Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort titel: Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum

8. maj 2024 opdateret af: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum i laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​varierende insufflationstryk på postoperativ smerte og tilstrækkeligheden af ​​kirurgisk feltvisualisering blandt patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi hos en minimalt invasiv gynækologisk kirurg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​lavere tryk pneumoperitoneum på postoperativ smerte og kirurgisk feltvisualisering blandt patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Forskerne antager, at lavere insufflationstryk vil mindske postoperative smerter i den umiddelbare postoperative periode uden at kompromittere kirurgisk feltvisualisering. Undersøgelsen vil omfatte 3 grupper svarende til varierende insufflationstryk: 15mmHg (standard), 12mmHg og 10mmHg. Deltagerne vil blive tildelt 1:1:1 til grupperne 15 mmHg, 12 mmHg eller 10 mmHg (parallel design) ved blokrandomisering.

Givet iboende forskelle i, hvordan pneumoperitoneum opretholdes under konventionel versus robotassisteret laparoskopisk kirurgi, vil efterforskerne indskrive patienter i to separate arme afhængigt af deres planlagte procedure:

  1. Standard vs. Pneumoperitoneum med lavere tryk i konventionel laparoskopisk gynækologisk kirurgi
  2. Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum i robot-assisteret laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Metoden for de to arme vil ellers være identisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår laparoskopisk kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i afdelingen Minimally Invasive Gynecologic Surgery.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Akut/ikke-planlagt operation
  • Planlagt til planlagt eller mulig samtidig ikke-gynækologisk kirurgi (f.eks. urologisk eller kolorektal procedure)
  • Baseline opioidbrug
  • Allergi eller intolerance over for bupivacain (eller amidklasse af anæstetika), oxycodon, acetaminophen eller ibuprofen
  • Planlagt postoperativ indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mmHg (konventionel laparoskopisk arm)
Standardtryk, konventionel laparoskopisk arm
Andet: Carbondioxid
Gas brugt til insufflationstryk
Medicin: Bupivacain
Lokal subkutan infiltration af alle portsteder med 0,25 % bupivacain vil blive udført før hvert snit. Resterende lokalbedøvelse vil blive indgivet på snitstederne før afslutningen af ​​sagen (30cc i alt).
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil få ordineret i alt 10 piller oxycodon 5mg, som er standardmængden, som vores praksis ordinerer til patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: 12 mmHg (konventionel laparoskopisk arm)
Lavt tryk, konventionel laparoskopisk arm
Andet: Carbondioxid
Gas brugt til insufflationstryk
Medicin: Bupivacain
Lokal subkutan infiltration af alle portsteder med 0,25 % bupivacain vil blive udført før hvert snit. Resterende lokalbedøvelse vil blive indgivet på snitstederne før afslutningen af ​​sagen (30cc i alt).
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil få ordineret i alt 10 piller oxycodon 5mg, som er standardmængden, som vores praksis ordinerer til patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: 10 mmHg (konventionel laparoskopisk arm)
Laveste tryk, konventionel laparoskopisk arm
Andet: Carbondioxid
Gas brugt til insufflationstryk
Medicin: Bupivacain
Lokal subkutan infiltration af alle portsteder med 0,25 % bupivacain vil blive udført før hvert snit. Resterende lokalbedøvelse vil blive indgivet på snitstederne før afslutningen af ​​sagen (30cc i alt).
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil få ordineret i alt 10 piller oxycodon 5mg, som er standardmængden, som vores praksis ordinerer til patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Aktiv komparator: 15 mmHg (Robotic-Assisted Laparoscopic Arm)
Standardtryk, robot-assisteret laparoskopisk arm
Andet: Carbondioxid
Gas brugt til insufflationstryk
Medicin: Bupivacain
Lokal subkutan infiltration af alle portsteder med 0,25 % bupivacain vil blive udført før hvert snit. Resterende lokalbedøvelse vil blive indgivet på snitstederne før afslutningen af ​​sagen (30cc i alt).
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil få ordineret i alt 10 piller oxycodon 5mg, som er standardmængden, som vores praksis ordinerer til patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: 12 mmHg (Robotic-Assisted Laparoscopic Arm)
Lavt tryk, robot-assisteret laparoskopisk arm
Andet: Carbondioxid
Gas brugt til insufflationstryk
Medicin: Bupivacain
Lokal subkutan infiltration af alle portsteder med 0,25 % bupivacain vil blive udført før hvert snit. Resterende lokalbedøvelse vil blive indgivet på snitstederne før afslutningen af ​​sagen (30cc i alt).
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil få ordineret i alt 10 piller oxycodon 5mg, som er standardmængden, som vores praksis ordinerer til patienter efter laparoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: 10 mmHg (Robotic-Assisted Laparoscopic Arm)
Laveste tryk, robot-assisteret laparoskopisk arm
Andet: Carbondioxid
Gas brugt til insufflationstryk
Medicin: Bupivacain
Lokal subkutan infiltration af alle portsteder med 0,25 % bupivacain vil blive udført før hvert snit. Resterende lokalbedøvelse vil blive indgivet på snitstederne før afslutningen af ​​sagen (30cc i alt).
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil få ordineret i alt 10 piller oxycodon 5mg, som er standardmængden, som vores praksis ordinerer til patienter efter laparoskopisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal dokumenteret smertescore i post-anæstesi-afdelingen (PACU) (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Postoperativt, før udskrivelse fra PACU (postoperativ dag 0)
Den numeriske vurderingsskala er et smertescreeningsværktøj, der rutinemæssigt bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad i den postoperative indstilling ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Postoperativt, før udskrivelse fra PACU (postoperativ dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Første rapporterede smertescore i PACU (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter ankomst til PACU (postoperativ dag 0)
Den numeriske vurderingsskala er et smertescreeningsværktøj, der rutinemæssigt bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad i den postoperative indstilling ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Umiddelbart efter ankomst til PACU (postoperativ dag 0)
Sidst rapporterede smertescore i PACU før udskrivelse (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart før udskrivelse fra PACU (postoperativ dag 0)
Den numeriske vurderingsskala er et smertescreeningsværktøj, der rutinemæssigt bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad i den postoperative indstilling ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Umiddelbart før udskrivelse fra PACU (postoperativ dag 0)
Morfinmilligramækvivalenter på indlagte patienter
Tidsramme: Operationsdag (postoperativ dag 0)
Daglig total af opioidmedicin administreret på operationsdagen
Operationsdag (postoperativ dag 0)
Samlet antal 5 mg oxycodon-piller taget i de 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 14
Vurderet på postoperativ dag 14
Behov for øget insufflationstryk intraoperativt på grund af utilstrækkelig visualisering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Postoperativt, før udskrivelse fra PACU (postoperativ dag 0)
Fra ankomst til PACU for at udskrive hjem
Postoperativt, før udskrivelse fra PACU (postoperativ dag 0)
Kirurg-rapporteret tilstrækkelighed af tildelt insufflationstryk
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurger vil vurdere deres enighed med følgende udsagn på en 5-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig): "Det tildelte insufflationstryk var tilstrækkeligt til denne procedure"
Umiddelbart efter operationen
Behov for justering af insufflationstrykket
Tidsramme: Intraoperativt
I et post-op spørgeskema vil kirurger angive, om insufflationstrykket blev justeret på noget tidspunkt under proceduren (ja/nej).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00003146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Carbondioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner