Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt otsikko: Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Normaali vs. matalapaineinen pneumoperitoneum laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevien insufflaatiopaineiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kirurgisen kentän visualisoinnin riittävyyttä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus minimaalisesti invasiivisen gynekologisen kirurgin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan alemman paineen pneumoperitoneumin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja leikkauskentän visualisointiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus. Tutkijat olettavat, että alhaisemmat sisäänpuhalluspaineet vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa vaarantamatta leikkauskentän visualisointia. Tutkimus sisältää 3 ryhmää, jotka vastaavat vaihtelevia sisäänpuhalluspaineita: 15 mmHg (standardi), 12 mmHg ja 10 mmHg. Osallistujat jaetaan 1:1:1 ryhmiin 15mmHg, 12mmHg tai 10mmHg (rinnakkaissuunnittelu) lohkosatunnaistuksen avulla.

Ottaen huomioon luontaiset erot pneumoperitoneumin ylläpidossa perinteisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana, tutkijat rekisteröivät potilaita kahteen eri haaraan heidän suunnitellusta toimenpiteestään riippuen:

  1. Normaali vs. matalapaineinen pneumoperitoneum perinteisessä laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa
  2. Standardi vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum robottiavusteisessa laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa.

Molempien haaran menetelmät ovat muutoin identtiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Laparoskooppinen leikkaus Cedars-Sinai Medical Centerissä Minimally Invasive Gynecologic Surgery -osaston kirurgin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kiireellinen / ei-suunnitelmallinen leikkaus
  • Suunniteltu tai mahdollinen samanaikainen ei-gynekologinen leikkaus (esim. urologinen tai kolorektaalinen toimenpide)
  • Opioidien peruskäyttö
  • Allergia tai intoleranssi bupivakaiinille (tai amidiluokan anestesia-aineille), oksikodonille, asetaminofeenille tai ibuprofeenille
  • Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 15 mmHg (perinteinen laparoskooppinen käsivarsi)
Vakiopaine, perinteinen laparoskooppinen varsi
Muut: Hiilidioksidi
Insufflaatiopaineeseen käytetty kaasu
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen ihonalainen infiltraatio kaikkiin porttikohtiin 0,25 % bupivakaiinilla ennen jokaista viiltoa. Jäljellä oleva paikallispuudutus annetaan viiltokohtiin ennen tapauksen päättämistä (yhteensä 30 cc).
Lääke: Oksikodoni
Kaikille potilaille määrätään yhteensä 10 pilleriä oksikodonia 5 mg, mikä on vakiomäärä, jonka lääkärimme määrää potilaille laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: 12 mmHg (perinteinen laparoskooppinen käsivarsi)
Alempi paine, perinteinen laparoskooppinen varsi
Muut: Hiilidioksidi
Insufflaatiopaineeseen käytetty kaasu
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen ihonalainen infiltraatio kaikkiin porttikohtiin 0,25 % bupivakaiinilla ennen jokaista viiltoa. Jäljellä oleva paikallispuudutus annetaan viiltokohtiin ennen tapauksen päättämistä (yhteensä 30 cc).
Lääke: Oksikodoni
Kaikille potilaille määrätään yhteensä 10 pilleriä oksikodonia 5 mg, mikä on vakiomäärä, jonka lääkärimme määrää potilaille laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: 10 mmHg (perinteinen laparoskooppinen käsivarsi)
Alin paine, perinteinen laparoskooppinen varsi
Muut: Hiilidioksidi
Insufflaatiopaineeseen käytetty kaasu
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen ihonalainen infiltraatio kaikkiin porttikohtiin 0,25 % bupivakaiinilla ennen jokaista viiltoa. Jäljellä oleva paikallispuudutus annetaan viiltokohtiin ennen tapauksen päättämistä (yhteensä 30 cc).
Lääke: Oksikodoni
Kaikille potilaille määrätään yhteensä 10 pilleriä oksikodonia 5 mg, mikä on vakiomäärä, jonka lääkärimme määrää potilaille laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: 15 mmHg (robottiavusteinen laparoskooppinen käsivarsi)
Vakiopaineinen, robottiavusteinen laparoskooppinen varsi
Muut: Hiilidioksidi
Insufflaatiopaineeseen käytetty kaasu
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen ihonalainen infiltraatio kaikkiin porttikohtiin 0,25 % bupivakaiinilla ennen jokaista viiltoa. Jäljellä oleva paikallispuudutus annetaan viiltokohtiin ennen tapauksen päättämistä (yhteensä 30 cc).
Lääke: Oksikodoni
Kaikille potilaille määrätään yhteensä 10 pilleriä oksikodonia 5 mg, mikä on vakiomäärä, jonka lääkärimme määrää potilaille laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: 12 mmHg (robottiavusteinen laparoskooppinen käsivarsi)
Alempi paine, robottiavusteinen laparoskooppinen varsi
Muut: Hiilidioksidi
Insufflaatiopaineeseen käytetty kaasu
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen ihonalainen infiltraatio kaikkiin porttikohtiin 0,25 % bupivakaiinilla ennen jokaista viiltoa. Jäljellä oleva paikallispuudutus annetaan viiltokohtiin ennen tapauksen päättämistä (yhteensä 30 cc).
Lääke: Oksikodoni
Kaikille potilaille määrätään yhteensä 10 pilleriä oksikodonia 5 mg, mikä on vakiomäärä, jonka lääkärimme määrää potilaille laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: 10 mmHg (robottiavusteinen laparoskooppinen käsivarsi)
Matalin paine, robottiavusteinen laparoskooppinen varsi
Muut: Hiilidioksidi
Insufflaatiopaineeseen käytetty kaasu
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen ihonalainen infiltraatio kaikkiin porttikohtiin 0,25 % bupivakaiinilla ennen jokaista viiltoa. Jäljellä oleva paikallispuudutus annetaan viiltokohtiin ennen tapauksen päättämistä (yhteensä 30 cc).
Lääke: Oksikodoni
Kaikille potilaille määrätään yhteensä 10 pilleriä oksikodonia 5 mg, mikä on vakiomäärä, jonka lääkärimme määrää potilaille laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin dokumentoitu kipupistemäärä postinestesian hoitoyksikössä (PACU) (numeerinen arviointiasteikko, 0-10)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta PACU:sta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Numeerinen luokitusasteikko on kivun seulontatyökalu, jota käytetään rutiininomaisesti arvioimaan kivun vaikeusastetta postoperatiivisessa tilanteessa käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta PACU:sta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Ensimmäinen raportoitu kipupiste PACU:ssa (numeerinen arviointiasteikko, 0-10)
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:hun saapuessa (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Numeerinen luokitusasteikko on kivun seulontatyökalu, jota käytetään rutiininomaisesti arvioimaan kivun vaikeusastetta postoperatiivisessa tilanteessa käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Välittömästi PACU:hun saapuessa (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Viimeisin raportoitu kipupisteet PACU:ssa ennen kotiutusta (numeerinen arviointiasteikko, 0-10)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kotiutusta PACU:sta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Numeerinen luokitusasteikko on kivun seulontatyökalu, jota käytetään rutiininomaisesti arvioimaan kivun vaikeusastetta postoperatiivisessa tilanteessa käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Välittömästi ennen kotiutusta PACU:sta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Potilaiden morfiinimilligrammaekvivalentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Leikkauspäivänä annetut opioidilääkkeet yhteensä
Leikkauspäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
5 mg:n oksikodonipillerien kokonaismäärä 2 viikon aikana kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 14
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 14
Insufflaatiopaineen tarve kasvaa leikkauksen aikana riittämättömän visualisoinnin vuoksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Siirtyminen laparotomiaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta PACU:sta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Saapumisesta PACU:hun kotiin purkamiseen
Leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta PACU:sta (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
Kirurgin ilmoittama määritetyn insufflaatiopaineen riittävyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurgit arvioivat hyväksyvänsä seuraavan väitteen 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä): "Määrätty sisäänpuhalluspaine oli riittävä tälle toimenpiteelle"
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Tyhjennyspaineen säätötarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa kirurgit ilmoittavat, onko insufflaatiopainetta säädetty jossain vaiheessa toimenpiteen aikana (kyllä/ei).
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study00003146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa