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짧은 제목: 표준 대 저압 기복막

2024년 5월 8일 업데이트: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

복강경 부인과 수술의 표준 대 저압 기복막: 무작위 대조 시험

이 연구는 최소 침습 부인과 의사의 복강경 수술을 받는 환자의 흡입 압력 변화가 수술 후 통증과 수술 현장 시각화의 적절성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 복강경 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 수술 현장 시각화에 대한 저압 기복막의 영향을 평가하는 단일 센터, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 조사자들은 흡입 압력을 낮추면 수술 현장 시각화를 손상시키지 않으면서 수술 직후에 수술 후 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에는 다양한 흡입 압력(15mmHg(표준), 12mmHg 및 10mmHg)에 해당하는 3개 그룹이 포함됩니다. 참가자는 블록 무작위 배정을 통해 15mmHg, 12mmHg 또는 10mmHg 그룹(병렬 설계)에 1:1:1로 할당됩니다.

기존 수술과 로봇 보조 복강경 수술 중에 기복막이 유지되는 방식의 본질적인 차이를 고려하여 연구자들은 계획된 절차에 따라 환자를 두 개의 별도 부문에 등록할 것입니다.

  1. 기존 복강경 부인과 수술의 표준 대 저압 기복막
  2. 로봇 보조 복강경 부인과 수술의 표준 대 저압 기복막.

두 가지 부문에 대한 방법론은 그 외에는 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

294

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 18세 이상
  • 최소 침습 부인과 수술 부서의 외과 의사와 함께 Cedars-Sinai Medical Center에서 복강경 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 긴급/예정되지 않은 수술
  • 계획되었거나 가능한 동시 비부인과 수술(예: 비뇨기과 또는 대장직장 수술)이 예정되어 있습니다.
  • 기본 오피오이드 사용
  • 부피바카인(또는 아미드 계열 마취제), 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 불내증
  • 수술 후 입원 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 15mmHg(기존 복강경 팔)
표준 압력, 기존 복강경 팔
다른: 이산화탄소
주입 압력에 사용되는 가스
의약품: 부피바카인
각 절개 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 모든 포트 부위의 국소 피하 침투를 수행합니다. 남은 국소마취제는 사건 종결 전 절개 부위에 투여한다(총 30cc).
의약품: 옥시코돈
모든 환자에게는 복강경 수술 후 환자에게 처방하는 표준량인 옥시코돈 5mg 총 10알이 처방됩니다.
실험적: 12mmHg(기존 복강경 팔)
저압, 기존 복강경 팔
다른: 이산화탄소
주입 압력에 사용되는 가스
의약품: 부피바카인
각 절개 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 모든 포트 부위의 국소 피하 침투를 수행합니다. 남은 국소마취제는 사건 종결 전 절개 부위에 투여한다(총 30cc).
의약품: 옥시코돈
모든 환자에게는 복강경 수술 후 환자에게 처방하는 표준량인 옥시코돈 5mg 총 10알이 처방됩니다.
실험적: 10mmHg(기존 복강경 팔)
최저 압력, 기존 복강경 팔
다른: 이산화탄소
주입 압력에 사용되는 가스
의약품: 부피바카인
각 절개 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 모든 포트 부위의 국소 피하 침투를 수행합니다. 남은 국소마취제는 사건 종결 전 절개 부위에 투여한다(총 30cc).
의약품: 옥시코돈
모든 환자에게는 복강경 수술 후 환자에게 처방하는 표준량인 옥시코돈 5mg 총 10알이 처방됩니다.
활성 비교기: 15mmHg(로봇 보조 복강경 팔)
표준 압력, 로봇 보조 복강경 팔
다른: 이산화탄소
주입 압력에 사용되는 가스
의약품: 부피바카인
각 절개 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 모든 포트 부위의 국소 피하 침투를 수행합니다. 남은 국소마취제는 사건 종결 전 절개 부위에 투여한다(총 30cc).
의약품: 옥시코돈
모든 환자에게는 복강경 수술 후 환자에게 처방하는 표준량인 옥시코돈 5mg 총 10알이 처방됩니다.
실험적: 12mmHg(로봇 보조 복강경 팔)
저압, 로봇 보조 복강경 팔
다른: 이산화탄소
주입 압력에 사용되는 가스
의약품: 부피바카인
각 절개 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 모든 포트 부위의 국소 피하 침투를 수행합니다. 남은 국소마취제는 사건 종결 전 절개 부위에 투여한다(총 30cc).
의약품: 옥시코돈
모든 환자에게는 복강경 수술 후 환자에게 처방하는 표준량인 옥시코돈 5mg 총 10알이 처방됩니다.
실험적: 10mmHg(로봇 보조 복강경 팔)
최저 압력, 로봇 보조 복강경 팔
다른: 이산화탄소
주입 압력에 사용되는 가스
의약품: 부피바카인
각 절개 전에 0.25% 부피바카인을 사용하여 모든 포트 부위의 국소 피하 침투를 수행합니다. 남은 국소마취제는 사건 종결 전 절개 부위에 투여한다(총 30cc).
의약품: 옥시코돈
모든 환자에게는 복강경 수술 후 환자에게 처방하는 표준량인 옥시코돈 5mg 총 10알이 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)에서 기록된 최대 통증 점수(수치 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 PACU에서 퇴원하기 전(수술 후 0일)
수치 등급 척도는 0~10 척도를 사용하여 수술 후 환경에서 통증 심각도를 평가하는 데 일상적으로 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 PACU에서 퇴원하기 전(수술 후 0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
수술 중
예상 혈액 손실
기간: 수술 중
수술 중
PACU에서 처음으로 보고된 통증 점수(수치 등급 척도, 0-10)
기간: PACU 도착 즉시 (수술 후 0일)
수치 등급 척도는 0~10 척도를 사용하여 수술 후 환경에서 통증 심각도를 평가하는 데 일상적으로 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
PACU 도착 즉시 (수술 후 0일)
퇴원 전 PACU에서 마지막으로 보고된 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: PACU에서 퇴원 직전(수술 후 0일)
수치 등급 척도는 0~10 척도를 사용하여 수술 후 환경에서 통증 심각도를 평가하는 데 일상적으로 사용되는 통증 선별 도구로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
PACU에서 퇴원 직전(수술 후 0일)
입원 환자 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 수술 당일(수술 후 0일)
수술 당일 투여된 일일 오피오이드 약물 총계
수술 당일(수술 후 0일)
퇴원 후 2주 동안 복용한 5mg 옥시코돈 알약의 총 개수
기간: 수술 후 14일째에 평가됨
수술 후 14일째에 평가됨
부적절한 시각화로 인해 수술 중 주입 압력 증가 필요성
기간: 수술 중
수술 중
수술 중 합병증
기간: 수술 중
수술 중
개복술로의 전환
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 PACU에서 퇴원하기 전(수술 후 0일)
PACU 도착부터 퇴원까지
수술 후 PACU에서 퇴원하기 전(수술 후 0일)
외과의사가 보고한 흡입 압력의 적절성
기간: 수술 직후
외과 의사는 5점 리커트 척도로 다음 진술에 대한 동의를 평가합니다(매우 반대부터 매우 동의까지): "지정된 흡입 압력은 이 시술에 적합했습니다."
수술 직후
주입 압력 조정이 필요함
기간: 수술 중
수술 후 설문지에서 외과의사는 시술 중 흡입 압력이 어느 시점에서 조정되었는지 여부(예/아니요)를 표시합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study00003146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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