opioidów
  • Alergia lub nietolerancja na bupiwakainę (lub środki znieczulające z grupy amidów), oksykodon, acetaminofen lub ibuprofen
  • Planowane przyjęcie pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 mmHg (konwencjonalne ramię laparoskopowe)
Ciśnienie standardowe, konwencjonalne ramię laparoskopowe
Inny: Dwutlenek węgla
Gaz stosowany do pomiaru ciśnienia insuflacyjnego
Lek: Bupiwakaina
Przed każdym nacięciem zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja podskórna wszystkich miejsc portu 0,25% bupiwakainą. Pozostała część środka znieczulającego miejscowo zostanie podana w miejsca nacięcia przed zakończeniem zabiegu (łącznie 30 cm3).
Lek: Oksykodon
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane łącznie 10 tabletek oksykodonu 5 mg, co stanowi standardową dawkę przepisaną przez naszą praktykę pacjentom po operacji laparoskopowej.
Eksperymentalny: 12 mmHg (konwencjonalne ramię laparoskopowe)
Niższe ciśnienie, konwencjonalne ramię laparoskopowe
Inny: Dwutlenek węgla
Gaz stosowany do pomiaru ciśnienia insuflacyjnego
Lek: Bupiwakaina
Przed każdym nacięciem zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja podskórna wszystkich miejsc portu 0,25% bupiwakainą. Pozostała część środka znieczulającego miejscowo zostanie podana w miejsca nacięcia przed zakończeniem zabiegu (łącznie 30 cm3).
Lek: Oksykodon
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane łącznie 10 tabletek oksykodonu 5 mg, co stanowi standardową dawkę przepisaną przez naszą praktykę pacjentom po operacji laparoskopowej.
Eksperymentalny: 10 mmHg (konwencjonalne ramię laparoskopowe)
Najniższe ciśnienie, konwencjonalne ramię laparoskopowe
Inny: Dwutlenek węgla
Gaz stosowany do pomiaru ciśnienia insuflacyjnego
Lek: Bupiwakaina
Przed każdym nacięciem zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja podskórna wszystkich miejsc portu 0,25% bupiwakainą. Pozostała część środka znieczulającego miejscowo zostanie podana w miejsca nacięcia przed zakończeniem zabiegu (łącznie 30 cm3).
Lek: Oksykodon
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane łącznie 10 tabletek oksykodonu 5 mg, co stanowi standardową dawkę przepisaną przez naszą praktykę pacjentom po operacji laparoskopowej.
Aktywny komparator: 15 mmHg (ramię laparoskopowe wspomagane robotem)
Ciśnienie standardowe, ramię laparoskopowe wspomagane robotem
Inny: Dwutlenek węgla
Gaz stosowany do pomiaru ciśnienia insuflacyjnego
Lek: Bupiwakaina
Przed każdym nacięciem zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja podskórna wszystkich miejsc portu 0,25% bupiwakainą. Pozostała część środka znieczulającego miejscowo zostanie podana w miejsca nacięcia przed zakończeniem zabiegu (łącznie 30 cm3).
Lek: Oksykodon
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane łącznie 10 tabletek oksykodonu 5 mg, co stanowi standardową dawkę przepisaną przez naszą praktykę pacjentom po operacji laparoskopowej.
Eksperymentalny: 12 mmHg (ramię laparoskopowe wspomagane robotem)
Niższe ciśnienie, ramię laparoskopowe wspomagane robotem
Inny: Dwutlenek węgla
Gaz stosowany do pomiaru ciśnienia insuflacyjnego
Lek: Bupiwakaina
Przed każdym nacięciem zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja podskórna wszystkich miejsc portu 0,25% bupiwakainą. Pozostała część środka znieczulającego miejscowo zostanie podana w miejsca nacięcia przed zakończeniem zabiegu (łącznie 30 cm3).
Lek: Oksykodon
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane łącznie 10 tabletek oksykodonu 5 mg, co stanowi standardową dawkę przepisaną przez naszą praktykę pacjentom po operacji laparoskopowej.
Eksperymentalny: 10 mmHg (ramię laparoskopowe wspomagane robotem)
Najniższe ciśnienie, ramię laparoskopowe wspomagane robotem
Inny: Dwutlenek węgla
Gaz stosowany do pomiaru ciśnienia insuflacyjnego
Lek: Bupiwakaina
Przed każdym nacięciem zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja podskórna wszystkich miejsc portu 0,25% bupiwakainą. Pozostała część środka znieczulającego miejscowo zostanie podana w miejsca nacięcia przed zakończeniem zabiegu (łącznie 30 cm3).
Lek: Oksykodon
Wszystkim pacjentom zostanie przepisane łącznie 10 tabletek oksykodonu 5 mg, co stanowi standardową dawkę przepisaną przez naszą praktykę pacjentom po operacji laparoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny udokumentowany poziom bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (skala liczbowa 0–10)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, przed wypisem z PACU (dzień 0 pooperacyjny)
Numeryczna skala oceny to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, które jest rutynowo stosowane do oceny nasilenia bólu w okresie pooperacyjnym przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pooperacyjnie, przed wypisem z PACU (dzień 0 pooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Pierwsza zgłoszona ocena bólu w PACU (skala liczbowa, 0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu do PACU (dzień 0 po operacji)
Numeryczna skala oceny to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, które jest rutynowo stosowane do oceny nasilenia bólu w okresie pooperacyjnym przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Natychmiast po przybyciu do PACU (dzień 0 po operacji)
Ostatni zgłoszony wynik bólu w PACU przed wypisem (skala liczbowa, 0-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisem z PACU (dzień 0 po operacji)
Numeryczna skala oceny to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, które jest rutynowo stosowane do oceny nasilenia bólu w okresie pooperacyjnym przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Bezpośrednio przed wypisem z PACU (dzień 0 po operacji)
Odpowiedniki miligramów morfiny stosowanych w leczeniu szpitalnym
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień pooperacyjny 0)
Całkowita dzienna dawka leków opioidowych podanych w dniu operacji
Dzień operacji (dzień pooperacyjny 0)
Całkowita liczba tabletek oksykodonu 5 mg przyjętych w ciągu 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniano w 14. dniu po operacji
Oceniano w 14. dniu po operacji
Konieczność zwiększenia ciśnienia wdechowego śródoperacyjnie ze względu na nieodpowiednią wizualizację
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Konwersja do laparotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, przed wypisem z PACU (dzień 0 pooperacyjny)
Od przybycia do PACU do wypisu do domu
Pooperacyjnie, przed wypisem z PACU (dzień 0 pooperacyjny)
Zgłoszona przez chirurga adekwatność przypisanego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Chirurdzy ocenią swoją zgodę z następującym stwierdzeniem w 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam): „Przypisane ciśnienie wdechowe było odpowiednie dla tej procedury”
Natychmiast po zabiegu
Konieczność regulacji ciśnienia wdmuchiwania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W kwestionariuszu pooperacyjnym chirurdzy wskażą, czy w dowolnym momencie zabiegu skorygowano ciśnienie wdechowe (tak/nie).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00003146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Dwutlenek węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj